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Endosonografische Überwachung der Verletzung des Analsphinkters nach transanaler Klammeranastomose

7. August 2023 aktualisiert von: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Untersuchung der Schließmuskeln nach Resektion des unteren vorderen oder vorderen Rektums und Sigma-Resektion mittels endoluminalem Ultraschall und manometrischer Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aus verschiedenen Gründen eine transanale Klammeranastomose benötigen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 – 90 Jahre, transanale Klammeranastomose an der Universitätsklinik für Allgemeine Chirurgie der Medizinischen Universität Wien

  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studieninterventionen und -beschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung nach ausführlicher Erläuterung der Studie gegenüber dem Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprachproblemen oder verminderter geistiger Entwicklung gut mit dem Prüfer zu kommunizieren
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAUS
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Veränderung der Dicke der Analsphinktermuskulatur in mm vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoanale Manometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Änderung des Analdrucks in mmHg vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate postoperativ
EAUS2
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Änderung des Defektgrades der Analsphinktermuskulatur vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
3 Monate postoperativ
EAUS2-2
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Veränderung der Dicke der Analsphinktermuskulatur in mm vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate postoperativ
EAUS2-2
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Änderung des Defektgrades der Analsphinktermuskulatur vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate postoperativ
Endoanale Manometrie2
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Änderung des Analdrucks in mmHg vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Änderung des LARS-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate postoperativ
LARS-Score2
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Änderung des LARS-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate postoperativ
LARS2
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Änderung des LARS-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate postoperativ
Vaizey-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Änderung des Vaizey-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate postoperativ
Vaizey Score2
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Änderung des Vaizey-Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2192/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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