Pankreatikoduodenektomien mit vollständiger arterieller Abdeckung durch retromesenteriale Omentoplastik (PACOMARCO)
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Pankreatikoduodenektomien mit oder ohne vollständige arterielle Abdeckung durch Omentoplastik bei Patienten mit hohem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Postpankreatektomie-Blutung (PPH) vom Grad B+C ist eine schwere Komplikation nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD), die häufiger bei Patienten mit einem hohen Risiko einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) beobachtet wird. Bisher hat keine randomisierte kontrollierte Studie den Einfluss einer Omentoplastik, die alle während der Parkinson-Krankheit freigelegten Arterien abdeckt, auf die Prävention einer klinisch relevanten Postpankreatektomie-Blutung (PPH) bei Patienten mit hohem POPF-Risiko (Fistelrisiko-Score zwischen 7 und 10) untersucht.
Bei der Standardtechnik wird kein Omentumlappen verwendet oder ein Omentumlappen wird nur zwischen der Pankreasanastomose und der Leberarterie eingesetzt und/oder das runde Band umhüllt nur die Leberarterie. Als ursprünglicher Ansatz wird ein J-förmiger Omentallappen vorgeschlagen, der durch Mobilisierung des Omentum majus entsteht und über den retromesentralen Weg aufsteigt, um alle peripankreatischen Arterien abzudecken, bei denen nach einer Pankreasresektion ein Blutungsrisiko besteht.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden während eines Auswahlbesuchs (V0) aufgenommen, der 45 Tage und bis zu 1 Tag vor der PD-Operation stattfinden kann. Der Patient wird intraoperativ entweder im Versuchsarm oder im Kontrollarm randomisiert, um ihm die Omentalabdeckungstechnik zuzuweisen.
Nach der Operation sind zur Nachsorge des Patienten folgende Besuche geplant:
- V2: Besuch am Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Tag vor der Entlassung erfolgen kann.
- V3: POD 45 (±15) Tage, die im Krankenhaus stattfinden.
- Vai: Zusätzlicher Besuch, der stattfinden kann, wenn der Patient wegen postoperativer Komplikationen wieder aufgenommen wird. Diese Besuche können zwischen V2 und V4 bis zu 1 Tag vor der Entlassung stattfinden.
- V4: POD 90 (±15) Tage ist das Ende des Studienbesuchs. Sie wird im Krankenhaus stattfinden.
Bei diesen Besuchen werden Daten gesammelt, um die primären und sekundären Endpunkte der Studie zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alain SAUVANET, MD
- Telefonnummer: 33 +33140875948
- E-Mail: alain.sauvanet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safi DOKMAK, MD. Phd
- E-Mail: safi.dokmak@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die aus jeglicher Indikation eine Pankreatikoduodenektomie (PD) benötigen
- Offener Ansatz
- Zugehörigkeit zur französischen öffentlichen Krankenversicherung
- Fistula Risk Score (FRS) ≥ 7 intraoperativ bestätigt
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
- Rekonstruktion mit PJ und externem Pankreasstent
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Einschluss ist für Patienten möglich:
- Unter kurativer oder langfristiger Antikoagulation oder Aspirin (angezeigt bei früheren thromboembolischen Komplikationen, Herzerkrankungen, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
- Unterzieht sich einer Parkinson-Krankheit mit Venenresektion
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein entfernter Tumorablagerungen (Leber- und Peritonealmetastasen und/oder paraaortale Lymphknotenmetastasen) wird während der intraoperativen Untersuchung bei Patienten mit bösartigem Pankreas- oder periampullären Tumor festgestellt.
- Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen, die den Abschluss einer retromesenterialen Omentoplastik gefährden
- PD mit arterieller Resektion (d. h. Resektion der Leberarterie, der Milzarterie, der Arteria mesenterica superior oder der Zöliakieachse)
- Laparoskopische oder robotische Parkinson-Krankheit
- Rekonstruktion mit Pankreas-Gastrostomie
- Totale Pankreatektomie
- Notfallprotokoll
- Schwangere Frau
- Patient unter Vormundschaft und Kuratorium
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Bewertung von Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie oder Patient, der sich am Ende einer früheren Studie zur Bewertung von Arzneimitteln noch in der Ausschlussphase befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Retromesenterialer Omentallappen, der alle freiliegenden peripankreatischen Arterien abdeckt
Ein J-förmiger Omentallappen entsteht durch umfassende Mobilisierung des Omentum majus und bei Bedarf durch Verlängerung durch Teilung der vertikalen Kollateralen des gastroepiploischen Gefäßabschnitts oder Ausdünnung bei Patienten mit viszeraler Adipositas.
Dieser Omentallappen wird über den retromesentralen Weg aufgestiegen, um alle peripankreatischen Gefäße abzudecken, bei denen nach einer Pankreasresektion ein Blutungsrisiko besteht (Leberarterie, proximaler Teil der Milzarterie, Arteria mesenterica superior und rechte Leberarterie, die von der Arteria mesenterica superior abgeht, sofern vorhanden). )
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Alle freiliegenden peripankratischen Arterien sollten mit einem retromesentralen Omentallappen abgedeckt werden
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein Omentallappen oder ein Omentallappen, der nicht den retromesenterischen Weg nutzt und nur zwischen der Pankreasanastomose und der Leberarterie eingesetzt wird, oder ein einzelner runder Bandlappen, der nur die Leberarterie umhüllt.
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Resektion des Pankreaskopfes, des Zwölffingerdarms, des distalen Gallengangs und der Gallenblase mit anschließender Rekonstruktion mittels Pankreatikojejunostomie, Hepatikojejunostomie und Gastrojejunostomie an der ersten Jejunalschlinge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate klinisch signifikanter Blutungen nach Pankreatektomie (Grad B oder C)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Nach der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
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Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Gesamtmorbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Bewertet durch umfassenden Komplikationsindex (CCI)
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Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Rate postoperativer Pankreasfistel Grad B+C
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 90
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Laut ISGPF-Klassifizierung 2016 (Bassi C et al. 2016): -Amylasespiegel in der Drainageflüssigkeit (oder Flüssigkeit einer Sammlung), der das Dreifache des oberen Grenzwerts der lokalen Labornorm des Serumamylasespiegels überschreitet und gleichzeitig eine klinisch signifikante Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf aufweist. |
Vom postoperativen Tag 3 bis zum postoperativen Tag 90
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Rate von Grad-A-Blutungen nach Pankreatektomie
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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[12:51] Alain (Einladung) Blutung nach Pankreatektomie, die weder eine Transfusion noch eine blutstillende Maßnahme erfordert |
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum 90. postoperativen Tag
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Definiert durch ungeplante Wiederaufnahme
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Vom Ende des ersten Krankenhausaufenthalts bis zum 90. postoperativen Tag
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Einschließlich der Dauer des Erstaufenthalts und der Rückübernahme, falls vorhanden
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Von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
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Rate arterieller Pseudoaneurysmen
Zeitfenster: Wird am 90. postoperativen Tag durchgeführt
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Erkannt durch routinemäßige verstärkte CT mit intravenöser Kontrastmittelinjektion
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Wird am 90. postoperativen Tag durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220823
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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