Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endosonografické sledování poranění análního svěrače po transanální sešívané anastomóze

7. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Vyšetření svalů svěrače po nízké přední nebo přední resekci rekta a operaci sigma resekce endoluminálním ultrazvukem a manometrickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti vyžadující transanální staplovou anastomózu z různých důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 - 90 let, podstupující transanální svorkovou anastomózu na klinice všeobecné chirurgie Lékařské univerzity ve Vídni

  • Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní intervence a omezení.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinického hodnocení nebo cíle studie
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo sníženému duševnímu vývoji
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EAUS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna tloušťky svalů análního svěrače v mm od výchozí hodnoty do 3 měsíců
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoanální manometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna análního tlaku v mmHg od výchozí hodnoty do 3 měsíců
3 měsíce po operaci
EAUS2
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna stupně defektu svalů análního svěrače z výchozí hodnoty na 3 měsíce
3 měsíce po operaci
EAUS2-2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna tloušťky svalů análního svěrače v mm od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců po operaci
EAUS2-2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna stupně defektu svalů análního svěrače z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců po operaci
Endoanální manometrie2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna análního tlaku v mmHg od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna skóre LARS z výchozí hodnoty na 3 měsíce
3 měsíce po operaci
Skóre LARS2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna skóre LARS z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců po operaci
LARS2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna skóre LARS z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců po operaci
Skóre Vaizey
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna skóre Vaizey z ​​výchozí hodnoty na 3 měsíce
3 měsíce po operaci
Skóre Vaizey 2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna skóre Vaizey z ​​výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2192/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanální svorková anastomóza

Klinické studie na Transanální sešívací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit