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Surveillance endosonographique des lésions du sphincter anal après anastomose agrafée transanale

7 août 2023 mis à jour par: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Exploration des muscles sphinctériens après résection antérieure basse ou antérieure du rectum, et opération de résection sigma par échographie endoluminale et examen manométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant une anastomose agrafée transanale pour diverses raisons seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge 18 - 90 ans, subissant une anastomose agrafée transanale au Département de chirurgie générale, Université médicale de Vienne

  • Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux interventions et aux restrictions de l'étude.
  • Consentement éclairé signé volontairement après explication complète de l'étude au participant.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble physique ou mental, qui pourrait interférer avec la sécurité du participant pendant l'essai clinique ou avec les objectifs de l'étude
  • Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage ou d'un développement mental réduit
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EAUS
Délai: 3 mois post opératoire
Changement d'épaisseur des muscles du sphincter anal en mm entre le départ et 3 mois
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie endoanale
Délai: 3 mois post opératoire
Changement de la pression anale en mmHg de la ligne de base à 3 mois
3 mois post opératoire
EAUS2
Délai: 3 mois post opératoire
Changement du degré de défaut des muscles du sphincter anal de la ligne de base à 3 mois
3 mois post opératoire
EAUS2-2
Délai: 12 mois postopératoire
Changement d'épaisseur des muscles du sphincter anal en mm entre le départ et 12 mois
12 mois postopératoire
EAUS2-2
Délai: 12 mois postopératoire
Changement du degré de défaut des muscles du sphincter anal de la ligne de base à 12 mois
12 mois postopératoire
Manométrie endoanale2
Délai: 12 mois postopératoire
Changement de la pression anale en mmHg de la ligne de base à 12 mois
12 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score LARS
Délai: 3 mois post opératoire
Changement du score LARS de la ligne de base à 3 mois
3 mois post opératoire
Score LARS2
Délai: 12 mois postopératoire
Changement du score LARS de la ligne de base à 12 mois
12 mois postopératoire
LARS2
Délai: 12 mois postopératoire
Changement du score LARS de la ligne de base à 12 mois
12 mois postopératoire
Score de Vaizey
Délai: 3 mois post opératoire
Changement du score de Vaizey de la ligne de base à 3 mois
3 mois post opératoire
Score de Vaizey2
Délai: 12 mois postopératoire
Changement du score de Vaizey de la ligne de base à 12 mois
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2192/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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