Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin for at forhindre SARS-CoV-2 (COVID-19) hospitalsindlæggelse hos forsøgspersoner over 50

10. august 2023 opdateret af: Insud Pharma

Et multicenter, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed ved tidlig administration af Ivermectin i løbet af 3 på hinanden følgende dage for at forhindre SARS CoV-2 (COVID-19) hospitalsindlæggelse hos voksne ældre end 50 år af alder

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tidlig administration af ivermectin i tre på hinanden følgende dage for at forhindre SARS-CoV-2 hospitalsindlæggelse hos voksne ældre end 50 år. Sekundære mål omfatter vurdering af effektiviteten af ​​en tidlig administration af ivermectin i tre på hinanden følgende dage for at forhindre SARS-CoV-2-sygdomsprogression hos voksne ældre end 50 år og evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ivermectin hos SARS-CoV-2-inficerede voksne ældre over 50 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg i parallelle grupper. Under screenings-/tilmeldingsfasen (besøg 1.1 til besøg 1.3) vil der blive indhentet informeret samtykke, og screeningsprocedurerne vil blive udført. En hurtig antigen-baseret test vil blive tilbudt til alle patienter, der ikke har en polymerasekædereaktion (PCR) eller et hurtigt antigen-baseret testresultat ved screening (hver af disse tests kan betragtes som en del af standardproceduren på stedet ). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage ivermectin eller placebo. Forsøgspersonerne vil få udleveret forsøgsprodukt (IP), baseret på deres kropsvægt, og vil tage den første dosis IP på stedet. Forsøgspersonerne vil modtage bærbare pulsoximetre til overvågning af perifer kapillær iltmætning (SpO2) derhjemme. Behandlingsfasen vil vare 3 dage og omfatte et on-site besøg 1.3 og telefonopkald besøg 2 og 3, som vil blive udført de følgende 2 dage. PCR-test eller hurtige antigentestresultater vil blive kommunikeret til forsøgspersonerne, så snart de er tilgængelige. Forsøgspersoner med negativ COVID-19 PCR-test eller hurtige antigentestresultater vil blive trukket tilbage fra forsøget, medmindre de har en positiv hurtig antigentest eller COVID-19 PCR-test et par dage senere. Fagene vil blive fulgt op til dag 28.

Under opfølgningen vil forsøgspersonerne have telefonopkald Besøg 4 til 9 hver anden dag, efterfulgt af besøg 10 efter en uge (dag 21). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at måle iltmætning samt kropstemperatur under alle telefonopkaldsbesøg og rapportere de respektive resultater til investigator. Besøg 11 på stedet er det sidste besøg (dag 28). Forsøgspersonerne vil returnere IP'er (inklusive tomme og delvist tomme beholdere) og pulsoximetre.

Desuden vil forsøgspersonerne blive forsynet med et kontaktnummer, der er tilgængeligt 24/7 for at kontakte efterforskeren, hvis deres tilstand forværres. I tilfælde af forværring af helbredstilstanden (dyspnø, feber [kropstemperatur ≥ 37,8°C] varer i mere end 6 dage, SpO2 ≤ 95 % eller andre forværrede kriterier baseret på efterforskerens vurdering) bekræftet under telefonopkaldsbesøget, vil forsøgspersonerne have et uplanlagt besøg på stedet.

Forsøgspersonerne vil blive indlagt, hvis de opfylder et af følgende kriterier: lungebetændelse bekræftet ved røntgen af ​​thorax; SpO2 ≤ 94 % eller partialtryk af oxygen i blod (PO2) < 80 mmHg i gasometri; respirationsfrekvens > 20 rpm; feber (kropstemperatur ≥ 37,8°C) i mere end 6 dage plus en af ​​følgende analytiske parametre: C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL, ferritin > 500 ng/mL eller D-dimer > 700 ng/mL. Hvis der er en anden tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i henhold til efterforskerens vurdering, skal tilstanden dokumenteres detaljeret i forsøgspersonens journal, herunder en beskrivelse af, om indlæggelsen blev udført på grund af SARS-CoV-2-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Centro de Atención Primaria Les Corts
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
        • Hospital de Poniente
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
        • HM Torrelodones
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen > 50 år
  2. SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret enten gennem en hurtig antigen-baseret test eller en RNA-baseret revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) diagnostisk test udført i nasopharyngeal prøve
  3. Debut af COVID-19-symptomer < 120 timer (5 dage) før screening
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: De skal erklære, at de ikke havde til hensigt at blive gravide i den sidste måned før screening, og de har ikke til hensigt at blive gravide i en måned efter den sidste IP-administration. For mænd, der har partnere i den fødedygtige alder: Villige til at bruge kondomer indtil 3 måneder efter sidste IP-indtagelse.
  6. Negativt resultat for uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af Ivermectin inden for 30 dage før screening
  2. Rutinemæssig indtagelse af antivirale midler, herunder antiretroviral behandling
  3. Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for Ivermectin, metabolitter eller hjælpestoffer
  4. Personer med symptomer på sværhedsgrad af sygdommen (dyspnø, SpO2 ≤ 94 %)
  5. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund kræver indlæggelse.
  6. Epidemiologisk risiko eller mistanke om at være inficeret med Loa loa eller andre filariaser
  7. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i ethvert andet lægemiddelundersøgelsesforsøg inden for de seneste 30 dage (eller fem halveringstider af IP, alt efter hvad der er længere) før screening
  8. Vægt < 50 kg
  9. Graviditet eller amning
  10. Manglende evne til at tage oral medicin

  11. Mindst én af følgende akutte/kroniske sygdomme eller mangler:

    1. Anamnese med knoglemarvstransplantation eller sygdomme i hæmatopoietiske systemer
    2. Moderat eller svær leversygdom (Child Pugh-score ≥ B eller ALT [alanintransaminase] eller AST [aspartattransaminase] > 3 gange øvre grænse som bestemt ved screeningsbesøg), svær kolestase, skrumpelever eller alvorlig leversvigt
    3. Transplanteret patient under immunsuppressiv behandling, sygdom, der kan have behov for immunsuppressive behandlinger eller andre medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ikke ville gavne patienten ved at blive inkluderet (herunder men ikke begrænset til psoriasis, G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel, porfyri , historie med divertikulose, anfaldssygdom, samtidig malignitet, der kræver kemoterapi, igangværende hudinfektion (f. pyodermitis) eller tegn på aktuel tuberkulose inklusive latent ubehandlet tuberkulose)
    4. Oftalmologiske eller nylige/igangværende neurologiske sygdomme

  12. Aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion, herunder et af følgende:

    1. Anamnese med angina pectoris, symptomatisk pericarditis eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening
    2. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV)
  13. Samtidig brug af barbiturater, natriumoxybat, valproinsyre eller warfarin
  14. Laboratorieabnormiteter, der er relevante for forsøget, inklusive, men ikke begrænset til: neutropeni < 500/mm3, trombocytopeni < 100.000/mm3
  15. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for forsøgspersonen væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  16. Ansatte på investigator eller klinisk forsøgssted, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller kliniske forsøgssted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller den primære investigator
  17. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin (testprodukt)
Ivermectin 9 mg og 18 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse skal tages oralt én gang dagligt i 3 dage ved 600 µg/kg/dag ± 120 µg/kg/dag afhængigt af deres kropsvægt.
Medicin: Ivermectin
Runde og hvide tabletter
Andre navne:
  • Ivermectin 9 mg og 18 mg
Placebo komparator: Placebo (referenceprodukt)
Placebotabletter skal tages oralt én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Placebo
Runde og hvide tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2
Tidsramme: dag 1 til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for SARS-CoV-2 indlæggelse i løbet af 28 dage efter første IP-administration.
dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersoners kliniske status
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
Effekten af ​​en tidlig administration af Ivermectin i tre på hinanden følgende dage for at forhindre SARS-CoV-2 sygdomsprogression hos voksne ældre end 50 år.
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
Forekomst af enhver bivirkning relateret til behandling med Ivermectin
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Ivermectin hos SARS CoV 2-inficerede voksne ældre end 50 år
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insud Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVER-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner