Iwermektyna w zapobieganiu hospitalizacji SARS-CoV-2 (COVID-19) u osób powyżej 50 roku życia
Wieloośrodkowe, fazy III, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podawania iwermektyny w ciągu 3 kolejnych dni w celu zapobiegania hospitalizacji z powodu SARS CoV-2 (COVID-19) u dorosłych w wieku powyżej 50 lat w wieku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Podczas etapu badania przesiewowego/rejestracji (od wizyty 1.1 do wizyty 1.3) uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Szybki test antygenowy zostanie zaoferowany wszystkim pacjentom, którzy nie mają reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego (każdy z tych testów można uznać za część standardowej procedury ośrodka ). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej iwermektynę lub placebo. Osobnikom zostanie wydany badany produkt (IP) w oparciu o ich masę ciała i przyjmą pierwszą dawkę IP na miejscu. Pacjenci otrzymają przenośne pulsoksymetry do monitorowania saturacji krwi obwodowej (SpO2) w warunkach domowych. Faza leczenia będzie trwała 3 dni i obejmuje Wizytę na miejscu 1.3 oraz Wizyty telefoniczne 2 i 3, które będą wykonywane w kolejnych 2 dniach. Wyniki testu PCR lub szybkiego testu antygenowego zostaną przekazane pacjentom tak szybko, jak to możliwe. Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 lub szybkiego testu na obecność antygenu zostaną wycofane z badania, chyba że kilka dni później uzyskają pozytywny wynik testu na obecność szybkiego antygenu lub testu PCR na obecność COVID-19. Pacjenci będą obserwowani do dnia 28.
Podczas obserwacji pacjenci będą mieli wizyty telefoniczne od 4 do 9 co drugi dzień, a następnie wizyty 10 po tygodniu (dzień 21). Badani będą proszeni o mierzenie nasycenia tlenem oraz temperatury ciała podczas wszystkich wizyt telefonicznych i zgłaszanie odpowiednich wyników badaczowi. Wizyta na miejscu 11 jest ostatnią wizytą (dzień 28). Osoby badane zwrócą IP (w tym puste i częściowo opróżnione pojemniki) oraz pulsoksymetry.
Ponadto badani otrzymają numer kontaktowy dostępny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, aby skontaktować się z badaczem, jeśli ich stan się pogorszy. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia (duszność, gorączka [temperatura ciała ≥ 37,8°C] utrzymująca się powyżej 6 dni, SpO2 ≤ 95% lub inne kryteria pogorszenia na podstawie oceny badacza) potwierdzone podczas wizyty telefonicznej, osoby badane zostaną mieć niezaplanowaną wizytę w serwisie.
Pacjenci będą hospitalizowani, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów: zapalenie płuc potwierdzone zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej; SpO2 ≤ 94% lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PO2) < 80 mmHg w gazometrii; częstość oddechów > 20 obr./min; gorączka (temperatura ciała ≥ 37,8°C) utrzymująca się dłużej niż 6 dni oraz jeden z następujących parametrów analitycznych: białko C-reaktywne (CRP) > 5 mg/dl, ferrytyna > 500 ng/ml lub dimer D > 700 ng/ml. Jeśli istnieje jakikolwiek inny stan wymagający hospitalizacji zgodnie z oceną badacza, stan ten należy szczegółowo udokumentować w aktach pacjenta, w tym opisać, czy hospitalizacja została przeprowadzona z powodu zakażenia SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HM Sanchinarro
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Hiszpania, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrelodones, Madrid, Hiszpania, 28250
- HM Torrelodones
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta > 50 lat
- Zakażenie SARS-CoV-2 zdiagnozowane za pomocą szybkiego testu opartego na antygenie lub testu diagnostycznego opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) opartego na RNA, przeprowadzonego w próbce nosowo-gardłowej
- Początek objawów COVID-19 < 120 godzin (5 dni) przed badaniem przesiewowym
- Pisemna świadoma zgoda
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: Muszą zadeklarować, że nie zamierzały zajść w ciążę w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie zamierzają zajść w ciążę przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu IP. Dla mężczyzn, którzy mają partnerów mogących zajść w ciążę: chcą używać prezerwatyw do 3 miesięcy po ostatnim zażyciu IP.
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie Iwermektyny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rutynowe przyjmowanie leków przeciwwirusowych, w tym leczenie przeciwretrowirusowe
- Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do Iwermektyny, jej metabolitów lub substancji pomocniczych
- Osoby z objawami ciężkości choroby (duszność, SpO2 ≤ 94%)
- Osoby wymagające hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu.
- Ryzyko epidemiologiczne lub podejrzenie zakażenia Loa loa lub innymi filariami
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania IP, zależnie od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Waga < 50 kg
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność przyjmowania leków doustnych
Co najmniej jedna z następujących ostrych/przewlekłych chorób lub niedoborów:
- Historia przeszczepów szpiku kostnego lub chorób układu krwiotwórczego
- Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (wskaźnik Child-Pugh ≥ B lub ALT [transferaza alaninowa] lub AST [transaminaza asparaginianowa] > 3 razy górna granica określona podczas wizyty przesiewowej), ciężka cholestaza, marskość wątroby lub ciężka niewydolność wątroby
- Pacjent po przeszczepie w trakcie leczenia immunosupresyjnego, choroba, która może wymagać leczenia immunosupresyjnego lub inne schorzenia, w przypadku których w ocenie badacza włączenie pacjenta nie przyniosłoby korzyści (w tym między innymi łuszczyca, niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), porfiria uchyłkowatość w wywiadzie, napad padaczkowy, współistniejący nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, trwające zakażenie skóry (np. ropne zapalenie skóry) lub dowód aktualnej gruźlicy, w tym gruźlica utajona nieleczona)
- Choroby okulistyczne lub niedawno przebyte choroby neurologiczne
Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia dusznicy bolesnej, objawowego zapalenia osierdzia lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV New York Heart Association)
- Jednoczesne stosowanie barbituranów, hydroksymaślanu sodu, kwasu walproinowego lub warfaryny
- Nieprawidłowości laboratoryjne istotne dla badania, w tym między innymi: neutropenia < 500/mm3, małopłytkowość < 100 000/mm3
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii badacza może znacznie zwiększyć ryzyko uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
- Pracownicy badacza lub ośrodka badań klinicznych, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badań klinicznych, a także członkowie rodzin pracowników lub głównego badacza
- Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwermektyna (produkt testowy)
Iwermektyna 9 mg i 18 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu doustnie raz dziennie przez 3 dni w dawce 600 µg/kg/dobę ± 120 µg/kg/dobę w zależności od masy ciała.
|
Okrągłe i białe tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (produkt referencyjny)
Tabletki placebo należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 3 dni.
|
Okrągłe i białe tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
|
Odsetek osób wymagających hospitalizacji SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni po pierwszym podaniu IP.
|
od dnia 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu klinicznego pacjentów
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 i 28
|
Skuteczność wczesnego podania iwermektyny przez trzy kolejne dni w celu zapobiegania postępowi choroby SARS-CoV-2 u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
|
dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 i 28
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem iwermektyną
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 i 28
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iwermektyny u osób dorosłych powyżej 50. roku życia zakażonych SARS CoV 2
|
dzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVER-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .