Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAncreaticoduodenectomies med fuldstændig arteriel dækning ved retromesenterisk omentoplastik (PACOMARCO)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner pancreaticoduodenektomier med eller uden fuldstændig arteriel dækning ved omentoplastik hos patienter med høj risiko for postoperativ pancreasfistel.

At vurdere effektiviteten af ​​fuldstændig dækning ved hjælp af retromesenterisk omentoplastik vs. delvis dækning eller ingen dækning af peripancreatiske arterier i faldende forekomst af grad B+C post-pancreatektomi blødning (PPH), dvs. behandlet ved transfusion og/eller radiologisk eller kirurgisk hæmostase efter PD patienter med høj risiko for POPF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grad B+C postpancreatektomi blødning (PPH) er en alvorlig komplikation efter pancreaticoduodenektomi (PD), hyppigere observeret hos patienter med høj risiko for postoperativ pancreatisk fistel (POPF). Indtil nu har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse vurderet virkningen af ​​en omentoplastik, der dækker alle arterier, der blev eksponeret under PD på forebyggelsen af ​​klinisk relevant postpancreatektomiblødning (PPH) hos patienter med høj risiko for POPF (fistelrisikoscore mellem 7 og 10)

I standardteknikken anvendes ingen omentalflap, eller en omentalflap er kun indskudt mellem pancreas anastomose og leverarterien, og/eller det runde ligament omslutter kun leverarterien. En original tilgang foreslås ved at bruge en J-formet omentalflap skabt af mobiliseringen af ​​det større omentum og steget op gennem den retromesentriske rute for at dække alle de peri-pancreatiske arterier med risiko for blødning efter pancreas resektion.

Patient, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt under et udvælgelsesbesøg (V0), som kan finde sted 45 dage og op til 1 dag før PD-operation. Patienten vil blive randomiseret intraoperativt enten i den eksperimentelle arm eller kontrolarmen for tildeling af den omentale dækningsteknik.

Efter operationen vil følgende besøg blive planlagt til patientopfølgningen:

  • V2: Slut på indlæggelsesbesøg, som kan foretages op til 1 dag før udskrivelse.
  • V3: POD 45 (±15) dage som vil foregå på hospitalet.
  • Vai: Yderligere besøg, som kan finde sted, hvis patienten genindlægges for postoperativ komplikation. Disse besøg kan finde sted mellem V2 og V4 op til 1 dag før udskrivning.
  • V4: POD 90 (±15) dage er afslutningen på studiebesøget. Det vil foregå på hospitalet.

Under disse besøg vil der blive indsamlet data for at validere forsøgets primære og sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der kræver en pancreaticoduodenektomi (PD) til enhver indikation
  • Åben tilgang
  • Tilslutning til den franske offentlige sygesikring
  • Fistelrisikoscore (FRS) ≥ 7 bekræftet intraoperativt
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Rekonstruktion med PJ og ekstern pancreasstent
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Inkludering er tilladt for patienter:

    • Ved helbredende eller langvarig antikoagulering eller aspirin (indiceret til tidligere tromboemboliske komplikationer, hjertesygdomme, tidligere slagtilfælde)
    • Gennemgår PD med venøs resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​fjerne tumoraflejringer (lever- og peritoneale metastaser og/eller para-aorta lymfeknudemetastaser) afslører under intraoperativ udforskning for patient med ondartet bugspytkirtel eller periampullær tumor.
  • Patienter med tidligere abdominal kirurgi, der kompromitterer afslutningen af ​​retromesenterisk omentoplastik
  • PD med arteriel resektion (dvs. resektion af leverarterie, miltarterie, mesenterial arterie superior eller cøliakiakse)
  • Laparoskopisk eller robot PD
  • Rekonstruktion med pancreas-gastrostomi
  • Total pancreatektomi
  • Nødprocedure
  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål og kuratur
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der evaluerer komplikation efter pancreaticoduodenektomi eller patient, der stadig er i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der evaluerer lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retromesenterisk omental flap, der dækker alle udsatte peripancreatiske arterier
En J-formet omentalflap skabes ved omfattende mobilisering af det større omentum, og om nødvendigt forlængelse ved opdeling af vertikale kollateraler af gastroepiploiske karsektioner eller udtynding hos patienter med visceral fedme. Denne omentale flap stiger op gennem den retromesentriske rute for at dække alle de peri-pancreatiske kar med risiko for blødning efter pancreas resektion (leverarterie, proksimale del af miltarterie, mesenterial arterie superior og højre leverarterie, der stammer fra mesenterisk arterie superior, når den er til stede )
Procedure: Pancreaticoduodenektomi med retromesenterisk omental flap
Alle eksponerede peripankratiske arterier skal dækkes med en retromesentrisk omentalflap
Aktiv komparator: Styring
Ingen omental flap eller en omental flap, der ikke bruger den retromesenteriske rute og kun er indskudt mellem pancreas anastomose og leverarterien, eller en enkelt rund ligamentflap, der kun omslutter leverarterien.
Procedure: Pancreaticoduodenektomi uden retromesenterisk omentalflap
Resektion af pancreashovedet, tolvfingertarmen, distale fælles galdegang og galdeblæren efterfulgt af rekonstruktion ved brug af pancreaticojejunostomi, hepaticojejunostomi og gastrojejunostomi udført på den første jejunal loop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postpancreatektomi blødning klinisk signifikant (graderet B eller C)
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 90

I henhold til definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)

  • Grad B: PPH er tidlig (< 24 timer) eller sen blødning uden organsvigt
  • Grad C: PPH er sen blødning med organsvigt (hæmodynamisk, nyre-, hjerte-, respirationssvigt)
  • Både grad B og C blødning kræver transfusion og/eller en procedure for at opnå hæmostase inklusive radiologisk embolisering, endoskopisk intervention eller reoperation.
Fra operation til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 90
Fra operation til postoperativ dag 90
Samlet sygelighed
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 90
Vurderet ved hjælp af omfattende komplikationsindeks (CCI)
Fra operation til postoperativ dag 90
Hyppighed af grad B+C postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 90

Ifølge 2016 ISGPF klassificering (Bassi C et al. 2016):

-Amylaseniveau i drænvæsken (eller væske fra en hvilken som helst samling), der overstiger 3 gange den øvre grænse for lokal laboratorienorm for serumamylaseniveau sideløbende med klinisk signifikant afvigelse fra det normale postoperative forløb.
Fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 90
Hyppighed af grad A post-pancreatektomi blødning
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 90

[12:51] Alain (inviteret)

Post pancreatektomi blødning, der hverken kræver transfusion eller hæmostatisk procedure
Fra operation til postoperativ dag 90
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​indledende hospitalsophold til postoperativ dag 90
Defineret ved uplanlagt tilbagetagelse
Fra slutningen af ​​indledende hospitalsophold til postoperativ dag 90
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 90
Inklusive varighed af indledende ophold og genindlæggelse, hvis tilstede
Fra operation til postoperativ dag 90
Rate af arteriel pseudoaneurisme
Tidsramme: Udført på postoperativ dag 90
Detekteret ved rutinemæssig forbedret CT med intravenøs kontrastinjektion
Udført på postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi med retromesenterisk omental flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner