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新辅助放射治疗和即刻植入式乳房重建术

2025年3月14日 更新者：Xinhong Wu, PhD、Hubei Cancer Hospital
新辅助放疗（NART）随后乳房切除术和立即 DIEP 皮瓣重建是可行的，技术上是安全的。 然而，立即进行基于植入物的乳房重建后进行 NACT 的报道很少。 一些研究表明，立即进行基于植入物的乳房重建后进行 NART 似乎是可行的，并且可以安全地尝试。 众所周知，基于植入物的乳房重建术后的放射治疗会对植入物和美容效果产生负面影响。 因此，研究人员进行了一项政治研究，以了解 NART 后保留皮肤的乳房切除术和立即基于植入物的乳房重建术后的急性术后并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假体乳房再造术后放疗对假体和美容效果产生负面影响，包括严重的包膜挛缩、乳房切除皮瓣坏死、再次手术等。 乳房切除术后放疗（PMRT）与种植体重建失败相关。 PRADA 研究表明，新辅助放疗、随后进行保留皮肤的乳房切除术和立即 DIEP 皮瓣重建是可行的，并且在技术上是安全的。 研究人员认为，与 PMRT 相比，新辅助放疗可以避免 PMRT 对植入物和植入物囊的负面影响，并且会带来更好的美容效果和更少的并发症。 此外，一些研究表明 NART 可能会缩短诊断和治疗完成之间的时间。 因此，研究人员进行了一项政治研究，以了解 NART 后保留皮肤的乳房切除术和立即基于植入物的乳房重建术后的急性术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xinhong Wu, MD
  • 电话号码：+8618602726300
  • 邮箱：34053889@qq.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Xinhong Wu
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18 岁以上经组织病理学确诊患有乳腺癌的女性，其中：

  • 因任何原因需要乳房切除术
  • （辅助）放射治疗的已知适应症
  • 需要基于植入物的乳房重建

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • MDT 无法根据术前组织病理学和影像学结果提出放疗建议
  • 既往有乳腺癌或其他恶性肿瘤病史，且曾接受过乳房或腋窝放射治疗
  • 怀孕或哺乳期
  • 炎症性乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助放疗组
在 HBCH 中进行放射治疗，然后进行保留皮肤的乳房切除术和立即基于种植体的重建
辐射：新辅助放疗

如果是新辅助化疗，RT 将在最后一个疗程化疗后 3-4 周开始。 每周 15 x 2.67 Gy 5 次或 16 x 2.67Gy 5 次剂量。

在最近一次放射治疗后约 2-6 周，将进行保留皮肤的乳房切除术和立即基于植入物的乳房重建。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NART 后保留皮肤的乳房切除术和立即植入式乳房重建术后 3 个月的术后并发症
大体时间：保留皮肤的乳房切除术和立即乳房重建术后 3 个月
手术并发症定义为最终重建后三个月内需要手术干预的任何并发症。 包括感染、血肿、植入物或皮瓣丢失、脂肪坏死、伤口破裂，使用 C-DC37 进行定义和评分。
保留皮肤的乳房切除术和立即乳房重建术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：乳房重建和放射治疗后3个月内
NART 或手术后主要结局指标中未描述的其他不良事件。
乳房重建和放射治疗后3个月内
移除植入物的参与者人数。
大体时间：手术后6个月
因术后并发症而移除植入物。
手术后6个月
患者满意度。
大体时间：术后3个月和12个月
术前、术后 3 个月和术后 12 个月的患者满意度（使用 BREAST-Q 重建模块测量）。
术后3个月和12个月
在保留皮肤的乳房切除标本中评估病理完全缓解（pCR）
大体时间：保留皮肤的乳房切除术后 2 周内
PCR 被定义为乳腺中不存在浸润性和原位癌，无论淋巴结状态如何 (ypT0)。
保留皮肤的乳房切除术后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hubei Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月8日

初级完成 (估计的)

2025年7月8日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NeoRTIBR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案统计分析计划 (SAP) 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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