Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant strålebehandling og umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon

14. mars 2025 oppdatert av: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuvant strålebehandling (NART) etterfulgt av mastektomi og umiddelbar DIEP-klaffrekonstruksjon er gjennomførbart og teknisk trygt. Imidlertid er rapporter om NACT etter umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon sjeldne. Noen studier har vist at NART etter umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon virker mulig og kan forsøkes trygt. Det er velkjent at strålebehandling etter implantatbasert brystrekonstruksjon har negative effekter på implantat- og kosmetiske resultater. Så, etterforskere gjennomførte en politisk studie for å lære om akutte postkirurgiske komplikasjoner etter hudbesparende mastektomi og umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter NART.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling etter implantatbasert brystrekonstruksjon har negative effekter på implantat- og kosmetiske resultater, inkludert alvorlig kapselkontraktur, nekrose fra mastektomi, reoperasjon og så videre. Postmastektomi strålebehandling (PMRT) er assosiert med implantatrekonstruksjonssvikt. PRADA-studie har vist at neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av hudbesparende mastektomi og umiddelbar DIEP-klaffrekonstruksjon er mulig og teknisk sikker. Etterforskerne antar at neoadjuvant strålebehandling kan unngå de negative effektene av PMRT på et implantat og kapselen til et implantat og vil føre til bedre kosmetiske resultater og færre komplikasjoner sammenlignet med PMRT. Videre har noen studier vist at NART potensielt kan resultere i kortere tid mellom diagnose og behandlingsavslutning. Så, etterforskere gjennomførte en politisk studie for å lære om akutte postkirurgiske komplikasjoner etter hudbesparende mastektomi og umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter NART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinhong Wu, MD
  • Telefonnummer: +8618602726300
  • E-post: 34053889@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Xinhong Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner >18 år med histopatologisk bekreftet brystkreft, som:

  • krever mastektomi uansett grunn
  • en kjent indikasjon for (adjuvant) strålebehandling
  • krever implantatbasert brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • MDT kan ikke gi anbefaling for strålebehandling basert på preoperative histopatologiske funn og avbildningsfunn
  • Tidligere historie med brystkreft eller annen malignitet som strålebehandling av bryst eller aksill
  • Gravid eller ammende
  • inflammatorisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant stråleterapigruppe
Strålebehandling etterfulgt av hudbesparende mastektomi og umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon i HBCH
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling

Ved neoadjuvant kjemoterapi vil RT starte 3-4 uker etter siste kur med kjemoterapi. En dose på 15 x 2,67 Gy 5 fraksjoner eller 16 x 2,67 Gy 5 fraksjoner per uke.

En hudbesparende mastektomi og en umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon vil bli utført ca. 2-6 uker etter siste strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner 3 måneder etter hudbesparende mastektomi og umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter NART
Tidsramme: 3 måneder etter hudbesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon
Kirurgiske komplikasjoner er definert som enhver komplikasjon som krever kirurgisk inngrep som er nødvendig innen en periode på opptil tre måneder etter den endelige rekonstruksjonen. Inkludert infeksjon, hematom, tap av implantat eller klaff, fettnekrose, sårnedbrytning, definert og skår ved bruk av C-DC37.
3 måneder etter hudbesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter både brystrekonstruksjon og strålebehandling
Andre bivirkninger etter NART eller kirurgi annet enn beskrevet i det primære utfallsmålet.
Innen 3 måneder etter både brystrekonstruksjon og strålebehandling
Antall deltakere med fjerning av implantat.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Implantat fjernes for postoperative komplikasjoner.
6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet (målt med BREAST-Q rekonstruksjonsmodulen) før, 3 måneder etter og 12 måneder etter operasjonen.
3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Patologisk fullstendig respons (pCR) vurdert i hudbesparende mastektomiprøve
Tidsramme: Innen 2 uker etter hudbesparende mastektomi
En pCR ble definert som fravær av invasivt og in situ karsinom i brystet, uavhengig av nodal status (ypT0).
Innen 2 uker etter hudbesparende mastektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NeoRTIBR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere