Endosonografisk overvåking av skade på analsfinkteren etter transanal stiftet anastomose
7. august 2023 oppdatert av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Utredning av sphinctermuskulaturen etter lav fremre eller fremre rektumreseksjon, og sigma-reseksjonsoperasjon ved endoluminal ultralyd og manometrisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Dawoud, MD
- Telefonnummer: 0043 1 40400 56220
- E-post: christopher.dawoud@muv.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Christopher Dawoud, MD
- Telefonnummer: +43 660 280 48 39
- E-post: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Stefan Riss, Prof.MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 56210
- E-post: stefan.riss@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger transanal stiftet anastomose på grunn av ulike årsaker, vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 - 90 år, gjennomgår transanal stiftet anastomose ved Institutt for generell kirurgi, Medical University of Vienna
- Evne og vilje til å forstå og etterleve studieintervensjoner og begrensninger.
- Frivillig signert informert samtykke etter fullstendig forklaring av studien til deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse som kan forstyrre deltakerens sikkerhet under den kliniske utprøvingen eller med studiens mål
- Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren på grunn av språkproblemer eller redusert psykisk utvikling
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAUS
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i tykkelse på analsfinktermuskulaturen i mm fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoanal manometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i analtrykk i mmHg fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
EAUS2
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i defektgraden til analsfinktermuskler fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
EAUS2-2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i tykkelse på analsfinktermuskulaturen i mm fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
EAUS2-2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i defektgraden til analsfinktermuskler fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Endoanal manometri2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i analtrykk i mmHg fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i LARS-score fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
LARS Score2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i LARS-score fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
LARS2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i LARS-score fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Vaizey Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i Vaizey-score fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Vaizey Score2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i Vaizey-score fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2192/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .