Radioterapia Neoadjuvante e Reconstrução Imediata da Mama com Implante
14 de março de 2025 atualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
A radioterapia neoadjuvante (NART) seguida de mastectomia e reconstrução imediata com retalho DIEP é viável e tecnicamente segura.
No entanto, relatos de NACT seguidos de reconstrução mamária imediata com implantes são raros.
Alguns estudos mostraram que a NART seguida de reconstrução mamária imediata baseada em implante parece viável e pode ser tentada com segurança.
É bem conhecido que a radioterapia após a reconstrução mamária com implantes tem efeitos negativos nos resultados estéticos e dos implantes.
Assim, os investigadores conduziram um estudo político para aprender sobre complicações pós-cirúrgicas agudas após mastectomia poupadora de pele e reconstrução mamária imediata baseada em implante após NART.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia após a reconstrução mamária baseada em implantes tem efeitos negativos nos resultados estéticos e do implante, incluindo contratura capsular grave, necrose de retalho de mastectomia, reoperação e assim por diante.
A radioterapia pós-mastectomia (PMRT) está associada à falha na reconstrução do implante.
O estudo PRADA mostrou que a radioterapia neoadjuvante seguida de mastectomia poupadora de pele e reconstrução imediata com retalho DIEP é viável e tecnicamente segura.
Os investigadores assumem que a radioterapia neoadjuvante pode evitar os efeitos negativos da PMRT em um implante e na cápsula de um implante e levaria a melhores resultados estéticos e menos complicações em comparação com a PMRT.
Além disso, alguns estudos mostraram que a NART poderia resultar em um tempo menor entre o diagnóstico e a conclusão do tratamento.
Assim, os investigadores conduziram um estudo político para aprender sobre complicações pós-cirúrgicas agudas após mastectomia poupadora de pele e reconstrução mamária imediata baseada em implante após NART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinhong Wu, MD
- Número de telefone: +8618602726300
- E-mail: 34053889@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Ning Zou, MD
- Número de telefone: +8615007162698
- E-mail: sunnyning116@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Xinhong Wu
-
Contato:
- Xinhong Wu, MD
- Número de telefone: +8618602726300
- E-mail: 34053889@qq.com
-
Contato:
- Ning Zou, MD
- Número de telefone: +8615007162698
- E-mail: sunnyning116@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres > 18 anos com câncer de mama confirmado histopatologicamente, que:
- exigir mastectomia por qualquer motivo
- uma indicação conhecida para radioterapia (adjuvante)
- requerem reconstrução mamária baseada em implantes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- MDT incapaz de fazer recomendação para radioterapia com base em achados histopatológicos e de imagem pré-operatórios
- História prévia de câncer de mama ou outra malignidade para a qual a radioterapia da mama ou axila
- Grávida ou lactante
- câncer de mama inflamatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de radioterapia neoadjuvante
Radioterapia seguida de mastectomia poupadora de pele e reconstrução imediata baseada em implantes no HBCH
|
No caso de quimioterapia neoadjuvante, a RT começará 3-4 semanas após o último ciclo de quimioterapia. Uma dose de 15 x 2,67 Gy 5 frações ou 16 x 2,67 Gy 5 frações por semana. Uma mastectomia poupadora de pele e uma reconstrução mamária imediata baseada em implante serão realizadas, aproximadamente 2-6 semanas após o último tratamento de radioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias em 3 meses após mastectomia poupadora de pele e reconstrução mamária imediata baseada em implante após NART
Prazo: 3 meses após mastectomia poupadora de pele e reconstrução imediata da mama
|
As complicações cirúrgicas são definidas como qualquer complicação que exija intervenção cirúrgica necessária em um período de até três meses após a reconstrução definitiva.
Incluindo infecção, hematoma, perda de implante ou retalho, necrose gordurosa, ruptura da ferida, definida e pontuada usando o C-DC37.
|
3 meses após mastectomia poupadora de pele e reconstrução imediata da mama
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: Dentro de 3 meses após a reconstrução da mama e radioterapia
|
Outros eventos adversos após NART ou cirurgia além dos descritos na medida de desfecho primário.
|
Dentro de 3 meses após a reconstrução da mama e radioterapia
|
|
Número de participantes com retirada do implante.
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Os implantes são removidos para complicações pós-operatórias.
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente.
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
|
Satisfação do paciente (medida usando o módulo de reconstrução BREAST-Q) antes, 3 meses após e 12 meses após a cirurgia.
|
3 meses e 12 meses após a cirurgia
|
|
Resposta patológica completa (pCR) avaliada em amostra de mastectomia poupadora de pele
Prazo: Dentro de 2 semanas após a mastectomia poupadora de pele
|
Um pCR foi definido como ausência de carcinoma invasivo e in situ na mama, independentemente do estado nodal (ypT0).
|
Dentro de 2 semanas após a mastectomia poupadora de pele
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NeoRTIBR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Plano de Análise Estatística do Protocolo do Estudo (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .