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Neoadjuvante Strahlentherapie und sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion

14. März 2025 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Eine neoadjuvante Strahlentherapie (NART) mit anschließender Mastektomie und sofortiger DIEP-Lappenrekonstruktion ist machbar und technisch sicher. Berichte über NACT nach einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion sind jedoch selten. Einige Studien haben gezeigt, dass eine NART nach einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion machbar erscheint und sicher versucht werden kann. Es ist bekannt, dass eine Strahlentherapie nach einer implantatbasierten Brustrekonstruktion negative Auswirkungen auf die Implantat- und kosmetischen Ergebnisse hat. Daher führten die Forscher eine politische Studie durch, um mehr über akute postoperative Komplikationen nach einer hautschonenden Mastektomie und einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion nach NART zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Strahlentherapie nach einer implantatbasierten Brustrekonstruktion hat negative Auswirkungen auf die Implantat- und kosmetischen Ergebnisse, einschließlich schwerer Kapselkontrakturen, Nekrose des Mastektomielappens, erneuter Operation usw. Eine Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) ist mit einem Versagen der Implantatrekonstruktion verbunden. Die PRADA-Studie hat gezeigt, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie, gefolgt von einer hautschonenden Mastektomie und einer sofortigen DIEP-Lappenrekonstruktion, machbar und technisch sicher ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie die negativen Auswirkungen der PMRT auf ein Implantat und die Kapsel eines Implantats vermeiden kann und im Vergleich zur PMRT zu besseren kosmetischen Ergebnissen und weniger Komplikationen führen würde. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass NART möglicherweise zu einer kürzeren Zeit zwischen Diagnose und Abschluss der Behandlung führen könnte. Daher führten die Forscher eine politische Studie durch, um mehr über akute postoperative Komplikationen nach einer hautschonenden Mastektomie und einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion nach NART zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinhong Wu, MD
  • Telefonnummer: +8618602726300
  • E-Mail: 34053889@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Xinhong Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen > 18 Jahre mit histopathologisch bestätigtem Brustkrebs, die:

  • aus irgendeinem Grund eine Mastektomie benötigen
  • eine bekannte Indikation für eine (adjuvante) Strahlentherapie
  • benötigen eine implantatbasierte Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der MDT ist nicht in der Lage, auf der Grundlage präoperativer histopathologischer und bildgebender Befunde eine Empfehlung für eine Strahlentherapie abzugeben
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, für die eine Strahlentherapie der Brust oder Achselhöhle erforderlich ist
  • Schwanger oder stillend
  • entzündlicher Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für neoadjuvante Strahlentherapie
Strahlentherapie mit anschließender hautschonender Mastektomie und sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion bei HBCH
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie

Im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie beginnt die RT 3–4 Wochen nach der letzten Chemotherapie. Eine Dosis von 15 x 2,67 Gy 5 Fraktionen oder 16 x 2,67 Gy 5 Fraktionen pro Woche.

Etwa 2–6 Wochen nach der letzten Strahlentherapie werden eine hautschonende Mastektomie und eine sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen 3 Monate nach hautschonender Mastektomie und sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion nach NART
Zeitfenster: 3 Monate nach hautschonender Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion
Unter chirurgischen Komplikationen versteht man jede Komplikation, die innerhalb eines Zeitraums von bis zu drei Monaten nach der endgültigen Rekonstruktion einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht. Einschließlich Infektion, Hämatom, Implantat- oder Lappenverlust, Fettnekrose, Wundzerfall, definiert und bewertet mit dem C-DC37.
3 Monate nach hautschonender Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Brustrekonstruktion und Strahlentherapie
Andere unerwünschte Ereignisse nach NART oder Operation, die nicht im primären Ergebnismaß beschrieben sind.
Innerhalb von 3 Monaten nach Brustrekonstruktion und Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit Entfernung des Implantats.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bei postoperativen Komplikationen werden Implantate entfernt.
6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit (gemessen mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul) vor, 3 Monate nach und 12 Monate nach der Operation.
3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), bewertet in hautschonender Mastektomieprobe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach hautschonender Mastektomie
Ein pCR wurde als Abwesenheit eines invasiven und in situ-Karzinoms in der Brust definiert, unabhängig vom Knotenstatus (ypT0).
Innerhalb von 2 Wochen nach hautschonender Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoRTIBR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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