Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa radioterapia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi na bazie implantów

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Radioterapia neoadjuwantowa (NART) z następową mastektomią i natychmiastową rekonstrukcją płata DIEP jest wykonalna i technicznie bezpieczna. Jednak doniesienia o NACT po natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach są rzadkie. Niektóre badania wykazały, że NART po natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach wydaje się wykonalna i można ją bezpiecznie podjąć. Powszechnie wiadomo, że radioterapia po rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty ma negatywny wpływ na efekty implantologiczne i kosmetyczne. Tak więc badacze przeprowadzili badanie polityczne, aby dowiedzieć się o ostrych powikłaniach pooperacyjnych po mastektomii oszczędzającej skórę i natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach po NART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia po rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty ma negatywny wpływ na wyniki implantologiczne i kosmetyczne, w tym ciężki przykurcz torebki, martwicę płata mastektomii, reoperację i tak dalej. Radioterapia po mastektomii (PMRT) wiąże się z niepowodzeniem odbudowy implantu. Badanie PRADA wykazało, że radioterapia neoadiuwantowa, a następnie mastektomia oszczędzająca skórę i natychmiastowa rekonstrukcja płata DIEP jest wykonalna i technicznie bezpieczna. Badacze zakładają, że radioterapia neoadiuwantowa może uniknąć negatywnego wpływu PMRT na implant i torebkę implantu oraz prowadzić do lepszych efektów kosmetycznych i mniejszej liczby powikłań w porównaniu z PMRT. Ponadto niektóre badania wykazały, że NART może potencjalnie skutkować krótszym czasem między diagnozą a zakończeniem leczenia. Tak więc badacze przeprowadzili badanie polityczne, aby dowiedzieć się o ostrych powikłaniach pooperacyjnych po mastektomii oszczędzającej skórę i natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach po NART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinhong Wu, MD
  • Numer telefonu: +8618602726300
  • E-mail: 34053889@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Xinhong Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety >18 lat z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi, które:

  • wymagać mastektomii z jakiegokolwiek powodu
  • znane wskazanie do (adjuwantowej) radioterapii
  • wymagają rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • MDT nie jest w stanie wydać zalecenia dotyczącego radioterapii na podstawie przedoperacyjnych wyników histopatologicznych i obrazowych
  • Wcześniejsza historia raka piersi lub innego nowotworu złośliwego, w przypadku którego zastosowano radioterapię piersi lub pachy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • zapalny rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa radioterapii neoadjuwantowej
Radioterapia, a następnie mastektomia oszczędzająca skórę i natychmiastowa rekonstrukcja na implantach w HBCH
Promieniowanie: Radioterapia neoadiuwantowa

W przypadku chemioterapii neoadjuwantowej RT rozpocznie się 3-4 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii. Dawka 15 x 2,67 Gy 5 frakcji lub 16 x 2,67 Gy 5 frakcji tygodniowo.

Po około 2-6 tygodniach od ostatniej radioterapii zostanie przeprowadzona mastektomia oszczędzająca skórę i natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implantach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne po 3 miesiącach od mastektomii oszczędzającej skórę i natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach po NART
Ramy czasowe: 3 miesiące po mastektomii oszczędzającej skórę i natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Powikłania chirurgiczne definiuje się jako każde powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej koniecznej w okresie do trzech miesięcy po ostatecznej rekonstrukcji. W tym zakażenie, krwiak, utrata implantu lub płata, martwica tkanki tłuszczowej, rozpad rany, zdefiniowane i ocenione za pomocą C-DC37.
3 miesiące po mastektomii oszczędzającej skórę i natychmiastowej rekonstrukcji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy zarówno po rekonstrukcji piersi, jak i radioterapii
Inne zdarzenia niepożądane po NART lub zabiegu chirurgicznym, inne niż opisane w głównym punkcie końcowym.
W ciągu 3 miesięcy zarówno po rekonstrukcji piersi, jak i radioterapii
Liczba uczestników z usunięciem implantu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Implanty są usuwane w przypadku powikłań pooperacyjnych.
6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentek (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) przed, 3 miesiące po i 12 miesięcy po operacji.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) oceniana w materiale po mastektomii oszczędzającej skórę
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po mastektomii oszczędzającej skórę
PCR zdefiniowano jako brak raka inwazyjnego i in situ w piersi, niezależnie od stanu węzłów chłonnych (ypT0).
W ciągu 2 tygodni po mastektomii oszczędzającej skórę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoRTIBR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj