Pancreaticoduodenectomia con copertura arteriosa completa mediante omentoplastica retromesenterica (PACOMARCO)
Studio controllato randomizzato che confronta pancreaticoduodenectomie con o senza copertura arteriosa completa mediante omentoplastica in pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpancreatectomia (PPH) di grado B+C è una grave complicanza dopo la duodenectomia pancreatica (PD), più frequentemente osservata nei pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria (POPF). Ad oggi nessuno studio controllato randomizzato ha valutato l'impatto di un'omentoplastica che copra tutte le arterie esposte durante il PD sulla prevenzione dell'emorragia postpancreatectomia clinicamente rilevante (PPH) in pazienti ad alto rischio di POPF (punteggio di rischio fistola compreso tra 7 e 10)
Nella tecnica standard non si utilizza il lembo omentale o si interpone solo un lembo omentale tra l'anastomosi pancreatica e l'arteria epatica, e/o il legamento rotondo avvolge solo l'arteria epatica. Viene proposto un approccio originale utilizzando un lembo omentale a forma di J creato dalla mobilizzazione del grande omento e risalito per via retromesentrica a copertura di tutte le arterie peripancreatiche a rischio di sanguinamento dopo resezione pancreatica.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati durante una visita di selezione (V0) che può aver luogo 45 giorni e fino a 1 giorno prima dell'intervento PD. Il paziente verrà randomizzato intraoperatoriamente nel braccio sperimentale o nel braccio di controllo per l'assegnazione della tecnica di copertura omentale.
Dopo l'intervento chirurgico, saranno programmate le seguenti visite per il follow-up del paziente:
- V2: Visita di fine ricovero effettuabile fino a 1 giorno prima della dimissione.
- V3: POD 45 (±15) giorni che si svolgerà in ospedale.
- Vai: Visita aggiuntiva che può avvenire se il paziente viene ricoverato per complicanza postoperatoria. Tali visite possono aver luogo tra V2 e V4 fino a 1 giorno prima della dimissione.
- V4: POD 90 (±15) giorni è la visita di fine studio. Si svolgerà in ospedale.
Durante tali visite, i dati verranno raccolti per convalidare gli endpoint primari e secondari dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain SAUVANET, MD
- Numero di telefono: 33 +33140875948
- Email: alain.sauvanet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safi DOKMAK, MD. Phd
- Email: safi.dokmak@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che richiedono una pancreaticoduodenectomia (PD) per qualsiasi indicazione
- Approccio aperto
- Affiliazione all'assicurazione sanitaria pubblica francese
- Fistula risk score (FRS) ≥ 7 confermato intraoperatoriamente
- Capacità di comprendere e rispettare il protocollo di studio
- Ricostruzione con PJ e stent pancreatico esterno
- Consenso informato scritto firmato
L'inclusione è consentita per i pazienti:
- In trattamento anticoagulante curativo o a lungo termine o aspirina (indicato per precedenti complicanze tromboemboliche, malattie cardiache, precedente storia di ictus)
- In corso di PD con resezione venosa
Criteri di esclusione:
- La presenza di depositi tumorali distanti (metastasi epatiche e peritoneali e/o metastasi ai linfonodi para-aortici) rivela durante l'esplorazione intraoperatoria per il paziente con tumore maligno pancreatico o periampollare.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico addominale che compromette il completamento dell'omentoplastica retromesenterica
- PD con resezione arteriosa (es. resezione dell'arteria epatica, dell'arteria splenica, dell'arteria mesenterica superiore o dell'asse celiaco)
- PD laparoscopico o robotico
- Ricostruzione con pancreatico-gastrostomia
- Pancreatectomia totale
- Procedura d'urgenza
- Donne incinte
- Paziente sotto tutela e curatela
- Partecipazione a un altro studio interventistico che valuta le complicanze dopo pancreaticoduodenectomia o paziente ancora nel periodo di esclusione al termine di un precedente studio che valuta i farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lembo omentale retromesenterico che copre tutte le arterie peripancreatiche esposte
Un lembo omentale a forma di J viene creato dall'ampia mobilizzazione del grande omento e, se necessario, dall'allungamento mediante divisione dei collaterali verticali della sezione dei vasi gastroepiploici o dal suo assottigliamento nei pazienti con obesità viscerale.
Tale lembo omentale viene risalito per via retromesentrica fino a ricoprire tutti i vasi peripancreatici a rischio di sanguinamento dopo resezione pancreatica (arteria epatica, parte prossimale dell'arteria splenica, arteria mesenterica superiore, e arteria epatica destra originata dall'arteria mesenterica superiore quando presente )
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Tutte le arterie peripancratiche esposte dovrebbero essere coperte con un lembo omentale retromesentrico
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Comparatore attivo: Controllo
Nessun lembo omentale o un lembo omentale che non utilizza la via retromesenterica e solo interposto tra l'anastomosi pancreatica e l'arteria epatica, oppure un lembo di legamento rotondo singolo che avvolge solo l'arteria epatica.
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Resezione della testa del pancreas, del duodeno, del dotto biliare comune distale e della cistifellea seguita da ricostruzione mediante pancreaticodigiunostomia, epaticodigiunostomia e gastrodigiunostomia eseguita sulla prima ansa digiunale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di emorragia postpancreatectomia clinicamente significativa (grado B o C)
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Secondo la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
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Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Morbilità generale
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Valutato dall'indice completo di complicanze (CCI)
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Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Tasso di fistola pancreatica post-operatoria di grado B+C
Lasso di tempo: Dal 3° giorno post-operatorio al 90° giorno post-operatorio
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Secondo la classificazione ISGPF 2016 (Bassi C et al. 2016): -Livello di amilasi nel fluido di drenaggio (o fluido di qualsiasi raccolta) superiore di 3 volte al limite superiore della norma di laboratorio locale del livello di amilasi sierica coesistente con deviazione clinicamente significativa dal normale decorso postoperatorio. |
Dal 3° giorno post-operatorio al 90° giorno post-operatorio
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Tasso di emorragia post-pancreatectomia di grado A
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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[12:51] Alain (Invito) Emorragia post pancreatectomia che non richiede né trasfusione né procedura emostatica |
Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine della prima degenza ospedaliera al giorno 90 post-operatorio
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Definito da riammissione non pianificata
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Dalla fine della prima degenza ospedaliera al giorno 90 post-operatorio
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Compresa la durata del primo soggiorno e l'eventuale riammissione
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Dall'intervento al giorno post-operatorio 90
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Tasso di pseudoaneurismi arteriosi
Lasso di tempo: Eseguito in giornata post-operatoria 90
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Rilevato dalla TC potenziata di routine con iniezione endovenosa di contrasto
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Eseguito in giornata post-operatoria 90
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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