Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaticoduodenectomieën met volledige arteriële dekking door retromesenterische omentoplastiek (PACOMARCO)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van PAncreaticoduodenectomieën met of zonder volledige ARteriële dekking door omentoplastie bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve pancreasfistels.

Om de werkzaamheid te beoordelen van volledige bedekking met behulp van retromesenteriale omentoplastie versus gedeeltelijke bedekking of geen bedekking van peripancreatische slagaders bij afnemende incidentie van graad B+C post-pancreatectomiebloeding (PPH), d.w.z. behandeld door transfusie en/of radiologische of chirurgische hemostase na PD in patiënten met een hoog risico op POPF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Graad B+C postpancreatectomiebloeding (PPH) is een ernstige complicatie na pancreaticoduodenectomie (PD), vaker waargenomen bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve pancreasfistel (POPF). Tot op heden heeft geen gerandomiseerde gecontroleerde studie de impact beoordeeld van een omentoplastiek die alle slagaders bedekt die tijdens PD zijn blootgesteld aan de preventie van klinisch relevante postpancreatectomiebloeding (PPH) bij patiënten met een hoog risico op POPF (fistelrisicoscore tussen 7 en 10).

Bij de standaardtechniek wordt geen omentumflap gebruikt of wordt een omentumflap alleen tussen de pancreasanastomose en de leverslagader geplaatst, en/of omhult het ronde ligament alleen de leverslagader. Er wordt een originele benadering voorgesteld met behulp van een J-vormige omentumflap die wordt gecreëerd door de mobilisatie van het grotere omentum en stijgt via de retromesentrische route om alle peri-pancreasslagaders te bedekken die het risico lopen te bloeden na pancreasresectie.

Patiënt die aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt ingeschreven tijdens een selectiebezoek (V0) dat 45 dagen en maximaal 1 dag vóór de PD-operatie kan plaatsvinden. Patiënt zal intra-operatief worden gerandomiseerd in de experimentele arm of de controle-arm voor toewijzing van de omentale bedekkingstechniek.

Na de operatie worden de volgende bezoeken gepland voor de follow-up van de patiënt:

  • V2: Bezoek aan het einde van de ziekenhuisopname, dit kan tot 1 dag voor ontslag.
  • V3: POD 45 (±15) dagen die in het ziekenhuis zal plaatsvinden.
  • Vai: Extra bezoek dat kan plaatsvinden als de patiënt opnieuw wordt opgenomen voor postoperatieve complicaties. Die bezoeken kunnen plaatsvinden tussen V2 en V4 tot 1 dag voor ontslag.
  • V4: POD 90 (±15) dagen is het einde van het studiebezoek. Die vindt plaats in het ziekenhuis.

Tijdens die bezoeken worden gegevens verzameld om de primaire en secundaire eindpunten van de studie te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die voor welke indicatie dan ook een pancreaticoduodenectomie (PD) nodig hebben
  • Open aanpak
  • Aansluiting bij de Franse openbare ziektekostenverzekering
  • Fistelrisicoscore (FRS) ≥ 7 intraoperatief bevestigd
  • Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
  • Reconstructie met PJ en externe pancreasstent
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Inclusie is toegestaan ​​voor patiënten:

    • Op curatieve of langdurige antistolling of aspirine (geïndiceerd voor eerdere trombo-embolische complicaties, hartaandoeningen, voorgeschiedenis van beroerte)
    • PD ondergaan met veneuze resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tumorafzettingen op afstand (lever- en peritoneale metastasen en/of para-aortale lymfekliermetastasen) wordt onthuld tijdens intraoperatieve exploratie voor een patiënt met een kwaadaardige pancreas- of periampullaire tumor.
  • Patiënten met eerdere buikoperaties die de voltooiing van retromesenteriale omentoplastiek in gevaar brachten
  • PD met arteriële resectie (d.w.z. resectie van leverslagader, miltslagader, superieure mesenteriale slagader of coeliakie-as)
  • Laparoscopische of robot PD
  • Reconstructie met pancreatico-gastrostomie
  • Totale pancreatectomie
  • Nood procedure
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder curatele en curatele
  • Deelname aan een andere interventionele studie ter evaluatie van complicaties na pancreaticoduodenectomie of patiënt die zich nog steeds in de uitsluitingsperiode bevindt aan het einde van een eerdere studie ter evaluatie van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retromesenteriale omentale flap die alle blootgestelde peripancreatische slagaders bedekt
Een J-vormige omentumflap wordt gecreëerd door uitgebreide mobilisatie van het grotere omentum en, indien nodig, verlenging door deling van verticale collateralen van gastro-epiploïsche vaten of dunner worden bij patiënten met viscerale obesitas. Deze omentumflap wordt via de retromesentrische route opgestegen om alle peri-pancreasvaten te bedekken die het risico lopen te bloeden na resectie van de pancreas (leverslagader, proximaal deel van de miltslagader, superieure mesenteriale arterie en rechter leverslagader afkomstig van superieure mesenteriale arterie indien aanwezig )
Procedure: Pancreaticoduodenectomie met retromesenterische omentale flap
Alle blootliggende peripancratische slagaders moeten worden afgedekt met een retromesentrische omentale flap
Actieve vergelijker: Controle
Geen omentale flap of een omentale flap die niet de retromesenteriale route gebruikt en alleen tussen de pancreasanastomose en de leverslagader is geplaatst, of een enkele ronde ligamentflap die alleen de leverslagader omhult.
Procedure: Pancreaticoduodenectomie zonder retromesenterische omentale flap
Resectie van de kop van de pancreas, de twaalfvingerige darm, het distale galkanaal en de galblaas, gevolgd door reconstructie met behulp van pancreaticojejunostomie, hepaticojejunostomie en gastrojejunostomie uitgevoerd op de eerste jejunale lus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedingen na pancreatectomie klinisch significant (graad B of C)
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 90

Volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)

  • Graad B: PPH is een vroege (< 24 uur) of late bloeding zonder enig orgaanfalen
  • Graad C: PPH is late bloeding met orgaanfalen (hemodynamisch, nier-, hart-, ademhalingsfalen)
  • Bloedingen van graad B en C vereisen transfusie en/of een procedure om hemostase te verkrijgen, inclusief radiologische embolisatie, endoscopische interventie of heroperatie.
Van operatie tot postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 90
Van operatie tot postoperatieve dag 90
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 90
Beoordeeld door uitgebreide complicatie-index (CCI)
Van operatie tot postoperatieve dag 90
Percentage graad B+C postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 90

Volgens ISGPF-classificatie 2016 (Bassi C et al. 2016):

-Amylasegehalte in de drainagevloeistof (of vloeistof van een verzameling) hoger dan 3 maal de bovengrens van de lokale laboratoriumnorm van serumamylasegehalte naast een klinisch significante afwijking van het normale postoperatieve beloop.
Van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 90
Percentage graad A post-pancreatectomie bloeding
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 90

[12:51] Alain (uitgenodigd)

Bloeding na pancreatectomie waarvoor geen transfusie of hemostatische procedure nodig is
Van operatie tot postoperatieve dag 90
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het eerste ziekenhuisverblijf tot postoperatieve dag 90
Gedefinieerd door ongeplande heropname
Vanaf het einde van het eerste ziekenhuisverblijf tot postoperatieve dag 90
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 90
Inclusief de duur van het eerste verblijf en eventuele overname
Van operatie tot postoperatieve dag 90
Snelheid van arterieel pseudo-aneurysma
Tijdsspanne: Uitgevoerd op postoperatieve dag 90
Gedetecteerd door routine verbeterde CT met intraveneuze contrastinjectie
Uitgevoerd op postoperatieve dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren