イベルメクチンは50歳以上の被験者のSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）入院を予防する
50歳以上の成人におけるSARS CoV-2（新型コロナウイルス感染症）入院を予防するための連続3日間のイベルメクチンの早期投与の有効性と安全性を評価する多施設共同第III相二重盲検無作為化並行プラセボ対照試験年齢の
調査の概要
詳細な説明
これは、並行グループによる無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験です。 スクリーニング/登録段階 (訪問 1.1 から訪問 1.3) でインフォームドコンセントが取得され、スクリーニング手順が実行されます。 抗原に基づく迅速検査は、スクリーニング時にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または抗原に基づく迅速検査の結果が得られなかったすべての患者に提供されます (これらの検査はそれぞれ、施設の標準手順の一部とみなされる場合があります) ）。 適格な被験者は、イベルメクチンまたはプラセボの投与を受けるよう 1:1 で無作為に割り当てられます。 被験者には体重に基づいて治験薬（IP）が投与され、現場でIPの初回投与量が投与されます。 被験者には、自宅で末梢毛細管酸素飽和度（SpO2）をモニタリングするためのポータブルパルスオキシメーターが与えられます。 治療段階は 3 日間続き、オンサイト訪問 1.3 と、次の 2 日に行われる電話による訪問 2 および 3 が含まれます。 PCR検査または迅速抗原検査の結果は、入手可能になり次第被験者に通知されます。 新型コロナウイルスPCR検査または迅速抗原検査の結果が陰性だった被験者は、数日後に迅速抗原検査または新型コロナウイルスPCR検査の結果が陽性でない限り、治験から除外される。 被験者は28日目まで追跡調査される。
フォローアップ中、被験者は隔日で訪問 4 から訪問 9 まで電話をかけ、その後 1 週間後 (21 日目) 訪問 10 を行います。 被験者は、すべての電話訪問中に酸素飽和度および体温を測定し、それぞれの結果を研究者に報告するよう求められます。 オンサイト訪問 11 は最後の訪問です (28 日目)。 被験者はIP（空の容器および部分的に空の容器を含む）とパルスオキシメーターを返却します。
さらに、被験者には、症状が悪化した場合に研究者に連絡できる24時間年中無休の連絡先が提供されます。 電話による訪問中に健康状態の悪化（呼吸困難、発熱[体温37.8℃以上]が6日以上続く、SpO2 ≤ 95%、または治験責任医師の判断に基づくその他の悪化基準）が確認された場合、被験者は次のことを行います。予定外の現場訪問があります。
対象者は、以下の基準のいずれかを満たす場合に入院します。胸部 X 線検査で肺炎が確認された場合。 SpO2 ≤ 94%、またはガスメトリーでの血液中の酸素分圧 (PO2) が 80 mmHg 未満。呼吸数 > 20 rpm;発熱（体温 ≥ 37.8°C）が 6 日を超え、さらに次の分析パラメーターのいずれか 1 つがある場合: C 反応性タンパク質 (CRP) > 5 mg/dL、フェリチン > 500 ng/mL、または D ダイマー > 700 ng/mL。 研究者の判断により入院が必要な他の症状がある場合は、入院がSARS-CoV-2感染により行われたかどうかの説明を含め、被験者のファイルにその症状を詳細に文書化する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28050
- HM Sanchinarro
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Almeria
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El Ejido、Almeria、スペイン、04700
- Hospital de Poniente
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- HM Monteprincipe
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Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrelodones、Madrid、スペイン、28250
- HM Torrelodones
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人男性または女性
- SARS-CoV-2感染症は、抗原ベースの迅速検査または鼻咽頭サンプルで実施されるRNAベースの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）診断検査によって診断される
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状の発症がスクリーニング前120時間（5日前）未満である
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性のみ: スクリーニング前の最後の 1 か月間は妊娠する予定がなく、最後の IP 投与後 1 か月間は妊娠する予定がないことを宣言する必要があります。 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性の場合: 最後の IP 摂取から 3 か月後までコンドームを使用する意思がある。
- 尿妊娠検査で陰性結果が出た場合（妊娠の可能性のある女性のみ）
除外基準:
- スクリーニング前30日以内にイベルメクチンを摂取している
- 抗レトロウイルス治療を含む抗ウイルス薬の定期的な摂取
- イベルメクチン、代謝物、賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または禁忌
- 疾患の重症度（呼吸困難、SpO2 ≤ 94%）の症状がある被験者
- 何らかの理由で入院が必要な対象。
- 疫学的リスク、またはロアロアまたは他のフィラリア症に感染している疑い
- -スクリーニング前の過去30日（またはIPの5半減期のどちらか長い方）以内にこの治験に登録したことがある、または他の薬物治験に参加したことがある
- 体重 < 50 kg
- 妊娠中または授乳中
- 経口薬を服用できない
以下の急性/慢性疾患または欠乏症のうち少なくとも 1 つ:
- 骨髄移植または造血系疾患の既往
- 中等度または重度の肝疾患（Child Pughスコア≧BまたはALT［アラニントランスアミナーゼ］またはAST［アスパラギン酸トランスアミナーゼ］＞スクリーニング来院時に決定された上限の3倍）、重度の胆汁うっ滞、肝硬変または重度の肝不全
- 免疫抑制治療を受けている移植患者、免疫抑制治療を必要とする可能性のある疾患、または治験責任医師の判断で患者にとって有益ではないと判断されたその他の病状（乾癬、G6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）欠損症、ポルフィリン症を含むがこれらに限定されない） 、憩室症の病歴、発作障害、化学療法を必要とする悪性腫瘍の併発、進行中の皮膚感染症（例：皮膚感染症） 膿皮炎）または現在の結核の証拠（潜在性未治療結核を含む）
- 眼科疾患または最近または進行中の神経疾患
以下のいずれかを含む活動性心疾患または心機能不全の病歴:
- -スクリーニング前12か月以内の狭心症、症候性心膜炎、または心筋梗塞の病歴
- うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類 III ～ IV）
- バルビツール酸塩、オキシベートナトリウム、バルプロ酸またはワルファリンの併用
- 治験に関連する検査異常。以下を含むがこれらに限定されない：好中球減少症 < 500/mm3、血小板減少症 < 100,000/mm3
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者のリスクが著しく増加する可能性がある、研究に参加する被験者の能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性があるその他の重大な疾患、障害または所見
- 提案された治験またはその治験責任医師または臨床試験施設の指示の下で他の研究に直接関与する治験責任医師または臨床試験施設の従業員、および従業員または主任研究者の家族
- 司法機関またはその他の当局の命令により施設に所属する者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン（試験品）
イベルメクチン 9 mg および 18 mg の即時放出錠剤は、体重に応じて 600 μg/kg/日±120 μg/kg/日で 3 日間、1 日 1 回経口摂取されます。
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丸くて白い錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（参考品）
プラセボ錠剤は、1 日 1 回、3 日間経口摂取されます。
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丸くて白い錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2による入院
時間枠：1日目から28日目まで
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最初のIP投与後28日間にSARS-CoV-2入院を必要とした被験者の割合。
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の臨床状態の変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目
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50歳以上の成人におけるSARS-CoV-2疾患の進行を防ぐための連続3日間のイベルメクチンの早期投与の有効性。
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1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目
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イベルメクチン治療に関連した有害事象の発生
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目
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SARS CoV 2 に感染した 50 歳以上の成人におけるイベルメクチンの安全性と忍容性の評価
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1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVER-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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