Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant strålbehandling och omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion

14 mars 2025 uppdaterad av: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuvant strålbehandling (NART) följt av mastektomi och omedelbar DIEP-flikrekonstruktion är genomförbart och tekniskt säkert. Rapporter om NACT efter omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion är dock sällsynta. Vissa studier har visat att NART efter omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion verkar genomförbart och kan på ett säkert sätt utföras. Det är välkänt att strålbehandling efter implantatbaserad bröstrekonstruktion har negativa effekter på implantat och kosmetiska resultat. Så, utredare genomförde en politisk studie för att lära sig om akuta postoperativa komplikationer efter hudsparande mastektomi och omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter NART.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling efter implantatbaserad bröstrekonstruktion har negativa effekter på implantat och kosmetiska resultat, inklusive svår kapselkontraktur, nekros av mastektomi, reoperation och så vidare. Strålbehandling efter mastektomi (PMRT) är associerad med implantatrekonstruktionsfel. PRADA-studie har visat att neoadjuvant strålbehandling följt av hudsparande mastektomi och omedelbar DIEP-flikrekonstruktion är genomförbar och tekniskt säker. Utredarna antar att neoadjuvant strålbehandling kan undvika de negativa effekterna av PMRT på ett implantat och kapseln på ett implantat och skulle leda till bättre kosmetiska resultat och färre komplikationer jämfört med PMRT. Dessutom har vissa studier visat att NART potentiellt kan resultera i kortare tid mellan diagnos och avslutad behandling. Så, utredare genomförde en politisk studie för att lära sig om akuta postoperativa komplikationer efter hudsparande mastektomi och omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter NART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinhong Wu, MD
  • Telefonnummer: +8618602726300
  • E-post: 34053889@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Xinhong Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor >18 år med histopatologiskt bekräftad bröstcancer, som:

  • kräver mastektomi av någon anledning
  • en känd indikation för (adjuvant) strålbehandling
  • kräver implantatbaserad bröstrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • MDT kan inte ge rekommendationer för strålbehandling baserat på preoperativa histopatologiska fynd och avbildningsfynd
  • Tidigare anamnes på bröstcancer eller annan malignitet för vilken strålbehandling av bröstet eller armhålan
  • Gravid eller ammande
  • inflammatorisk bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant strålterapigrupp
Strålbehandling följt av hudsparande mastektomi och omedelbar implantatbaserad rekonstruktion i HBCH
Strålning: Neoadjuvant strålbehandling

Vid neoadjuvant kemoterapi kommer RT att starta 3-4 veckor efter den sista kuren med kemoterapi. En dos på 15 x 2,67 Gy 5 fraktioner eller 16 x 2,67 Gy 5 fraktioner per vecka.

En hudsparande mastektomi och en omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion kommer att utföras, cirka 2-6 veckor efter senaste strålbehandlingsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer 3 månader efter hudsparande mastektomi och omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter NART
Tidsram: 3 månader efter hudsparande mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion
Kirurgiska komplikationer definieras som varje komplikation som kräver kirurgiskt ingrepp inom en period upp till tre månader efter den slutliga rekonstruktionen. Inklusive infektion, hematom, förlust av implantat eller flik, fettnekros, sårnedbrytning, definierad och poängsatt med C-DC37.
3 månader efter hudsparande mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 .
Tidsram: Inom 3 månader efter både bröstrekonstruktion och strålbehandling
Andra biverkningar efter NART eller operation som inte beskrivs i det primära utfallsmåttet.
Inom 3 månader efter både bröstrekonstruktion och strålbehandling
Antal deltagare med avlägsnande av implantat.
Tidsram: 6 månader efter operationen
Implantat tas bort för postoperativa komplikationer.
6 månader efter operationen
Patientnöjdhet.
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter operationen
Patientnöjdhet (uppmätt med BREAST-Q-rekonstruktionsmodulen) före, 3 månader efter och 12 månader efter operationen.
3 månader och 12 månader efter operationen
Patologiskt fullständigt svar (pCR) utvärderat i hudsparande mastektomiprov
Tidsram: Inom 2 veckor efter hudsparande mastektomi
En pCR definierades som frånvaro av invasivt och in situ karcinom i bröstet, oberoende av nodal status (ypT0).
Inom 2 veckor efter hudsparande mastektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NeoRTIBR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera