- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992948
Monitoramento Endossonográfico de Lesão do Esfíncter Anal Após Anastomose Transanal Grampeada
7 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Investigação dos músculos do esfíncter após ressecção do reto inferior anterior ou anterior e operação de ressecção sigma por ultrassom endoluminal e exame manométrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Dawoud, MD
- Número de telefone: 0043 1 40400 56220
- E-mail: christopher.dawoud@muv.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Christopher Dawoud, MD
- Número de telefone: +43 660 280 48 39
- E-mail: christopher.dawoud@meduniwien.ac.at
-
Contato:
- Stefan Riss, Prof.MD
- Número de telefone: +43 1 40400 56210
- E-mail: stefan.riss@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que necessitam de anastomose grampeada transanal devido a vários motivos serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 - 90 anos, submetido a anastomose transanal grampeada no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Médica de Viena
- Capacidade e disposição para entender e cumprir as intervenções e restrições do estudo.
- Consentimento informado assinado voluntariamente após explicação completa do estudo ao participante.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio físico ou mental que possa interferir na segurança do participante durante o ensaio clínico ou nos objetivos do estudo
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental reduzido
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EAUS
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Alteração na espessura dos músculos do esfíncter anal em mm desde o início até 3 meses
|
3 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manometria endoanal
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Alteração na pressão anal em mmHg desde o início até 3 meses
|
3 meses pós-operatório
|
EAUS2
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Alteração no grau de defeito dos músculos do esfíncter anal desde o início até 3 meses
|
3 meses pós-operatório
|
EAUS2-2
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Alteração na espessura dos músculos do esfíncter anal em mm desde o início até 12 meses
|
12 meses de pós-operatório
|
EAUS2-2
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Alteração no grau de defeito dos músculos do esfíncter anal desde o início até 12 meses
|
12 meses de pós-operatório
|
Manometria endoanal2
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Alteração na pressão anal em mmHg desde o início até 12 meses
|
12 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação LARS
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Mudança na pontuação LARS desde a linha de base até 3 meses
|
3 meses pós-operatório
|
Pontuação LARS2
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Mudança na pontuação LARS desde a linha de base até 12 meses
|
12 meses de pós-operatório
|
LARS2
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Mudança na pontuação LARS desde a linha de base até 12 meses
|
12 meses de pós-operatório
|
Pontuação Vaizey
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Mudança no Vaizey Score desde o início até 3 meses
|
3 meses pós-operatório
|
Vaizey Pontuação2
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Mudança no Vaizey Score desde o início até 12 meses
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2192/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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