Radioterapia neoadyuvante y reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes
14 de marzo de 2025 actualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
La radioterapia neoadyuvante (NART) seguida de mastectomía y reconstrucción inmediata con colgajo DIEP es factible y técnicamente segura.
Sin embargo, los informes de NACT después de una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes son raros.
Algunos estudios han demostrado que la NART seguida de una reconstrucción mamaria inmediata con implantes parece factible y puede intentarse con seguridad.
Es bien sabido que la radioterapia después de la reconstrucción mamaria basada en implantes tiene efectos negativos en los resultados estéticos y de los implantes.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio polit para obtener información sobre las complicaciones posquirúrgicas agudas después de la mastectomía con preservación de la piel y la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de la NART.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia después de la reconstrucción mamaria basada en implantes tiene efectos negativos en los resultados estéticos y del implante, incluida la contractura capsular grave, la necrosis del colgajo de mastectomía, la reoperación, etc.
La radioterapia posmastectomía (PMRT) está asociada con el fracaso de la reconstrucción del implante.
El estudio PRADA ha demostrado que la radioterapia neoadyuvante seguida de mastectomía conservadora de piel y reconstrucción inmediata con colgajo DIEP es factible y técnicamente segura.
Los investigadores asumen que la radioterapia neoadyuvante puede evitar los efectos negativos de la PMRT en un implante y la cápsula de un implante y conduciría a mejores resultados estéticos y menos complicaciones en comparación con la PMRT.
Además, algunos estudios han demostrado que NART podría resultar en un tiempo más corto entre el diagnóstico y la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio polit para obtener información sobre las complicaciones posquirúrgicas agudas después de la mastectomía con preservación de la piel y la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de la NART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinhong Wu, MD
- Número de teléfono: +8618602726300
- Correo electrónico: 34053889@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning Zou, MD
- Número de teléfono: +8615007162698
- Correo electrónico: sunnyning116@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Xinhong Wu
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Contacto:
- Xinhong Wu, MD
- Número de teléfono: +8618602726300
- Correo electrónico: 34053889@qq.com
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Contacto:
- Ning Zou, MD
- Número de teléfono: +8615007162698
- Correo electrónico: sunnyning116@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama confirmado histopatológicamente, que:
- requieren mastectomía por cualquier motivo
- una indicación conocida para la radioterapia (adyuvante)
- requieren reconstrucción mamaria basada en implantes
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- MDT no puede recomendar radioterapia en función de los hallazgos histopatológicos y de imagen preoperatorios
- Historial previo de cáncer de mama u otra neoplasia maligna para la cual radioterapia de mama o axila
- Embarazada o lactando
- cáncer de mama inflamatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radioterapia neoadyuvante
Radioterapia seguida de mastectomía conservadora de piel y reconstrucción inmediata basada en implantes en HBCH
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En caso de quimioterapia neoadyuvante, la RT comenzará 3-4 semanas después del último ciclo de quimioterapia. Una dosis de 15 x 2,67 Gy 5 fracciones o 16 x 2,67 Gy 5 fracciones por semana. Se realizará una mastectomía conservadora de piel y una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes, aproximadamente de 2 a 6 semanas después del último tratamiento de radioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias a los 3 meses después de la mastectomía con preservación de la piel y la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de NART
Periodo de tiempo: 3 meses después de la mastectomía conservadora de piel y reconstrucción mamaria inmediata
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Las complicaciones quirúrgicas se definen como cualquier complicación que requiera intervención quirúrgica necesaria dentro de un período de hasta tres meses después de la reconstrucción final.
Incluyendo infección, hematoma, pérdida de implante o colgajo, necrosis grasa, rotura de herida, definido y puntuado usando el C-DC37.
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3 meses después de la mastectomía conservadora de piel y reconstrucción mamaria inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la reconstrucción mamaria y la radioterapia
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Otros eventos adversos después de la NART o la cirugía distintos a los descritos en la medida de resultado primaria.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la reconstrucción mamaria y la radioterapia
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Número de participantes con extracción de implante.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los implantes se retiran por complicaciones postoperatorias.
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6 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente (medida con el módulo de reconstrucción BREAST-Q) antes, 3 meses después y 12 meses después de la cirugía.
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3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Respuesta patológica completa (pCR) evaluada en muestra de mastectomía conservadora de piel
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la mastectomía conservadora de piel
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Una PCR se definió como la ausencia de carcinoma in situ e invasivo en la mama, independientemente del estado de los ganglios (ypT0).
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la mastectomía conservadora de piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NeoRTIBR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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