50세 이상 피험자의 SARS-CoV-2(COVID-19) 입원을 예방하기 위한 이버멕틴
50세 이상 성인의 SARS CoV-2(COVID-19) 입원을 예방하기 위해 연속 3일 동안 Ivermectin의 조기 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 시험 시대의
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 스크리닝/등록 단계(방문 1.1에서 방문 1.3) 동안 정보에 입각한 동의를 얻고 스크리닝 절차가 수행됩니다. 신속항원기반검사는 선별검사 시 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 신속항원기반검사 결과가 없는 모든 환자에게 제공됩니다. ). 적격 피험자는 ivermectin 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 체중을 기준으로 연구 제품(IP)을 분배받게 되며 현장에서 첫 번째 IP 용량을 섭취하게 됩니다. 피험자는 집에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 모니터링을 위해 휴대용 산소 포화도 측정기를 받게 됩니다. 치료 단계는 3일 동안 지속되며 다음 2일에 수행될 현장 방문 1.3 및 전화 방문 2 및 3을 포함합니다. PCR 검사 또는 신속한 항원 검사 결과는 가능한 한 빨리 피험자에게 전달됩니다. COVID-19 PCR 검사 또는 신속 항원 검사 결과가 음성인 피험자는 며칠 후 양성 신속 항원 검사 또는 COVID-19 PCR 검사 결과가 나오지 않는 한 시험에서 제외됩니다. 주제는 28일까지 계속될 것입니다.
후속 조치 동안 피험자는 격일로 방문 4 내지 9에 전화 통화를 하고, 일주일 후(21일) 방문 10을 합니다. 피험자는 모든 전화 통화 방문 동안 산소 포화도와 체온을 측정하고 각각의 결과를 조사자에게 보고하도록 요청받을 것입니다. 현장방문 11회가 마지막 방문(28일차)이다. 피험자는 IP(빈 용기 및 부분적으로 비어 있는 용기 포함) 및 산소 포화도 측정기를 반환합니다.
또한 피험자에게는 상태가 악화될 경우 조사관에게 연락할 수 있는 연중무휴 연락 번호가 제공됩니다. 전화 방문 시 건강 상태 악화(호흡곤란, 발열[체온 ≥ 37.8°C]가 6일 이상 지속, SpO2 ≤ 95% 또는 조사자의 판단에 따른 기타 악화 기준)가 확인된 경우, 피험자는 예정에 없던 현장 방문.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 입원합니다: 흉부 X선으로 확인된 폐렴; SpO2 ≤ 94% 또는 혈중 산소 분압(PO2) < 80mmHg(위장측정법); 호흡 빈도 > 20rpm; 6일 이상 열(체온 ≥ 37.8°C) 및 다음 분석 매개변수 중 하나: C-반응성 단백질(CRP) > 5 mg/dL, 페리틴 > 500 ng/mL 또는 D 이합체 > 700 ng/mL. 조사관의 판단에 따라 입원이 필요한 다른 상태가 있는 경우 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원했는지 여부에 대한 설명을 포함하여 대상자의 파일에 상태를 자세히 문서화해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28050
- HM Sanchinarro
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Almeria
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El Ejido, Almeria, 스페인, 04700
- Hospital de Poniente
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- HM Monteprincipe
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrelodones, Madrid, 스페인, 28250
- HM Torrelodones
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 > 50세
- SARS-CoV-2 감염은 비인두 샘플에서 수행된 신속 항원 기반 검사 또는 RNA 기반 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 진단 검사를 통해 진단됩니다.
- COVID-19 증상의 시작 < 스크리닝 전 120시간(5일)
- 서면 동의서
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 마지막 달에 임신할 의사가 없었고 마지막 IP 투여 후 한 달 동안 임신할 의사가 없다고 선언해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성의 경우: 마지막 IP 섭취 후 3개월까지 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
- 소변 임신 검사 음성 결과(가임 여성만 해당)
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 Ivermectin 섭취
- 항레트로바이러스 치료를 포함한 항바이러스제의 일상적인 섭취
- Ivermectin, 대사 산물 또는 부형제에 대한 알레르기, 과민 또는 금기
- 질병 중증도의 증상이 있는 피험자(호흡곤란, SpO2 ≤ 94%)
- 어떤 이유로든 입원이 필요한 피험자.
- Loa loa 또는 다른 filariases에 의해 감염되었다는 역학적 위험 또는 의심
- 스크리닝 전 지난 30일(또는 IP 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 이 시험에 이전에 등록했거나 다른 약물 조사 시험에 참여
- 무게 < 50kg
- 임신 또는 수유
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
다음 급성/만성 질병 또는 결핍 중 적어도 하나:
- 골수 이식 또는 조혈 시스템 질환의 병력
- 중등도 또는 중증 간 질환(Child Pugh 점수 ≥ B 또는 ALT[알라닌 트랜스아미나제] 또는 AST[아스파르테이트 트랜스아미나제] > 스크리닝 방문 시 결정된 상한의 3배), 중증 담즙정체, 간경화 또는 중증 간부전
- 면역억제 치료 중인 이식 환자, 면역억제 치료가 필요할 수 있는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자에게 도움이 되지 않는 기타 의학적 상태(건선, G6PD(포도당-6-인산 탈수소 효소) 결핍증, 포르피린증을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 게실증의 병력, 발작 장애, 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양, 진행 중인 피부 감염(예: 농피염) 또는 치료받지 않은 잠복 결핵을 포함한 현재 결핵의 증거)
- 안과 또는 최근/진행 중인 신경계 질환
활동성 심장 질환 또는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염 또는 심근경색의 병력
- 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
- 바르비투르산염, 옥시베이트나트륨, 발프로산 또는 와파린의 병용
- 호중구 감소증 < 500/mm3, 혈소판 감소증 < 100,000/mm3를 포함하나 이에 국한되지 않는 시험과 관련된 검사실 이상
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자의 위험을 크게 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 해당 조사자 또는 임상 시험 기관의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 임상 시험 현장의 직원과 직원 또는 수석 조사자의 가족 구성원
- 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴(시험 제품)
Ivermectin 9mg 및 18mg 속방형 정제는 체중에 따라 600µg/kg/일 ± 120µg/kg/일로 3일 동안 1일 1회 경구 복용합니다.
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원형 및 흰색 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(참조 제품)
위약 정제는 3일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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원형 및 흰색 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2로 인한 입원
기간: 1일부터 28일까지
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최초 IP 투여 후 28일 동안 SARS-CoV-2 입원이 필요한 피험자의 비율.
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1일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 임상 상태 변화
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 21일, 28일
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50세 이상 성인의 SARS-CoV-2 질병 진행을 예방하기 위한 3일 연속 Ivermectin 조기 투여의 효능.
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1일, 2일, 3일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 21일, 28일
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Ivermectin 치료와 관련된 부작용의 발생
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 21일, 28일
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50세 이상의 SARS CoV 2 감염 성인에서 Ivermectin의 안전성 및 내약성 평가
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1일, 2일, 3일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVER-303
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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