経肛門的ステープル吻合後の肛門括約筋損傷の超音波内視鏡モニタリング
2023年8月7日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
直腸低位前部または直腸前方切除術、およびシグマ切除術後の括約筋の管腔内超音波検査および圧力検査による検査。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Dawoud, MD
- 電話番号：0043 1 40400 56220
- メール：christopher.dawoud@muv.ac.at
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Christopher Dawoud, MD
- 電話番号：+43 660 280 48 39
- メール：christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Stefan Riss, Prof.MD
- 電話番号：+43 1 40400 56210
- メール：stefan.riss@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
さまざまな理由により経肛門ステープル吻合を必要とする患者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 90 歳、ウィーン医科大学一般外科で経肛門ステープル吻合術を受ける
- 研究介入と制限を理解し、遵守する能力と意欲。
- 参加者に研究について十分な説明を行った後、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 臨床試験中または研究目的中の参加者の安全を妨げる可能性のある身体的または精神的障害
- 言語の問題または精神発達の低下により、調査員とうまくコミュニケーションをとることができない
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イーアス
時間枠：術後3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの肛門括約筋の厚さの変化 (mm)
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門内圧測定
時間枠：術後3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの肛門圧の変化 (mmHg)
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術後3ヶ月
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EAUS2
時間枠：術後3ヶ月
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ベースラインから3か月までの肛門括約筋の欠陥グレードの変化
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術後3ヶ月
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EAUS2-2
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの肛門括約筋の厚さの変化 (mm)
|
術後12ヶ月
|
|
EAUS2-2
時間枠：術後12ヶ月
|
ベースラインから12か月までの肛門括約筋の欠陥グレードの変化
|
術後12ヶ月
|
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肛門内圧測定2
時間枠：術後12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月までの肛門圧の変化 (mmHg)
|
術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARS スコア
時間枠：術後3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの LARS スコアの変化
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術後3ヶ月
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LARS スコア 2
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの LARS スコアの変化
|
術後12ヶ月
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LARS2
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの LARS スコアの変化
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術後12ヶ月
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ヴァイゼイスコア
時間枠：術後3ヶ月
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Vaizey スコアのベースラインから 3 か月までの変化
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術後3ヶ月
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Vaizey スコア 2
時間枠：術後12ヶ月
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Vaizey スコアのベースラインから 12 か月までの変化
|
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2192/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。