PAnkreatoduodenektomie z całkowitym pokryciem tętnic przez plastykę sieci zakrezkowej (PACOMARCO)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca PAnkreatoduodenektomie z lub bez całkowitego pokrycia tętnic przez plastykę sieci u pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwotok po pankreatektomii (PPH) stopnia B+C jest ciężkim powikłaniem po pankreatoduodenektomii (PD), częściej obserwowanym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przetoki trzustkowej (POPF). Do tej pory żadne randomizowane kontrolowane badanie nie oceniało wpływu plastyki sieci obejmującej wszystkie tętnice odsłonięte podczas PD na zapobieganie klinicznie istotnemu krwotokowi po wycięciu trzustki (PPH) u pacjentów z wysokim ryzykiem POPF (wskaźnik ryzyka przetoki między 7 a 10).
W standardowej technice nie stosuje się płata sieciowego lub umieszcza się płat sieciowy tylko między zespoleniem trzustkowym a tętnicą wątrobową i/lub więzadło obłe owija tylko tętnicę wątrobową. Zaproponowano oryginalne podejście z wykorzystaniem płata sieciowego w kształcie litery J, utworzonego przez mobilizację sieci większej i wzniesionego drogą zakrezkową w celu pokrycia wszystkich tętnic okołotrzustkowych zagrożonych krwawieniem po resekcji trzustki.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą zapisani podczas wizyty selekcyjnej (V0), która może odbyć się 45 dni i maksymalnie 1 dzień przed operacją PD. Pacjent zostanie losowo przydzielony śródoperacyjnie do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego w celu przydzielenia techniki pokrywania sieci.
Po operacji planowane są następujące wizyty kontrolne pacjenta:
- V2: Zakończenie wizyty w szpitalu, którą można wykonać do 1 dnia przed wypisem.
- V3: POD 45 (±15) dni, które odbędą się w szpitalu.
- Vai: Dodatkowa wizyta, która może mieć miejsce w przypadku ponownego przyjęcia pacjenta z powodu powikłań pooperacyjnych. Wizyty te mogą odbywać się między V2 a V4 do 1 dnia przed wypisem.
- V4: POD 90 (±15) dni to koniec wizyty studyjnej. Odbędzie się w szpitalu.
Podczas tych wizyt gromadzone będą dane w celu walidacji pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Safi DOKMAK, MD. PhD
- E-mail: safi.dokmak@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alain SAUVANET, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 +33140875948
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
- Rekrutacyjny
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci wymagający pankreatoduodenektomii (PD) z dowolnego wskazania
- Otwarte podejście
- Przynależność do francuskiego publicznego ubezpieczenia zdrowotnego
- Ocena ryzyka przetoki (FRS) ≥ 7 potwierdzona śródoperacyjnie
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
- Rekonstrukcja za pomocą PJ i zewnętrznego stentu trzustkowego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Włączenie jest dozwolone dla pacjentów:
- Na leczniczych lub długotrwałych lekach przeciwzakrzepowych lub aspirynie (wskazanych w przypadku wcześniejszych powikłań zakrzepowo-zatorowych, chorób serca, wcześniejszego udaru mózgu)
- W trakcie PD z resekcją żylną
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych złogów nowotworowych (przerzuty do wątroby, otrzewnej i/lub węzłów chłonnych okołoaortalnych) ujawnia się podczas śródoperacyjnej eksploracji u chorego ze złośliwym guzem trzustki lub guza okołowierzchołkowego.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją jamy brzusznej, która zagrażała ukończeniu plastyki sieci zakrezkowej
- PD z resekcją tętnicy (tj. resekcja tętnicy wątrobowej, tętnicy śledzionowej, tętnicy krezkowej górnej lub osi trzewnej)
- Laparoskopowe lub zrobotyzowane PD
- Rekonstrukcja z gastrostomią trzustkową
- Całkowita pankreatektomia
- Procedura awaryjna
- Kobiety w ciąży
- Pacjent pod kuratelą i kuratelą
- Udział w innym badaniu interwencyjnym oceniającym powikłania po pankreatoduodenektomii lub pacjent pozostający w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania oceniającego leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakrezkowy płat sieciowy pokrywający wszystkie odsłonięte tętnice okołotrzustkowe
Płat sieciowy w kształcie litery J powstaje w wyniku rozległej mobilizacji sieci większej iw razie potrzeby wydłużenia przez podział pionowych odcinków pobocznych naczyń żołądkowo-sieciowych lub jej przerzedzenia u pacjentów z otyłością trzewną.
Ten płat sieciowy jest podnoszony drogą zakrezkową w celu pokrycia wszystkich naczyń okołotrzustkowych zagrożonych krwawieniem po resekcji trzustki (tętnica wątrobowa, proksymalny odcinek tętnicy śledzionowej, tętnica krezkowa górna i tętnica wątrobowa prawa odchodząca od tętnicy krezkowej górnej, jeśli jest obecna) )
|
Wszystkie odsłonięte tętnice okołotrzustkowe należy przykryć płatem sieci zakrezkowej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Brak płata sieciowego lub płat sieciowy nie wykorzystujący drogi zakrezkowej i umieszczony tylko między zespoleniem trzustkowym a tętnicą wątrobową lub pojedynczy okrągły płat więzadłowy owijający tylko tętnicę wątrobową.
|
Resekcja głowy trzustki, dwunastnicy, dalszego odcinka przewodu żółciowego wspólnego i pęcherzyka żółciowego, a następnie rekonstrukcja z wykorzystaniem pankreatojejunostomii, hepaticojejunostomii i gastrojejunostomii wykonanej na pierwszej pętli jelita czczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość istotnych klinicznie krwotoków po wycięciu trzustki (stopień B lub C)
Ramy czasowe: Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
Zgodnie z definicją International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
Oceniane na podstawie kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI)
|
Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
|
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej stopnia B+C
Ramy czasowe: Od 3 dnia pooperacyjnego do 90 dnia pooperacyjnego
|
Zgodnie z klasyfikacją ISGPF z 2016 r. (Bassi C i in. 2016): - Poziom amylazy w płynie drenażowym (lub płynie z dowolnego zbiornika) przekraczający 3-krotnie górną granicę lokalnej normy laboratoryjnej poziomu amylazy w surowicy współistniejący z klinicznie istotnym odchyleniem od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. |
Od 3 dnia pooperacyjnego do 90 dnia pooperacyjnego
|
|
Wskaźnik stopnia A krwotoku po pankreatektomii
Ramy czasowe: Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
[12:51] Alain (zaproszenie) Krwotok po pankreatektomii niewymagający transfuzji ani procedury hemostatycznej |
Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od końca wstępnego pobytu w szpitalu do 90 dnia po operacji
|
Zdefiniowane przez nieplanowaną readmisję
|
Od końca wstępnego pobytu w szpitalu do 90 dnia po operacji
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
W tym czas trwania początkowego pobytu i readmisji, jeśli jest obecna
|
Od operacji do doby pooperacyjnej 90
|
|
Częstość występowania tętniaka rzekomego tętnicy
Ramy czasowe: Wykonywane w 90 dobie pooperacyjnej
|
Wykrywane przez rutynową wzmocnioną tomografię komputerową z dożylnym wstrzyknięciem kontrastu
|
Wykonywane w 90 dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .