Pankreatikoduodenektomie s KOMPLETNÍM ARteriálním pokrytím retromesenterickou omentoplastikou (PACOMARCO)
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající PAncreaticoduodenektomie s nebo bez KOMPLETNÍHO ARteriálního pokrytí omentoplastikou u pacientů s vysokým rizikem pooperační pankreatické píštěle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krvácení po pankreatektomii (PPH) stupně B+C je závažnou komplikací po pankreatikoduodenektomii (PD), častěji pozorovanou u pacientů s vysokým rizikem pooperační pankreatické píštěle (POPF). Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná studie nehodnotila vliv omentoplastiky pokrývající všechny tepny exponované během PD na prevenci klinicky relevantního krvácení po pankreatektomii (PPH) u pacientů s vysokým rizikem POPF (skóre rizika píštěle mezi 7 až 10).
Při standardní technice se nepoužívá omentální lalok nebo se omentální lalok pouze vloží mezi pankreatickou anastomózu a jaterní tepnu a/nebo oblý vaz obalí pouze jaterní tepnu. Navrhuje se originální přístup pomocí omentálního laloku ve tvaru J vytvořeného mobilizací většího omenta a vystoupaného retromesentrickou cestou k pokrytí všech peripankreatických tepen s rizikem krvácení po resekci pankreatu.
Pacient splňující kritéria způsobilosti bude zařazen během selekční návštěvy (V0), která se může konat 45 dní a až 1 den před operací PD. Pacient bude během operace randomizován buď v experimentálním rameni, nebo v kontrolním rameni pro přidělení techniky krytí omentu.
Po operaci budou pro pacienta naplánovány následující návštěvy:
- V2: Konec hospitalizace, kterou lze provést až 1 den před propuštěním.
- V3: POD 45 (±15) dní, které se budou konat v nemocnici.
- Vai: Dodatečná návštěva, která se může uskutečnit, pokud je pacient znovu přijat pro pooperační komplikace. Tyto návštěvy se mohou uskutečnit mezi V2 a V4 až 1 den před propuštěním.
- V4: POD 90 (±15) dní je konec studijní návštěvy. Bude se konat v nemocnici.
Během těchto návštěv budou shromážděna data pro ověření primárních a sekundárních koncových bodů studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safi DOKMAK, MD. PhD
- E-mail: safi.dokmak@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain SAUVANET, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 +33140875948
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
- Nábor
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti vyžadující pankreatoduodenektomii (PD) z jakékoli indikace
- Otevřený přístup
- Příslušnost k francouzskému veřejnému zdravotnímu pojištění
- Skóre rizika píštěle (FRS) ≥ 7 potvrzeno během operace
- Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej
- Rekonstrukce s PJ a zevním pankreatickým stentem
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Zařazení je povoleno pro pacienty:
- Na kurativní nebo dlouhodobou antikoagulaci nebo aspirin (indikováno pro předchozí tromboembolické komplikace, srdeční onemocnění, předchozí mrtvici v anamnéze)
- Prochází PD s žilní resekcí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených nádorových ložisek (jaterní a peritoneální metastázy a/nebo metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin) odhalí během peroperační explorace u pacienta s maligním pankreatickým nebo periampulárním nádorem.
- Pacienti s předchozí operací břicha ohrožující dokončení retromesenterické omentoplastiky
- PD s arteriální resekcí (tj. resekce hepatické arterie, slezinné arterie, arteria mesenterica superior nebo os celiakie)
- Laparoskopická nebo robotická PD
- Rekonstrukce s pankreato-gastrostomií
- Totální pankreatektomie
- Nouzový postup
- Těhotná žena
- Pacient v opatrovnictví a kurátorství
- Účast v jiné intervenční studii hodnotící komplikace po pankreatoduodenektomii nebo pacient stále ve vylučovacím období na konci předchozí studie hodnotící léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retromezenterický omentální lalok pokrývající všechny exponované peripankreatické tepny
Omentální lalok ve tvaru J vzniká rozsáhlou mobilizací většího omenta a v případě potřeby prodloužením rozdělením vertikálních kolaterál řezu gastroepiploických cév nebo jeho ztenčením u pacientů s viscerální obezitou.
Tento omentální lalok se vysouvá retromesentrickou cestou, aby pokryl všechny peri-pankreatické cévy s rizikem krvácení po resekci pankreatu (jaterní arterie, proximální část slezinné arterie, arteria mesenterica superior a arteria hepatica pravá vycházející z arteria mesenterica superior, pokud je přítomna )
|
Všechny exponované peripankratické tepny by měly být překryty retromesentrickou omentální chlopní
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Žádný omentální lalok nebo omentální lalok bez použití retromezenterické cesty a pouze vložený mezi pankreatickou anastomózu a jaterní tepnu, nebo jeden kruhový vazivový lalok obalující pouze jaterní tepnu.
|
Resekce hlavy slinivky břišní, duodena, distálního společného žlučovodu a žlučníku s následnou rekonstrukcí pomocí pankreaticojejunostomie, hepaticojejunostomie a gastrojejunostomie provedené na první jejunální kličce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinicky významného krvácení po pankreatektomii (stupeň B nebo C)
Časové okno: Od operace po pooperační den 90
|
Podle definice International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
Od operace po pooperační den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od operace po pooperační den 90
|
Od operace po pooperační den 90
|
|
|
Celková nemocnost
Časové okno: Od operace po pooperační den 90
|
Hodnotí se komplexním indexem komplikací (CCI)
|
Od operace po pooperační den 90
|
|
Výskyt pooperační pankreatické píštěle stupně B+C
Časové okno: Od 3. pooperačního dne do 90. pooperačního dne
|
Podle klasifikace ISGPF z roku 2016 (Bassi C et al. 2016): - Hladina amylázy v drenážní tekutině (nebo tekutině jakéhokoli souboru) přesahující 3násobek horní hranice místní laboratorní normy hladiny sérové amylázy, koexistující s klinicky významnou odchylkou od normálního pooperačního průběhu. |
Od 3. pooperačního dne do 90. pooperačního dne
|
|
Míra krvácení stupně A po pankreatektomii
Časové okno: Od operace po pooperační den 90
|
[12:51] Alain (pozván) Krvácení po pankreatektomii nevyžadující transfuzi ani hemostatický postup |
Od operace po pooperační den 90
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od konce počáteční hospitalizace do pooperačního dne 90
|
Definováno neplánovaným zpětným přijetím
|
Od konce počáteční hospitalizace do pooperačního dne 90
|
|
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace po pooperační den 90
|
Včetně délky počátečního pobytu a zpětného přijetí, pokud existuje
|
Od operace po pooperační den 90
|
|
Rychlost arteriálního pseudoaneuryzmatu
Časové okno: Provádí se 90. pooperační den
|
Detekováno rutinním zesíleným CT s intravenózní kontrastní injekcí
|
Provádí se 90. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .