Панкреатодуоденальная резекция с полным перекрытием артерий ретромезентериальной оментопластикой (PACOMARCO)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее панкреатодуоденальные резекции с или без полного покрытия артерий оментопластикой у пациентов с высоким риском послеоперационной панкреатической фистулы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постпанкреатэктомическое кровотечение (ПРК) степени В+С — тяжелое осложнение после панкреатодуоденальной резекции (ПД), чаще наблюдающееся у пациентов с высоким риском послеоперационной панкреатической фистулы (ПОППЖ). На сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое исследование не оценивало влияние пластики сальника, покрывающей все артерии, открытые во время ПД, на профилактику клинически значимого постпанкреатэктомического кровотечения (ПРК) у пациентов с высоким риском ПОНЛ (оценка риска свищей от 7 до 10).
В стандартной методике сальниковый лоскут не используется или сальниковый лоскут помещается только между анастомозом поджелудочной железы и печеночной артерией, и/или круглая связка охватывает только печеночную артерию. Предлагается оригинальный доступ с использованием J-образного сальникового лоскута, созданного путем мобилизации большого сальника и восходящего ретромезентриальным путем для перекрытия всех перипанкреатических артерий с риском кровотечения после резекции поджелудочной железы.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены во время отборочного визита (V0), который может состояться за 45 дней и максимум за 1 день до операции PD. Пациенты будут рандомизированы во время операции либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу для распределения метода закрытия сальника.
После операции для наблюдения за пациентом будут запланированы следующие визиты:
- V2: Визит в конце госпитализации, который можно провести не позднее, чем за 1 день до выписки.
- V3: POD 45 (±15) дней, которые будут проходить в больнице.
- Vai: Дополнительный визит, который может иметь место, если пациент повторно госпитализирован из-за послеоперационных осложнений. Эти визиты могут иметь место между V2 и V4 до 1 дня до выписки.
- V4: POD 90 (±15) дней — это конец исследовательского визита. Оно состоится в больнице.
Во время этих посещений будут собираться данные для подтверждения первичных и вторичных конечных точек исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain SAUVANET, MD
- Номер телефона: 33 +33140875948
- Электронная почта: alain.sauvanet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safi DOKMAK, MD. Phd
- Электронная почта: safi.dokmak@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в панкреатодуоденальной резекции (ПД) по любому показанию
- Открытый подход
- Принадлежность к французскому государственному медицинскому страхованию
- Оценка риска свищей (FRS) ≥ 7, подтвержденная интраоперационно
- Способность понимать и соблюдать протокол исследования
- Реконструкция с использованием ПС и наружного стента поджелудочной железы
- Подписанное письменное информированное согласие
Включение разрешено для пациентов:
- На лечебном или длительном приеме антикоагулянтов или аспирина (показан при предшествующих тромбоэмболических осложнениях, заболеваниях сердца, инсульте в анамнезе)
- Проведение ПД с венозной резекцией
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных опухолевых образований (метастазы в печень и брюшную полость и/или метастазы в парааортальные лимфатические узлы) выявляют при интраоперационном исследовании у больного со злокачественной опухолью поджелудочной железы или периампулярной опухолью.
- Пациенты с предшествующими абдоминальными операциями, препятствующими выполнению ретромезентериальной оментопластики
- ПД с резекцией артерий (т.е. резекция печеночной артерии, селезеночной артерии, верхней брыжеечной артерии или чревного ствола)
- Лапароскопическая или роботизированная ПД
- Реконструкция с панкреатико-гастростомией
- Тотальная панкреатэктомия
- Экстренная процедура
- Беременные женщины
- Пациент под опекой и попечительством
- Участие в другом интервенционном исследовании, оценивающем осложнения после панкреатодуоденальной резекции, или пациент, все еще находящийся в периоде исключения в конце предыдущего исследования, оценивающего лекарственные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретромезентериальный сальниковый лоскут, покрывающий все обнаженные перипанкреатические артерии
Формируют J-образный сальниковый лоскут путем обширной мобилизации большого сальника, а при необходимости его удлинения путем пересечения вертикальных коллатералей желудочно-сальникового отдела или его истончения у больных с висцеральным ожирением.
Этот сальниковый лоскут поднимают ретромезентриально, чтобы перекрыть все перипанкреатические сосуды с риском кровотечения после резекции поджелудочной железы (печеночная артерия, проксимальная часть селезеночной артерии, верхняя брыжеечная артерия и правая печеночная артерия, отходящая от верхней брыжеечной артерии, если она имеется). )
|
Все обнаженные перипанкратические артерии должны быть закрыты ретробрыжеечным сальниковым лоскутом.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Отсутствие сальникового лоскута или сальниковый лоскут, не использующий ретромезентериальный путь и располагающийся только между анастомозом поджелудочной железы и печеночной артерией, или одиночный лоскут круглой связки, охватывающий только печеночную артерию.
|
Резекцию головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, дистального отдела общего желчного протока и желчного пузыря с последующей реконструкцией с использованием панкреатикоеюностомии, гепатикоеюностомии и гастроеюностомии, выполненной на первой петле тощей кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимого кровотечения после панкреатэктомии (класс B или C)
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 90
|
Согласно определению Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS)
|
От операции до послеоперационного дня 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 90
|
От операции до послеоперационного дня 90
|
|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 90
|
Оценивается комплексным индексом осложнений (CCI)
|
От операции до послеоперационного дня 90
|
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы степени B+C
Временное ограничение: С 3-го дня после операции до 90-го дня после операции
|
Согласно классификации ISGPF 2016 г. (Bassi C et al. 2016): -Уровень амилазы в дренажной жидкости (или жидкости любого скопления), превышающий в 3 раза верхнюю границу локальной лабораторной нормы уровня амилазы сыворотки крови, на фоне клинически значимого отклонения от нормального течения послеоперационного периода. |
С 3-го дня после операции до 90-го дня после операции
|
|
Частота кровотечений степени А после панкреатэктомии
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 90
|
[12:51] Ален (Приглашение) Кровотечение после панкреатэктомии, не требующее ни трансфузий, ни гемостатических процедур |
От операции до послеоперационного дня 90
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От окончания пребывания в стационаре до послеоперационного дня 90
|
Определяется незапланированной реадмиссией
|
От окончания пребывания в стационаре до послеоперационного дня 90
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 90
|
Включая продолжительность первоначального пребывания и реадмиссии, если таковая имеется
|
От операции до послеоперационного дня 90
|
|
Частота артериальной псевдоаневризмы
Временное ограничение: Выполняется на 90-й послеоперационный день.
|
Выявляется при рутинной усиленной КТ с внутривенным введением контраста
|
Выполняется на 90-й послеоперационный день.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .