Pankreatikoduodenektomiat täydellisellä valtimopeitolla retromesenterisellä omentoplastialla (PACOMARCO)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PA-pankreatikoduodenektomioita, joissa on tai ei ole täydellistä valtimopeittoa omentoplastialla potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen haimafisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asteen B+C haimapoistoleikkauksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on vakava komplikaatio haimanpoistoleikkauksen (PD) jälkeen, ja sitä havaitaan useammin potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen haimafisteli (POPF) riski. Toistaiseksi missään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole arvioitu kaikki PD:n aikana altistuneet valtimot kattavan omentoplastian vaikutusta kliinisesti merkittävän haimapoiston jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyyn potilailla, joilla on korkea POPF-riski (fisteliriskipisteet 7-10)
Vakiotekniikassa omentaaliläppä ei käytetä tai se asetetaan vain haiman anastomoosin ja maksavaltimon väliin, ja/tai pyöreä nivelside kietoo vain maksavaltimon. Alkuperäistä lähestymistapaa ehdotetaan käyttämällä J-muotoista omentaaliläppä, joka on luotu suuremman omentumin mobilisoinnilla ja joka nostetaan retromesentristä reittiä pitkin peittämään kaikki haiman ympärillä olevat valtimot, joilla on verenvuotoriski haiman resektion jälkeen.
Potilas, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan valintakäynnille (V0), joka voi tapahtua 45 päivää ja enintään 1 päivä ennen PD-leikkausta. Potilas satunnaistetaan intraoperatiivisesti joko koehaaraan tai kontrollihaaraan omentaalipeittotekniikan osoittamiseksi.
Leikkauksen jälkeen suunnitellaan seuraavat käynnit potilaan seurantaa varten:
- V2: Sairaalakäynnin loppu, joka voidaan tehdä enintään 1 päivä ennen kotiutumista.
- V3: POD 45 (±15) päivää, joka tapahtuu sairaalassa.
- Vai: Lisäkäynti, joka voi tapahtua, jos potilas otetaan takaisin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi. Nämä käynnit voivat tapahtua V2:n ja V4:n välillä enintään 1 päivä ennen kotiuttamista.
- V4: POD 90 (±15) päivää on opintokäynnin loppu. Se järjestetään sairaalassa.
Näiden käyntien aikana kerätään tietoja tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Safi DOKMAK, MD. PhD
- Sähköposti: safi.dokmak@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alain SAUVANET, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 +33140875948
- Sähköposti: alain.sauvanet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- Rekrytointi
- Beaujon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- Sähköposti: alain.sauvanet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat haima-duodenektomiaa (PD) mihin tahansa indikaatioon
- Avoin lähestymistapa
- Kuuluu Ranskan julkiseen sairausvakuutukseen
- Fisteliriskipisteet (FRS) ≥ 7 vahvistettu leikkauksen aikana
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Rekonstruktio PJ:llä ja ulkoisella haimastentillä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Osallistuminen on sallittu potilaille:
- Hoitavalla tai pitkäaikaisella antikoagulantilla tai aspiriinilla (indikoitu aikaisempien tromboembolisten komplikaatioiden, sydänsairauden, aikaisemman aivohalvauksen vuoksi)
- Meneillään PD laskimoleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisten kasvainkerrostumien (maksa- ja peritoneaaliset etäpesäkkeet ja/tai para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet) esiintyminen paljastaa leikkauksen aikana tutkittaessa potilasta, jolla on pahanlaatuinen haima- tai periampullaarikasvain.
- Potilaat, joille on tehty aiempi vatsan alueen leikkaus, joka on vaarantanut retromesenterisen omentoplastian valmistumisen
- PD valtimon resektiolla (ts. maksavaltimon, pernavaltimon, ylemmän suoliliepeen valtimon tai keliakian akselin resektio)
- Laparoskooppinen tai robotti PD
- Rekonstruktio haima-gastrostomialla
- Täydellinen haiman poisto
- Hätämenettely
- Raskaana olevat naiset
- Potilas holhouksen ja huoltajan alaisuudessa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan komplikaatioita haima-duodenektomian jälkeen tai potilas, joka on edelleen poissulkemisjaksolla edellisen lääkkeitä arvioivan tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retromesenteraalinen omentaaliläppä, joka kattaa kaikki paljaat peripankreaattiset valtimot
J-muotoinen omentaaliläppä saadaan aikaan mobilisoimalla laajasti suurta omentumia ja tarvittaessa pidentämällä gastroepiploisten verisuonten osan pystysuorat sivut jakamalla tai ohentamalla sitä potilailla, joilla on viskeraalinen liikalihavuus.
Tämä omentaaliläppä nostetaan retromesentristä reittiä pitkin kattamaan kaikki haiman ympärillä olevat verisuonet, joilla on verenvuotoriski haiman resektion jälkeen (maksavaltimo, pernavaltimon proksimaalinen osa, ylempi suoliliepeen valtimo ja oikeanpuoleinen suoliliepeen valtimo, jos niitä on). )
|
Kaikki paljaat peripankraattiset valtimot tulee peittää retromesentrisellä omentaaliläpällä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ei omentaaliläppä tai omentaaliläppä, joka ei käytä retromesenteriaalista reittiä ja on vain haiman anastomoosin ja maksavaltimon välissä, tai yksi pyöreä nivelsideläppä, joka käärii vain maksavaltimon.
|
Haiman pään, pohjukaissuolen, distaalisen yhteisen sappitiehyen ja sappirakon resektio, jota seurasi rekonstruktio käyttämällä haima-ojejunostomiaa, hepaticojejunostomiaa ja gastrojejunostomiaa, joka suoritettiin ensimmäisellä jejunaalsilmukalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman poiston jälkeisen verenvuodon esiintymistiheys kliinisesti merkittävä (luokka B tai C)
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmän mukaan
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Arvioitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
B+C-luokan postoperatiivisen haimafisteli
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 päivään 90
|
Vuoden 2016 ISGPF-luokituksen mukaan (Bassi C et al. 2016): - Amylaasitaso tyhjennysnesteessä (tai minkä tahansa kokoelman nesteessä), joka ylittää 3 kertaa seerumin amylaasitason paikallisen laboratorionormin ylärajan, samanaikaisesti kliinisesti merkittävän poikkeaman kanssa normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta. |
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 päivään 90
|
|
Haimanpoiston jälkeisen A-luokan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
[12:51] Alain (Kutsu) Haimapoiston jälkeinen verenvuoto, joka ei vaadi verensiirtoa tai hemostaattista toimenpidettä |
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Määrittelee suunnittelematon takaisinotto
|
Ensimmäisen sairaalahoidon päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
Mukaan lukien alkuperäisen oleskelun kesto ja takaisinotto, jos sellainen on
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
|
|
Valtimon pseudoaneurysman määrä
Aikaikkuna: Suoritettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
|
Havaittu rutiininomaisella tehostetulla CT:llä suonensisäisellä varjoaineinjektiolla
|
Suoritettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .