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Radioterapia neoadiuvante e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto

14 marzo 2025 aggiornato da: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
La radioterapia neoadiuvante (NART) seguita da mastectomia e immediata ricostruzione del lembo DIEP è fattibile e tecnicamente sicura. Tuttavia, le segnalazioni di NACT seguite all'immediata ricostruzione mammaria basata su impianto sono rare. Alcuni studi hanno dimostrato che la NART seguita da un'immediata ricostruzione mammaria basata su impianto sembra fattibile e può essere tentata in sicurezza. È noto che la radioterapia dopo la ricostruzione mammaria implantare ha effetti negativi sui risultati implantari ed estetici. Quindi, i ricercatori hanno condotto uno studio politico per conoscere le complicanze post-chirurgiche acute a seguito di mastectomia con risparmio della pelle e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo NART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia dopo la ricostruzione mammaria basata su impianto ha effetti negativi sull'impianto e sui risultati estetici, tra cui grave contrattura capsulare, necrosi del lembo di mastectomia, reintervento e così via. La radioterapia postmastectomia ( PMRT ) è associata al fallimento della ricostruzione implantare. Lo studio PRADA ha dimostrato che la radioterapia neoadiuvante seguita da mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione immediata del lembo DIEP è fattibile e tecnicamente sicura. I ricercatori presumono che la radioterapia neoadiuvante possa evitare gli effetti negativi della PMRT su un impianto e sulla capsula di un impianto e porterebbe a migliori risultati estetici e minori complicazioni rispetto alla PMRT. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che la NART potrebbe potenzialmente ridurre il tempo tra la diagnosi e il completamento del trattamento. Quindi, i ricercatori hanno condotto uno studio politico per conoscere le complicanze post-chirurgiche acute a seguito di mastectomia con risparmio della pelle e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo NART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinhong Wu, MD
  • Numero di telefono: +8618602726300
  • Email: 34053889@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Xinhong Wu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne >18 anni con carcinoma mammario confermato istopatologicamente, che:

  • richiedere la mastectomia per qualsiasi motivo
  • un'indicazione nota per la radioterapia (adiuvante).
  • richiedono la ricostruzione mammaria con impianto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • MDT non è in grado di formulare raccomandazioni per la radioterapia sulla base dei risultati istopatologici e di imaging preoperatori
  • Precedente storia di cancro al seno o di un altro tumore maligno per il quale la radioterapia del seno o dell'ascella
  • Incinta o in allattamento
  • carcinoma mammario infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia neoadiuvante
Radioterapia seguita da mastectomia con risparmio della pelle e ricostruzione immediata basata su impianto in HBCH
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante

In caso di chemioterapia neoadiuvante, la RT inizierà 3-4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Una dose di 15 x 2,67 Gy 5 frazioni o 16 x 2,67 Gy 5 frazioni a settimana.

Verranno eseguite una mastectomia con risparmio della pelle e un'immediata ricostruzione mammaria basata su impianto, circa 2-6 settimane dopo l'ultimo trattamento radioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie a 3 mesi dopo mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo NART
Lasso di tempo: 3 mesi dopo mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione immediata del seno
Le complicanze chirurgiche sono definite come qualsiasi complicazione che richieda un intervento chirurgico necessario entro un periodo fino a tre mesi dopo la ricostruzione finale. Compresi Infezione, ematoma, perdita di impianto o lembo, necrosi grassa, rottura della ferita, definiti e valutati utilizzando il C-DC37.
3 mesi dopo mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione immediata del seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla ricostruzione mammaria e dalla radioterapia
Altri eventi avversi a seguito di NART o intervento chirurgico diversi da quelli descritti nella misura dell'esito primario.
Entro 3 mesi dalla ricostruzione mammaria e dalla radioterapia
Numero di partecipanti con rimozione dell'impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli impianti vengono rimossi per le complicanze postoperatorie.
6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (misurata utilizzando il modulo di ricostruzione BREAST-Q) prima, 3 mesi dopo e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Risposta patologica completa (pCR) valutata nel campione di mastectomia con risparmio di pelle
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla mastectomia con risparmio di pelle
Un pCR è stato definito come assenza di carcinoma mammario invasivo e in situ, indipendentemente dallo stato linfonodale (ypT0).
Entro 2 settimane dalla mastectomia con risparmio di pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoRTIBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio Piano di Analisi Statistica (SAP) Modulo di Consenso Informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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