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Monitoraggio endosonografico della lesione allo sfintere anale dopo anastomosi transanale con pinzatura

7 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Indagine dei muscoli dello sfintere dopo resezione del retto anteriore basso o anteriore e operazione di resezione sigma mediante ecografia endoluminale ed esame manometrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in questo studio i pazienti che richiedono anastomosi con punti metallici transanali per vari motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 - 90 anni, sottoposto a anastomosi con punti metallici transanali presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Università di Medicina di Vienna

  • Capacità e volontà di comprendere e rispettare gli interventi e le restrizioni dello studio.
  • Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio
  • Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o ridotto sviluppo mentale
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EAU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dello spessore dei muscoli dello sfintere anale in mm dal basale a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria endoanale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione anale in mmHg dal basale a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
EAUS2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del grado di difetto dei muscoli dello sfintere anale dal basale a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
EUS2-2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dello spessore dei muscoli dello sfintere anale in mm dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento
EUS2-2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del grado di difetto dei muscoli dello sfintere anale dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento
Manometria endoanale2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione anale in mmHg dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio LARS dal basale a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio LARS2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio LARS dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento
LARS2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio LARS dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio Vaizey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio Vaizey dal basale a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Vaizey Punteggio2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio Vaizey dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2192/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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