PAncreaticoduodenectomies med fullstendig arteriell dekning ved retromesenterisk omentoplastikk (PACOMARCO)
Randomisert kontrollert studie som sammenligner pankreaticoduodenektomier med eller uten fullstendig arteriell dekning ved omentoplastikk hos pasienter med høy risiko for postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Grad B+C postpankreatektomiblødning (PPH) er en alvorlig komplikasjon etter pankreaticoduodenektomi (PD), hyppigere observert hos pasienter med høy risiko for postoperativ pankreatisk fistel (POPF). Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie vurdert effekten av en omentoplastikk som dekker alle arterier eksponert under PD på forebygging av klinisk relevant postpankreatektomiblødning (PPH) hos pasienter med høy risiko for POPF (fistelrisikoscore mellom 7 til 10)
I standardteknikken brukes ingen omental klaff eller en omental klaff er bare plassert mellom pankreas anastomose og leverarterien, og/eller det runde ligamentet omslutter kun leverarterien. En original tilnærming er foreslått ved å bruke en J-formet omental klaff opprettet ved mobilisering av det større omentum og steg opp gjennom den retromesentriske ruten for å dekke alle peri-pankreatiske arterier med risiko for blødning etter bukspyttkjertelreseksjon.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert under et seleksjonsbesøk (V0) som kan finne sted 45 dager og opptil 1 dag før PD-operasjon. Pasienten vil randomiseres intraoperativt enten i den eksperimentelle armen eller kontrollarmen for tildeling av den omentale dekningsteknikken.
Etter operasjonen vil følgende besøk planlegges for pasientoppfølging:
- V2: Slutt på sykehusbesøk som kan gjøres inntil 1 dag før utskrivning.
- V3: POD 45 (±15) dager som vil foregå på sykehuset.
- Vai: Ytterligere besøk som kan finne sted dersom pasienten gjeninnlegges for postoperativ komplikasjon. Disse besøkene kan finne sted mellom V2 og V4 opptil 1 dag før utskrivning.
- V4: POD 90 (±15) dager er slutten av studiebesøket. Det vil foregå på sykehuset.
Under disse besøkene vil det bli samlet inn data for å validere de primære og sekundære endepunktene for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safi DOKMAK, MD. PhD
- E-post: safi.dokmak@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain SAUVANET, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 +33140875948
- E-post: alain.sauvanet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Rekruttering
- Beaujon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- E-post: alain.sauvanet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som trenger pankreaticoduodenektomi (PD) for enhver indikasjon
- Åpen tilnærming
- Tilknytning til den franske offentlige helseforsikringen
- Fistelrisikoscore (FRS) ≥ 7 bekreftet intraoperativt
- Evne til å forstå og følge studieprotokollen
- Rekonstruksjon med PJ og ekstern pankreasstent
- Signert skriftlig informert samtykke
Inkludering er tillatt for pasienter:
- På kurativ eller langvarig antikoagulasjon eller aspirin (indisert for tidligere tromboemboliske komplikasjoner, hjertesykdom, tidligere hjerneslag)
- Gjennomgår PD med venøs reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjerne tumoravleiringer (lever- og peritoneale metastaser og/eller para-aorta lymfeknuter) avslører under intraoperativ utforskning for pasient med ondartet bukspyttkjertel eller periampullær svulst.
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi som kompromitterer fullføring av retromesenterisk omentoplastikk
- PD med arteriell reseksjon (dvs. reseksjon av leverarterien, miltarterien, mesenterial arterie superior eller cøliakiaksen)
- Laparoskopisk eller robotisk PD
- Rekonstruksjon med pankreas-gastrostomi
- Total pankreatektomi
- Nødprosedyre
- Gravide kvinner
- Pasient under vergemål og kuratorskap
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som evaluerer komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi eller pasienten som fortsatt er i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som evaluerer legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retromesenterisk omental klaff som dekker alle eksponerte peripankreatiske arterier
En J-formet omental klaff skapes ved omfattende mobilisering av det større omentum, og om nødvendig forlengelse ved deling av vertikale kollateraler av gastropiploiske karseksjoner eller tynning ut hos pasienter med visceral fedme.
Denne omentale klaffen stiger opp gjennom den retromesentriske ruten for å dekke alle peri-pankreatiske kar med risiko for blødning etter pankreasreseksjon (leverarterie, proksimal del av miltarterie, mesenterisk arterie superior og høyre leverarterie som stammer fra arteria mesenteria superior når tilstede. )
|
Alle eksponerte peripankratiske arterier skal dekkes med en retromesentrisk omental klaff
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen omental klaff eller en omental klaff som ikke bruker den retromesenteriske ruten og kun plassert mellom pankreas anastomose og leverarterien, eller en enkelt rund ligamentklaff som bare omslutter leverarterien.
|
Reseksjon av bukspyttkjertelhodet, tolvfingertarmen, distal felles gallegang og galleblæren etterfulgt av rekonstruksjon ved bruk av pankreaticojejunostomi, hepaticojejunostomi og gastrojejunostomi utført på den første jejunalløkken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postpankreatektomi blødning klinisk signifikant (gradert B eller C)
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
I henhold til definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
Vurdert av omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
|
Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
|
Frekvens av grad B+C postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 90
|
I henhold til 2016 ISGPF klassifisering (Bassi C et al. 2016): -Amylasenivå i dreneringsvæsken (eller væske fra en hvilken som helst samling) som overstiger 3 ganger øvre grense for lokal laboratorienorm for serumamylasenivå som eksisterer samtidig med klinisk signifikant avvik fra det normale postoperative forløpet. |
Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 90
|
|
Hyppighet av grad A post-pankreatektomi blødning
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
[12:51] Alain (Invité) Blødning etter pankreatektomi som verken krever transfusjon eller hemostatisk prosedyre |
Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra slutten av første sykehusopphold til postoperativ dag 90
|
Definert ved ikke-planlagt reinnleggelse
|
Fra slutten av første sykehusopphold til postoperativ dag 90
|
|
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
Inkludert varighet av første opphold og gjenopptakelse hvis tilstede
|
Fra operasjon til postoperativ dag 90
|
|
Rate av arteriell pseudoaneurisme
Tidsramme: Utført på postoperativ dag 90
|
Oppdaget ved rutinemessig forbedret CT med intravenøs kontrastinjeksjon
|
Utført på postoperativ dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .