Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende strålebehandling og øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion

14. marts 2025 opdateret af: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuverende strålebehandling (NART) efterfulgt af mastektomi og øjeblikkelig DIEP-klaprekonstruktion er gennemførlig og teknisk sikker. Imidlertid er rapporter om NACT efterfulgt af øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion sjældne. Nogle undersøgelser har vist, at NART efter øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion synes mulig og kan forsøges sikkert. Det er velkendt, at strålebehandling efter implantatbaseret brystrekonstruktion har negative effekter på implantat- og kosmetiske resultater. Så efterforskere gennemførte en polit undersøgelse for at lære om akutte post-kirurgiske komplikationer efter hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion efter NART.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling efter implantatbaseret brystrekonstruktion har negative virkninger på implantat- og kosmetiske resultater, herunder svær kapselkontraktur, mastektomi-klapnekrose, reoperation og så videre. Postmastektomi strålebehandling (PMRT) er forbundet med implantatrekonstruktionsfejl. PRADA-studie har vist, at neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig DIEP-klaprekonstruktion er mulig og teknisk sikker. Efterforskerne antager, at neoadjuverende strålebehandling kan undgå de negative virkninger af PMRT på et implantat og kapslen i et implantat og vil føre til bedre kosmetiske resultater og færre komplikationer sammenlignet med PMRT. Desuden har nogle undersøgelser vist, at NART potentielt kan resultere i kortere tid mellem diagnose og afslutning af behandlingen. Så efterforskere gennemførte en polit undersøgelse for at lære om akutte post-kirurgiske komplikationer efter hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion efter NART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinhong Wu, MD
  • Telefonnummer: +8618602726300
  • E-mail: 34053889@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Xinhong Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder >18 år med histopatologisk bekræftet brystkræft, som:

  • kræver mastektomi af en eller anden grund
  • en kendt indikation for (adjuverende) strålebehandling
  • kræver implantatbaseret brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • MDT ude af stand til at anbefale strålebehandling baseret på præoperative histopatologiske og billeddiagnostiske fund
  • Tidligere brystkræft eller anden malignitet, for hvilken strålebehandling af brystet eller armhulen
  • Gravid eller ammende
  • inflammatorisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende stråleterapigruppe
Strålebehandling efterfulgt af hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion i HBCH
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling

Ved neoadjuverende kemoterapi starter RT 3-4 uger efter sidste kemoterapiforløb. En dosis på 15 x 2,67 Gy 5 fraktioner eller 16 x 2,67 Gy 5 fraktioner om ugen.

En hudbesparende mastektomi og en øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion vil blive udført ca. 2-6 uger efter seneste strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer 3 måneder efter hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion efter NART
Tidsramme: 3 måneder efter hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kirurgiske komplikationer er defineret som enhver komplikation, der kræver kirurgisk indgreb, der er nødvendig inden for en periode på op til tre måneder efter den endelige rekonstruktion. Inklusive infektion, hæmatom, tab af implantat eller flap, fedtnekrose, sårnedbrydning, defineret og scoret ved hjælp af C-DC37.
3 måneder efter hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter både brystrekonstruktion og strålebehandling
Andre uønskede hændelser efter NART eller operation ud over det, der er beskrevet i det primære resultatmål.
Inden for 3 måneder efter både brystrekonstruktion og strålebehandling
Antal deltagere med fjernelse af implantat.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Implantat fjernes for postoperative komplikationer.
6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed (målt ved brug af BREAST-Q rekonstruktionsmodulet) før, 3 måneder efter og 12 måneder efter operationen.
3 måneder og 12 måneder efter operationen
Patologisk komplet respons (pCR) vurderet i hudbesparende mastektomiprøve
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hudbesparende mastektomi
En pCR blev defineret som fravær af invasiv og in situ karcinom i brystet, uanset nodal status (ypT0).
Inden for 2 uger efter hudbesparende mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoRTIBR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner