通过肠系膜后网膜成形术完全覆盖动脉的胰腺十二指肠切除术 (PACOMARCO)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
比较术后胰瘘高风险患者的胰腺十二指肠切除术是否通过网膜成形术完全覆盖动脉的随机对照试验。
评估肠系膜后网膜成形术完全覆盖与部分覆盖或不覆盖胰周动脉在降低 B+C 级胰腺切除术后出血 (PPH) 发生率方面的效果，即在 PD 后通过输血和/或放射或手术止血进行治疗POPF高风险患者。
研究概览
详细说明
B+C 级胰腺切除术后出血 (PPH) 是胰十二指肠切除术 (PD) 后的严重并发症，在术后胰瘘 (POPF) 高风险患者中更常见。 迄今为止，尚无随机对照试验评估了覆盖 PD 期间暴露的所有动脉的网膜成形术对预防 POPF 高风险患者（瘘管风险评分在 7 至 10 之间）的临床相关胰腺切除术后出血 (PPH) 的影响
在标准技术中，不使用大网膜瓣或仅在胰腺吻合口和肝动脉之间插入大网膜瓣，和/或圆韧带仅包裹肝动脉。 提出了一种原始方法，使用通过动员大网膜创建的 J 形网膜瓣，并通过肠系膜后途径上升，以覆盖胰腺切除后有出血风险的所有胰周动脉。
符合资格标准的患者将在选择访视 (V0) 期间入组，该访视可能在 PD 手术前 45 天和最多 1 天进行。 患者将在术中随机分配到实验组或对照组，以分配大网膜覆盖技术。
手术后，将计划进行以下访视以进行患者随访：
- V2：住院访视结束，最多可在出院前 1 天完成。
- V3：POD 45 (±15) 天，将在医院进行。
- Vai：如果患者因术后并发症再次入院，可能会进行额外就诊。 这些访视可能在 V2 和 V4 之间进行，最多可在出院前 1 天进行。
- V4：POD 90 (±15) 天是研究访视结束。 它将在医院进行。
在这些访问期间，将收集数据以验证试验的主要和次要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Safi DOKMAK, MD. PhD
- 邮箱：safi.dokmak@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alain SAUVANET, MD, PhD
- 电话号码：33 +33140875948
- 邮箱：alain.sauvanet@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Clichy、法国、92118
- 招聘中
- Beaujon Hospital
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接触：
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- 邮箱：alain.sauvanet@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因任何适应症需要进行胰十二指肠切除术 (PD) 的患者
- 开放方式
- 加入法国公共医疗保险
- 术中证实瘘管风险评分 (FRS) ≥ 7
- 能够理解并遵守研究方案
- PJ 和胰外支架重建
- 签署书面知情同意书
允许纳入以下患者：
- 治疗性或长期抗凝或阿司匹林（适用于既往血栓栓塞并发症、心脏病、既往中风病史）
- 接受静脉切除术的 PD
排除标准：
- 在对恶性胰腺或壶腹周围肿瘤患者进行术中探查时，会发现远处肿瘤沉积物（肝脏和腹膜转移，和/或主动脉旁淋巴结转移）的存在。
- 既往腹部手术影响肠系膜后网膜成形术完成的患者
- 动脉切除术的 PD（即 肝动脉、脾动脉、肠系膜上动脉或腹腔轴切除术）
- 腹腔镜或机器人 PD
- 胰胃造口术重建
- 全胰切除术
- 紧急程序
- 孕妇
- 受监护和监护的患者
- 参与另一项评估胰十二指肠切除术后并发症的介入性研究，或患者在之前评估药物的研究结束时仍处于排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠系膜后网膜瓣覆盖所有暴露的胰周动脉
J 形大网膜瓣是通过广泛动员大网膜形成的，如果需要，可以通过分割胃网膜血管部分的垂直侧枝来延长或在内脏肥胖患者中将其变薄。
该大网膜瓣通过肠系膜后途径上升，覆盖胰腺切除后有出血风险的所有胰周血管（肝动脉、脾动脉近端部分、肠系膜上动脉和起源于肠系膜上动脉的右肝动脉（如果存在） ）
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所有暴露的胰周动脉均应用肠系膜后网膜瓣覆盖
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有源比较器：控制
无大网膜瓣或不使用肠系膜后途径且仅插入胰腺吻合口和肝动脉之间的大网膜瓣，或仅包裹肝动脉的单个圆韧带瓣。
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切除胰头、十二指肠、远端胆总管和胆囊，然后在第一空肠环上使用胰空肠吻合术、肝空肠吻合术和胃空肠吻合术进行重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的胰腺切除术后出血率（B 级或 C 级）
大体时间：从手术到术后90天
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根据国际胰腺外科研究组（ISGPS）的定义
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从手术到术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从手术到术后90天
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从手术到术后90天
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总体发病率
大体时间：从手术到术后90天
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通过综合并发症指数（CCI）评估
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从手术到术后90天
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术后B+C级胰瘘发生率
大体时间：术后第3天至术后第90天
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根据 2016 年 ISGPF 分类（Bassi C et al. 2016）： -引流液（或任何收集的液体）中的淀粉酶水平超过当地实验室血清淀粉酶水平正常上限的3倍，并与正常术后过程存在临床显着偏差。 |
术后第3天至术后第90天
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胰腺切除术后 A 级出血率
大体时间：从手术到术后90天
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[12:51] 阿兰（邀请） 胰腺切除术后出血既不需要输血也不需要止血程序 |
从手术到术后90天
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再入院
大体时间：从初次住院结束到术后第 90 天
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由计划外再入院定义
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从初次住院结束到术后第 90 天
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总住院时间
大体时间：从手术到术后90天
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包括初次停留时间和重新入院时间（如果存在）
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从手术到术后90天
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动脉假性动脉瘤发生率
大体时间：术后第90天进行
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常规增强CT静脉注射造影剂检测
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术后第90天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain SAUVANET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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