Neoadjuvanttisädehoito ja välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuvanttisädehoito (NART), jota seuraa mastektomia ja välitön DIEP-läpän rekonstruktio, on mahdollista ja teknisesti turvallista.
Välittömän implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen tehdyt NACT-raportit ovat kuitenkin harvinaisia.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että NART seurasi välitöntä implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota, näyttää mahdolliselta ja sitä voidaan turvallisesti yrittää.
On hyvin tunnettua, että implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeisellä sädehoidolla on kielteisiä vaikutuksia implantti- ja kosmeettisiin tuloksiin.
Niinpä tutkijat suorittivat poliittisen tutkimuksen saadakseen tietoa akuuteista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ihoa säästävän mastektomian ja välittömän implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen NART:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeisellä sädehoidolla on kielteisiä vaikutuksia implantti- ja kosmeettisiin tuloksiin, mukaan lukien vakava kapselikontraktuuri, rintaleipänekroosi, uusintaleikkaus ja niin edelleen.
Postmastektomia-sädehoito (PMRT) liittyy implantin rekonstruktion epäonnistumiseen.
PRADA-tutkimus on osoittanut, että neoadjuvanttisädehoito, jota seuraa ihoa säästävä mastektomia ja välitön DIEP-läpän rekonstruktio, on mahdollista ja teknisesti turvallista.
Tutkijat olettavat, että neoadjuvanttisädehoito voi välttää PMRT:n negatiiviset vaikutukset implanttiin ja implantin kapseliin ja johtaisi parempiin kosmeettisiin tuloksiin ja vähemmän komplikaatioihin verrattuna PMRT:hen.
Lisäksi jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että NART voi mahdollisesti johtaa lyhyempään aikaan diagnoosin ja hoidon päättymisen välillä.
Niinpä tutkijat suorittivat poliittisen tutkimuksen saadakseen tietoa akuuteista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ihoa säästävän mastektomian ja välittömän implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen NART:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinhong Wu, MD
- Puhelinnumero: +8618602726300
- Sähköposti: 34053889@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ning Zou, MD
- Puhelinnumero: +8615007162698
- Sähköposti: sunnyning116@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Xinhong Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhong Wu, MD
- Puhelinnumero: +8618602726300
- Sähköposti: 34053889@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Zou, MD
- Puhelinnumero: +8615007162698
- Sähköposti: sunnyning116@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä, jotka:
- vaatii mastektomiaa mistä tahansa syystä
- tunnettu indikaatio (adjuvantti) sädehoitoon
- vaatii implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- MDT ei pysty antamaan sädehoitosuositusta preoperatiivisten histopatologisten ja kuvantamislöydösten perusteella
- Aiempi rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, johon on hoidettu rintojen tai kainaloon sädehoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- tulehduksellinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti sädehoitoryhmä
Sädehoitoa, jota seuraa ihoa säästävä mastektomia ja välitön implanttipohjainen rekonstruktio HBCH:ssa
|
Neoadjuvanttikemoterapiassa RT-hoito aloitetaan 3-4 viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Annos 15 x 2,67 Gy 5 fraktiota tai 16 x 2,67 Gy 5 fraktiota viikossa. Ihoa säästävä mastektomia ja välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio tehdään noin 2-6 viikkoa viimeisimmän sädehoidon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 3 kuukauden kuluttua ihoa säästävän rinnanpoistoleikkauksesta ja välittömästä implanttipohjaisesta rintojen rekonstruktiosta NART:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ihoa säästävän rinnanpoiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen enintään kolmen kuukauden kuluessa lopullisesta rekonstruktiosta.
Mukaan lukien infektio, hematooma, implantin tai läpän menetys, rasvanekroosi, haavan hajoaminen, määritetty ja pisteytetty käyttämällä C-DC37:ää.
|
3 kuukautta ihoa säästävän rinnanpoiston ja välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sekä rintojen rekonstruktiosta että sädehoidosta
|
Muut NART- tai leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvattu.
|
3 kuukauden sisällä sekä rintojen rekonstruktiosta että sädehoidosta
|
|
Implantin poistaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantit poistetaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys (mitattu BREAST-Q-rekonstruktiomoduulilla) ennen leikkausta, 3 kuukautta sen jälkeen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioitu ihoa säästävässä mastektomianäytteessä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ihoa säästävän rinnanpoiston jälkeen
|
PCR määriteltiin invasiivisen ja in situ karsinooman puuttumiseksi rinnassa solmutilasta (ypT0) riippumatta.
|
2 viikon sisällä ihoa säästävän rinnanpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoRTIBR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .