Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante radiotherapie en onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie

14 maart 2025 bijgewerkt door: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuvante radiotherapie (NART) gevolgd door mastectomie en directe DIEP-flapreconstructie is haalbaar en technisch veilig. Meldingen van NACT na onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie zijn echter zeldzaam. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat NART gevolgd door een borstreconstructie op basis van implantaten haalbaar lijkt en veilig kan worden geprobeerd. Het is algemeen bekend dat radiotherapie na borstreconstructie op implantaten negatieve effecten heeft op implantaat- en cosmetisch resultaat. Daarom voerden onderzoekers een politiek onderzoek uit om meer te weten te komen over acute postoperatieve complicaties na huidsparende borstamputatie en onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie na NART.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie na borstreconstructie op basis van een implantaat heeft negatieve effecten op het implantaat en de cosmetische resultaten, waaronder ernstige kapselcontractuur, necrose van de mastectomieflap, heroperatie enzovoort. Radiotherapie na mastectomie (PMRT) wordt in verband gebracht met het mislukken van implantaatreconstructie. PRADA-onderzoek heeft aangetoond dat neoadjuvante radiotherapie gevolgd door huidsparende borstamputatie en onmiddellijke DIEP-flapreconstructie haalbaar en technisch veilig is. De onderzoekers gaan ervan uit dat neoadjuvante radiotherapie de negatieve effecten van PMRT op een implantaat en het kapsel van een implantaat kan vermijden en zou leiden tot betere cosmetische resultaten en minder complicaties in vergelijking met PMRT. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat NART mogelijk kan resulteren in een kortere tijd tussen diagnose en voltooiing van de behandeling. Daarom voerden onderzoekers een politiek onderzoek uit om meer te weten te komen over acute postoperatieve complicaties na huidsparende borstamputatie en onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie na NART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinhong Wu, MD
  • Telefoonnummer: +8618602726300
  • E-mail: 34053889@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Xinhong Wu
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen >18 jaar met histopathologisch bevestigde borstkanker, die:

  • borstamputatie om welke reden dan ook nodig hebben
  • een bekende indicatie voor (adjuvante) radiotherapie
  • borstreconstructie op basis van een implantaat nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • MDT kan geen aanbeveling doen voor radiotherapie op basis van preoperatieve histopathologische en beeldvormende bevindingen
  • Voorgeschiedenis van borstkanker of een andere maligniteit waarvoor radiotherapie van de borst of oksel
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • inflammatoire borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante radiotherapiegroep
Radiotherapie gevolgd door huidsparende borstamputatie en onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie bij HBCH
Straling: Neoadjuvante radiotherapie

In het geval van neoadjuvante chemotherapie begint RT 3-4 weken na de laatste chemokuur. Een dosis van 15 x 2,67 Gy 5 fracties of 16 x 2,67 Gy 5 fracties per week.

Een huidsparende borstamputatie en een onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis zullen worden uitgevoerd, ongeveer 2-6 weken na de laatste radiotherapiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties 3 maanden na huidsparende borstamputatie en onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie na NART
Tijdsspanne: 3 maanden na huidsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie
Chirurgische complicaties worden gedefinieerd als elke complicatie die een chirurgische ingreep vereist binnen een periode van maximaal drie maanden na de definitieve reconstructie. Inclusief infectie, hematoom, verlies van implantaat of flap, vetnecrose, wondafbraak, gedefinieerd en gescoord met behulp van de C-DC37.
3 maanden na huidsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na zowel borstreconstructie als radiotherapie
Andere bijwerkingen na NART of operatie anders dan beschreven in de primaire uitkomstmaat.
Binnen 3 maanden na zowel borstreconstructie als radiotherapie
Aantal deelnemers met verwijdering van implantaat.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Implantaten worden verwijderd vanwege postoperatieve complicaties.
6 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid (zoals gemeten met de BREAST-Q-reconstructiemodule) vóór, 3 maanden na en 12 maanden na de operatie.
3 maanden en 12 maanden na de operatie
Pathologische complete respons (pCR) beoordeeld in huidsparend borstamputatiemonster
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na huidsparende borstamputatie
Een pCR werd gedefinieerd als afwezigheid van invasief en in situ carcinoom in de borst, ongeacht de nodale status (ypT0).
Binnen 2 weken na huidsparende borstamputatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoRTIBR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol Statistisch Analyse Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren