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術前補助放射線療法とインプラントによる即時乳房再建

2025年3月14日 更新者：Xinhong Wu, PhD、Hubei Cancer Hospital
術前補助放射線療法(NART)とその後の乳房切除術および即時 DIEP 皮弁再建術は実行可能であり、技術的に安全です。 しかし、インプラントによる即時乳房再建後の NACT の報告はまれです。 いくつかの研究では、NART 後の即時インプラントベースの乳房再建は実現可能であり、安全に試みることができることが示されています。 インプラントベースの乳房再建後の放射線治療がインプラントや美容上の結果に悪影響を与えることはよく知られています。 そこで研究者らは、皮膚温存乳房切除術およびNART後の即時インプラントベースの乳房再建術後の急性術後合併症について学ぶために、綿密な研究を実施した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラントベースの乳房再建後の放射線療法は、重度の被膜拘縮、乳房切除術の皮弁壊死、再手術などを含め、インプラントと美容上の結果に悪影響を及ぼします。 乳房切除術後放射線療法(PMRT)はインプラント再建の失敗と関連しています。 PRADAの研究では、術前放射線療法とそれに続く皮膚温存乳房切除術および即時DIEP皮弁再建術が実現可能で技術的に安全であることが示されています。 研究者らは、術前放射線療法はインプラントとインプラントの被膜に対する PMRT の悪影響を回避でき、PMRT と比較して美容上の結果が向上し、合併症が少なくなると想定しています。 さらに、いくつかの研究では、NART により診断から治療完了までの時間が短縮される可能性があることが示されています。 そこで研究者らは、皮膚温存乳房切除術およびNART後の即時インプラントベースの乳房再建術後の急性術後合併症について学ぶために、綿密な研究を実施した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xinhong Wu, MD
  • 電話番号：+8618602726300
  • メール：34053889@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Xinhong Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

病理組織学的に乳がんが確認された18歳以上の女性、以下の場合：

  • 何らかの理由で乳房切除術が必要になる
  • （補助）放射線療法の既知の適応症
  • インプラントベースの乳房再建が必要

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • MDTは術前の病理組織学的所見と画像所見に基づいて放射線療法を推奨できない
  • -乳がんまたは乳房または腋窩の放射線療法の対象となる別の悪性腫瘍の既往歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 炎症性乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前放射線療法グループ
HBCH における放射線療法とそれに続く皮膚温存乳房切除術および即時インプラントベースの再建
放射線：術前補助放射線療法

術前化学療法の場合、RT は最後の化学療法コースの 3 ～ 4 週間後に開始されます。 1週間あたり15 x 2.67 Gy 5回または16 x 2.67 Gy 5回の線量。

最新の放射線療法治療から約 2 ～ 6 週間後に、皮膚温存乳房切除術と即時インプラントベースの乳房再建術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NART後の皮膚温存乳房切除術および即時インプラントベースの乳房再建後3か月後の術後合併症
時間枠：皮膚温存乳房切除術および即時乳房再建後 3 か月
外科的合併症は、最終再建後 3 か月以内に必要な外科的介入を必要とする合併症と定義されます。 感染、血腫、インプラントまたは皮弁の喪失、脂肪壊死、創傷破壊が含まれ、C-DC37 を使用して定義およびスコア化されます。
皮膚温存乳房切除術および即時乳房再建後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：乳房再建および放射線治療後3か月以内
主要評価項目に記載されている以外の、NART または手術後のその他の有害事象。
乳房再建および放射線治療後3か月以内
インプラントを除去した参加者の数。
時間枠：手術後6ヶ月
インプラントは術後の合併症のために除去されます。
手術後6ヶ月
患者の満足度。
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
手術前、手術後 3 か月、手術後 12 か月の患者満足度 (BREAST-Q 再構成モジュールを使用して測定)。
手術後3ヶ月と12ヶ月
皮膚温存乳房切除術標本で評価された病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：皮膚温存乳房切除術後2週間以内
PCR は、結節の状態 (ypT0) に関係なく、乳房に浸潤性および上皮内癌が存在しないこととして定義されました。
皮膚温存乳房切除術後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hubei Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月8日

一次修了 (推定)

2025年7月8日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NeoRTIBR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書 統計分析計画書 (SAP) インフォームド・コンセントフォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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