Endosonografische monitoring van letsel aan de anale sfincter na transanale geniete anastomose
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Onderzoek van de sfincterspieren na lage anterieure of anterieure rectumresectie en sigma-resectieoperatie door middel van endoluminale echografie en manometrisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher Dawoud, MD
- Telefoonnummer: 0043 1 40400 56220
- E-mail: christopher.dawoud@muv.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Christopher Dawoud, MD
- Telefoonnummer: +43 660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Stefan Riss, Prof.MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 56210
- E-mail: stefan.riss@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die om verschillende redenen een transanale geniete anastomose nodig hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 - 90 jaar, transanale geniete anastomose ondergaan bij de afdeling Algemene Chirurgie, Medische Universiteit van Wenen
- Vermogen en bereidheid om studie-interventies en -beperkingen te begrijpen en na te leven.
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming na volledige uitleg van het onderzoek aan de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke of mentale stoornis die de veiligheid van de deelnemer tijdens de klinische proef of de studiedoelstellingen in het gedrang kan brengen
- Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker door taalproblemen of verminderde mentale ontwikkeling
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EAU
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Verandering in dikte van de anale sfincterspieren in mm vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endo-anale manometrie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Verandering in anale druk in mmHg vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden postoperatief
|
|
EAU2
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Verandering in de mate van defect van de anale sfincterspieren vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden postoperatief
|
|
EAU2-2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in dikte van de anale sfincterspieren in mm vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden postoperatief
|
|
EAU2-2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in de mate van defect van de anale sfincterspieren vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden postoperatief
|
|
Endo-anale manometrie2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in anale druk in mmHg vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LARS-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Verandering in LARS-score vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden postoperatief
|
|
LARS-score2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in LARS-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden postoperatief
|
|
LARS2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in LARS-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden postoperatief
|
|
Vaizey-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Verandering in Vaizey-score vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden postoperatief
|
|
Vaizey-score2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Verandering in Vaizey-score vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2192/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .