선행방사선치료와 즉시 보형물 기반 유방재건술
2025년 3월 14일 업데이트: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
NART(Neoadjuvant Radiationtherapy)에 이어 유방 절제술과 즉각적인 DIEP 플랩 재건술이 가능하고 기술적으로 안전합니다.
그러나 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건 후 NACT에 대한 보고는 드뭅니다.
일부 연구에서는 NART에 따른 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건이 가능하고 안전하게 시도될 수 있음을 보여주었습니다.
임플란트 기반 유방 재건 후 방사선 요법이 임플란트 및 미용 결과에 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다.
그래서 연구자들은 NART 후 피부보존 유방절제술과 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건술에 따른 급성 수술 후 합병증에 대해 알아보기 위해 정치 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 기반 유방 재건 후 방사선 요법은 심한 구형 구축, 유방 절제술 플랩 괴사, 재수술 등을 포함하여 임플란트 및 미용 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)은 임플란트 재건 실패와 관련이 있습니다.
PRADA 연구는 신보조 방사선 요법에 이어 피부 보존 유방 절제술과 즉각적인 DIEP 플랩 재건술이 실현 가능하고 기술적으로 안전함을 보여주었습니다.
연구원들은 신보조 방사선 요법이 임플란트와 임플란트 캡슐에 대한 PMRT의 부정적인 영향을 피할 수 있고 PMRT에 비해 더 나은 미용 결과와 더 적은 합병증으로 이어질 것이라고 가정합니다.
또한 일부 연구에서는 NART가 잠재적으로 진단과 치료 완료 사이의 시간을 단축할 수 있음을 보여주었습니다.
그래서 연구자들은 NART 후 피부보존 유방절제술과 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건술에 따른 급성 수술 후 합병증에 대해 알아보기 위해 정치 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinhong Wu, MD
- 전화번호: +8618602726300
- 이메일: 34053889@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ning Zou, MD
- 전화번호: +8615007162698
- 이메일: sunnyning116@163.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Xinhong Wu
-
연락하다:
- Xinhong Wu, MD
- 전화번호: +8618602726300
- 이메일: 34053889@qq.com
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연락하다:
- Ning Zou, MD
- 전화번호: +8615007162698
- 이메일: sunnyning116@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 조직병리학적으로 확인된 유방암이 있는 18세 이상의 여성:
- 어떤 이유로든 유방 절제술이 필요합니다
- (보조) 방사선 요법에 대한 알려진 적응증
- 임플란트 기반 유방 재건이 필요합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MDT는 수술 전 조직병리학적 및 영상 소견을 기반으로 방사선 요법을 권장할 수 없습니다.
- 유방 또는 겨드랑이의 방사선 치료가 필요한 유방암 또는 다른 악성 종양의 이전 병력
- 임신 또는 수유
- 염증성 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신보조 방사선 치료 그룹
HBCH에서 방사선 요법 후 피부 보존 유방 절제술 및 즉각적인 임플란트 기반 재건
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선행 화학 요법의 경우 RT는 화학 요법의 마지막 과정 후 3-4주 후에 시작됩니다. 주당 15 x 2.67 Gy 5 분할 또는 16 x 2.67Gy 5 분할 선량. 최신 방사선 요법 치료 후 약 2-6주 후에 피부 보존 유방 절제술과 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 보존 유방 절제술 후 3개월 후 수술 후 합병증 및 NART 후 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건
기간: 피부 보존 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건술 후 3개월
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외과적 합병증은 최종 재건 후 최대 3개월의 기간 내에 외과적 개입이 필요한 모든 합병증으로 정의됩니다.
감염, 혈종, 임플란트 또는 플랩의 손실, 지방 괴사, 상처 파괴를 포함하여 C-DC37을 사용하여 정의하고 점수를 매겼습니다.
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피부 보존 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 유방 재건술과 방사선 치료를 모두 받은 후 3개월 이내
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1차 결과 측정에 기술된 것 이외의 NART 또는 수술 이후의 기타 부작용.
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유방 재건술과 방사선 치료를 모두 받은 후 3개월 이내
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임플란트를 제거한 참가자 수.
기간: 수술 후 6개월
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임플란트는 수술 후 합병증으로 제거됩니다.
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수술 후 6개월
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환자 만족.
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월의 환자 만족도(BRAST-Q 재건 모듈을 사용하여 측정).
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수술 후 3개월 및 12개월
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피부 보존 유방 절제술 표본에서 평가된 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 피부 보존 유방 절제술 후 2주 이내
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PCR은 결절 상태(ypT0)에 관계없이 유방에 침윤성 및 상피내 암종이 없는 것으로 정의되었습니다.
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피부 보존 유방 절제술 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NeoRTIBR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP) 사전 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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