- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992870
Neoadjuvante Strahlentherapie und sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinhong Wu, MD
- Telefonnummer: +8618602726300
- E-Mail: 34053889@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ning Zou, MD
- Telefonnummer: +8615007162698
- E-Mail: sunnyning116@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Xinhong Wu
-
Kontakt:
- Xinhong Wu, MD
- Telefonnummer: +8618602726300
- E-Mail: 34053889@qq.com
-
Kontakt:
- Ning Zou, MD
- Telefonnummer: +8615007162698
- E-Mail: sunnyning116@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen > 18 Jahre mit histopathologisch bestätigtem Brustkrebs, die:
- aus irgendeinem Grund eine Mastektomie benötigen
- eine bekannte Indikation für eine (adjuvante) Strahlentherapie
- benötigen eine implantatbasierte Brustrekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der MDT ist nicht in der Lage, auf der Grundlage präoperativer histopathologischer und bildgebender Befunde eine Empfehlung für eine Strahlentherapie abzugeben
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, für die eine Strahlentherapie der Brust oder Achselhöhle erforderlich ist
- Schwanger oder stillend
- entzündlicher Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für neoadjuvante Strahlentherapie
Strahlentherapie mit anschließender hautschonender Mastektomie und sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion bei HBCH
|
Im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie beginnt die RT 3–4 Wochen nach der letzten Chemotherapie. Eine Dosis von 15 x 2,67 Gy 5 Fraktionen oder 16 x 2,67 Gy 5 Fraktionen pro Woche. Etwa 2–6 Wochen nach der letzten Strahlentherapie werden eine hautschonende Mastektomie und eine sofortige implantatbasierte Brustrekonstruktion durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen 3 Monate nach hautschonender Mastektomie und sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion nach NART
Zeitfenster: 3 Monate nach hautschonender Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion
|
Unter chirurgischen Komplikationen versteht man jede Komplikation, die innerhalb eines Zeitraums von bis zu drei Monaten nach der endgültigen Rekonstruktion einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
Einschließlich Infektion, Hämatom, Implantat- oder Lappenverlust, Fettnekrose, Wundzerfall, definiert und bewertet mit dem C-DC37.
|
3 Monate nach hautschonender Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Brustrekonstruktion und Strahlentherapie
|
Andere unerwünschte Ereignisse nach NART oder Operation, die nicht im primären Ergebnismaß beschrieben sind.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Brustrekonstruktion und Strahlentherapie
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entfernung des Implantats.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Bei postoperativen Komplikationen werden Implantate entfernt.
|
6 Monate nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit (gemessen mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul) vor, 3 Monate nach und 12 Monate nach der Operation.
|
3 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), bewertet in hautschonender Mastektomieprobe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach hautschonender Mastektomie
|
Ein pCR wurde als Abwesenheit eines invasiven und in situ-Karzinoms in der Brust definiert, unabhängig vom Knotenstatus (ypT0).
|
Innerhalb von 2 Wochen nach hautschonender Mastektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoRTIBR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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