Неоадъювантная лучевая терапия и немедленная реконструкция молочной железы с помощью имплантатов
14 марта 2025 г. обновлено: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Неоадъювантная лучевая терапия (НАРТ) с последующей мастэктомией и немедленной реконструкцией DIEP-лоскута осуществима и технически безопасна.
Однако сообщения о NACT после немедленной реконструкции груди на основе имплантатов встречаются редко.
Некоторые исследования показали, что NART после немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов представляется осуществимым и безопасным.
Хорошо известно, что лучевая терапия после реконструкции груди на основе имплантатов отрицательно влияет на имплантаты и косметические результаты.
Итак, исследователи провели политическое исследование, чтобы узнать об острых послеоперационных осложнениях после мастэктомии с сохранением кожи и немедленной реконструкции груди на основе имплантатов после NART.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия после реконструкции груди на основе имплантатов оказывает негативное влияние на имплантаты и косметические результаты, включая тяжелую капсулярную контрактуру, некроз мастэктомического лоскута, повторную операцию и так далее.
Лучевая терапия после мастэктомии (PMRT) связана с неудачей реконструкции имплантата.
Исследование PRADA показало, что неоадъювантная лучевая терапия с последующей кожно-сохраняющей мастэктомией и немедленной реконструкцией DIEP-лоскутом осуществима и технически безопасна.
Исследователи предполагают, что неоадъювантная лучевая терапия может избежать негативного воздействия PMRT на имплантат и капсулу имплантата и приведет к лучшим косметическим результатам и меньшему количеству осложнений по сравнению с PMRT.
Кроме того, некоторые исследования показали, что NART потенциально может привести к сокращению времени между постановкой диагноза и завершением лечения.
Итак, исследователи провели политическое исследование, чтобы узнать об острых послеоперационных осложнениях после мастэктомии с сохранением кожи и немедленной реконструкции груди на основе имплантатов после NART.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinhong Wu, MD
- Номер телефона: +8618602726300
- Электронная почта: 34053889@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ning Zou, MD
- Номер телефона: +8615007162698
- Электронная почта: sunnyning116@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Xinhong Wu
-
Контакт:
- Xinhong Wu, MD
- Номер телефона: +8618602726300
- Электронная почта: 34053889@qq.com
-
Контакт:
- Ning Zou, MD
- Номер телефона: +8615007162698
- Электронная почта: sunnyning116@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины старше 18 лет с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы, которые:
- требуется мастэктомия по любой причине
- известное показание для (адъювантной) лучевой терапии
- требуется реконструкция груди на основе имплантатов
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- MDT не может дать рекомендации по лучевой терапии на основании предоперационных гистопатологических и визуализационных данных.
- Рак молочной железы или другое злокачественное новообразование в анамнезе, по поводу которого проводится лучевая терапия молочной железы или подмышечной впадины.
- Беременные или кормящие
- воспалительный рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неоадъювантной лучевой терапии
Лучевая терапия с последующей кожно-сохраняющей мастэктомией и немедленной реконструкцией на основе имплантатов при ГБКГ
|
При неоадъювантной химиотерапии ЛТ начинают через 3-4 недели после последнего курса химиотерапии. Доза 15 х 2,67 Гр 5 фракций или 16 х 2,67 Гр 5 фракций в неделю. Мастэктомия с сохранением кожи и немедленная реконструкция груди на основе имплантатов будут выполнены примерно через 2-6 недель после последней лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения через 3 месяца после кожно-сохраняющей мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы с использованием имплантатов после NART
Временное ограничение: Через 3 месяца после кожной мастэктомии и немедленной реконструкции груди
|
Хирургические осложнения определяются как любые осложнения, требующие хирургического вмешательства, необходимого в срок до трех месяцев после окончательной реконструкции.
Включая инфекцию, гематому, потерю имплантата или лоскута, некроз жира, распад раны, определяемый и оцениваемый с помощью C-DC37.
|
Через 3 месяца после кожной мастэктомии и немедленной реконструкции груди
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после реконструкции молочной железы и лучевой терапии
|
Другие нежелательные явления после НАРТ или хирургического вмешательства, кроме описанных в критериях первичного исхода.
|
В течение 3 месяцев после реконструкции молочной железы и лучевой терапии
|
|
Количество участников с удалением имплантата.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Имплантат удаляют при послеоперационных осложнениях.
|
6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов (измеренная с помощью модуля реконструкции BREAST-Q) до, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции.
|
3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Патологоанатомический полный ответ (pCR), оцененный в образце кожной мастэктомии
Временное ограничение: В течение 2 недель после кожно-сохраняющей мастэктомии
|
PCR определяли как отсутствие инвазивной карциномы in situ в молочной железе, независимо от узлового статуса (ypT0).
|
В течение 2 недель после кожно-сохраняющей мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NeoRTIBR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования План статистического анализа (SAP) Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .