Ivermektiini ehkäisee SARS-CoV-2 (COVID-19) sairaalahoitoa yli 50-vuotiailla
Monikeskus, vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu koe Ivermektiinin varhaisen annon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolmen peräkkäisen päivän aikana SARS CoV-2 (COVID-19) sairaalahoidon estämiseksi yli 50-vuotiailla aikuisilla iästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus rinnakkaisissa ryhmissä. Seulonta-/ilmoittautumisvaiheessa (käynti 1.1 - käynti 1.3) hankitaan tietoinen suostumus ja seulontatoimenpiteet suoritetaan. Antigeenipohjaista nopeaa testiä tarjotaan kaikille potilaille, joilla ei ole polymeraasiketjureaktiota (PCR) tai nopeaa antigeenipohjaista testitulosta seulonnassa (jokaista näistä testeistä voidaan pitää osana paikan standardimenettelyä ). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan ivermektiiniä tai lumelääkettä. Koehenkilöille jaetaan tutkimustuote (IP) heidän ruumiinpainonsa perusteella, ja he ottavat ensimmäisen IP-annoksen paikan päällä. Koehenkilöt saavat kannettavat pulssioksimetrit perifeerisen kapillaarin happisaturaation (SpO2) seurantaan kotona. Hoitovaihe kestää 3 päivää ja sisältää paikan päällä käynnin 1.3 ja puhelinkäynnit 2 ja 3, jotka suoritetaan seuraavina 2 päivänä. PCR-testin tai nopean antigeenitestin tulokset ilmoitetaan koehenkilöille heti, kun ne ovat saatavilla. Koehenkilöt, joilla on negatiiviset COVID-19 PCR- tai nopean antigeenitestin tulokset, poistetaan kokeesta, ellei heillä ole positiivista nopeaa antigeenitestiä tai COVID-19 PCR-testiä muutaman päivän kuluttua. Aiheita seurataan päivään 28 asti.
Seurannan aikana koehenkilöille soitetaan käynti 4-9 joka toinen päivä, jota seuraa käynti 10 viikon kuluttua (päivä 21). Koehenkilöitä pyydetään mittaamaan happisaturaatio ja kehon lämpötila kaikkien puhelinkäyntien aikana ja raportoimaan vastaavat tulokset tutkijalle. Käynti paikan päällä 11 on viimeinen käynti (päivä 28). Koehenkilöt palauttavat IP-osoitteet (mukaan lukien tyhjät ja osittain tyhjät säiliöt) ja pulssioksimetrit.
Lisäksi koehenkilöille annetaan 24/7 käytettävissä oleva yhteysnumero, josta he voivat ottaa yhteyttä tutkijaan, jos heidän tilansa huononee. Jos terveydentilan huononeminen (hengästys, kuume [kehonlämpö ≥ 37,8°C] kestää yli 6 päivää, SpO2 ≤ 95 % tai mikä tahansa muu tutkijan arvioon perustuva huononemiskriteeri) varmistuu puhelinkäynnin aikana, koehenkilöt käydä suunnittelemattomalla paikalla.
Koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: keuhkokuume, joka on vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella; SpO2 ≤ 94 % tai veren hapen osapaine (PO2) < 80 mmHg kaasumetriassa; hengitystaajuus > 20 rpm; kuume (ruumiinlämpö ≥ 37,8 °C) yli 6 päivää plus yksi seuraavista analyyttisistä parametreista: C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5 mg/dl, ferritiini > 500 ng/ml tai D-dimeeri > 700 ng/ml. Jos on jokin muu sairaus, joka vaatii tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa, tila on dokumentoitava yksityiskohtaisesti tutkittavan tiedostoon, mukaan lukien kuvaus siitä, onko sairaalahoito suoritettu SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Sanchinarro
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanja, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrelodones, Madrid, Espanja, 28250
- HM Torrelodones
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen > 50 vuotta
- SARS-CoV-2-infektio diagnosoitu joko nopealla antigeenipohjaisella testillä tai nenänielun näytteestä tehdyllä RNA-pohjaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) diagnostisella testillä
- COVID-19-oireet ilmaantuvat alle 120 tuntia (5 päivää) ennen seulontaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Heidän tulee ilmoittaa, etteivät he aikoneet tulla raskaaksi seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana, eivätkä he aio tulla raskaaksi kuukauteen viimeisen IP-annostuksen jälkeen. Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: Valmis käyttämään kondomia 3 kuukauden ajan viimeisestä IP-syötöstä.
- Virtsan raskaustestin negatiivinen tulos (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Ivermektiinin saanti 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Säännöllinen viruslääkkeiden saanti, mukaan lukien antiretroviraalinen hoito
- Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe ivermektiinille, metaboliitteille tai apuaineille
- Koehenkilöt, joilla on taudin vakavuuden oireita (hengitys, SpO2 ≤ 94 %)
- Kohteet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa mistä tahansa syystä.
- Epidemiologinen riski tai epäily Loa loan tai muiden filariaasien tartunnasta
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (tai viiden IP:n puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Paino < 50 kg
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Vähintään yksi seuraavista akuutista/kroonisesta sairaudesta tai puutteesta:
- Aiemmat luuytimensiirrot tai hematopoieettiset sairaudet
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (Child Pugh -pistemäärä ≥ B tai ALT [alaniinitransaminaasi] tai ASAT [aspartaattitransaminaasi] > 3 kertaa seulontakäynnillä määritetty yläraja), vaikea kolestaasi, kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Siirretty potilas immunosuppressiivisessa hoidossa, sairaus, joka saattaa vaatia immuunivastetta heikentäviä hoitoja, tai muut sairaudet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan hyödyttäisi potilaan sisällyttämistä mukaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psoriaasi, G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos, porfyria , divertikuloosi, kouristuskohtaushäiriö, samanaikainen kemoterapiaa vaativa maligniteetti, meneillään oleva ihotulehdus (esim. pyodermiitti) tai merkkejä nykyisestä tuberkuloosista, mukaan lukien piilevä hoitamaton tuberkuloosi)
- Oftalmologiset tai äskettäiset/olemassa olevat neurologiset sairaudet
Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Anamneesi angina pectoris, oireinen perikardiitti tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV)
- Barbituraattien, natriumoksibaatin, valproiinihapon tai varfariinin samanaikainen käyttö
- Kokeen kannalta merkitykselliset laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neutropenia < 500/mm3, trombosytopenia < 100 000/mm3
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa
- Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden perheenjäsenet tai päätutkija
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini (testituote)
Ivermektiini 9 mg ja 18 mg välittömästi vapautuvat tabletit, jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan 600 µg/kg/vrk ± 120 µg/kg/vrk ruumiinpainosta riippuen.
|
Pyöreät ja valkoiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vertailutuote)
Plasebotabletit otetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Pyöreät ja valkoiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito SARS-CoV-2:n vuoksi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat SARS-CoV-2-sairaalahoitoa 28 päivän aikana ensimmäisen IP-annon jälkeen.
|
päivä 1 - päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilöiden kliinisessä tilassa
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 ja 28
|
Ivermektiinin varhaisen annon tehokkuus kolmena peräkkäisenä päivänä SARS-CoV-2-taudin etenemisen estämiseksi yli 50-vuotiailla aikuisilla.
|
päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 ja 28
|
|
Ivermektiinihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 ja 28
|
Ivermektiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi SARS CoV 2 -tartunnan saaneilla yli 50-vuotiailla aikuisilla
|
päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVER-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .