Ivermectin for å forhindre SARS-CoV-2 (COVID-19) sykehusinnleggelse hos personer over 50
En multisenter, fase III, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved tidlig administrering av Ivermectin i løpet av 3 dager på rad for å forhindre SARS CoV-2 (COVID-19) sykehusinnleggelse hos voksne eldre enn 50 år av alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie i parallelle grupper. Under screening/registreringsfasen (besøk 1.1 til besøk 1.3) vil informert samtykke innhentes og screeningsprosedyrene vil bli utført. En rask antigenbasert test vil bli tilbudt alle pasienter som ikke har en polymerasekjedereaksjon (PCR) eller et raskt antigenbasert testresultat ved screening (hver av disse testene kan betraktes som en del av standardprosedyren på stedet ). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å få ivermektin eller placebo. Forsøkspersonene vil få utlevert undersøkelsesprodukt (IP), basert på deres kroppsvekt, og vil ta den første dosen av IP på stedet. Forsøkspersonene vil motta bærbare pulsoksymetre for overvåking av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) hjemme. Behandlingsfasen vil vare i 3 dager og inkluderer et besøk 1.3 på stedet og telefonbesøk 2 og 3 som vil bli utført de påfølgende 2 dagene. PCR-test eller raske antigentestresultater vil bli formidlet til forsøkspersonene så snart som tilgjengelig. Forsøkspersoner med negativ COVID-19 PCR-test eller raske antigentestresultater vil bli trukket fra forsøket med mindre de har en positiv hurtigantigentest eller COVID-19 PCR-testresultat noen dager senere. Fagene vil bli fulgt opp til dag 28.
Under oppfølgingen vil forsøkspersonene ha telefonbesøk 4 til 9 annenhver dag, etterfulgt av besøk 10 etter en uke (dag 21). Forsøkspersonene vil bli bedt om å måle oksygenmetning samt kroppstemperatur under alle telefonbesøk og rapportere de respektive resultatene til etterforskeren. Besøk 11 på stedet er det siste besøket (dag 28). Forsøkspersonene vil returnere IP-er (inkludert tomme og delvis tomme beholdere) og pulsoksymetre.
I tillegg vil forsøkspersonene få et kontaktnummer tilgjengelig 24/7 for å kontakte etterforskeren dersom tilstanden deres forverres. Ved forverring av helsetilstanden (dyspné, feber [kroppstemperatur ≥ 37,8 °C] som varer i mer enn 6 dager, SpO2 ≤ 95 % eller andre forverrede kriterier basert på etterforskerens vurdering) bekreftet under telefonbesøket, vil forsøkspersonene ha et uplanlagt besøk på stedet.
Forsøkspersonene vil bli innlagt på sykehus hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: lungebetennelse bekreftet ved røntgen av thorax; SpO2 ≤ 94 % eller partialtrykk av oksygen i blod (PO2) < 80 mmHg i gasometri; respirasjonsfrekvens > 20 rpm; feber (kroppstemperatur ≥ 37,8°C) i mer enn 6 dager pluss en av følgende analytiske parametere: C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL, ferritin > 500 ng/mL eller D-dimer > 700 ng/mL. Hvis det er en annen tilstand som krever sykehusinnleggelse i henhold til etterforskerens vurdering, må tilstanden dokumenteres i detalj i forsøkspersonens fil, inkludert en beskrivelse av om sykehusinnleggelsen ble utført på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28050
- HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spania, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
- HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrelodones, Madrid, Spania, 28250
- HM Torrelodones
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne voksen > 50 år
- SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert enten gjennom en rask antigenbasert test eller en RNA-basert revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) diagnostisk test utført i nasofaryngeal prøve
- Debut av covid-19-symptomer < 120 timer (5 dager) før screening
- Skriftlig informert samtykke
- Kun for kvinner i fertil alder: De må erklære at de ikke hadde til hensikt å bli gravide den siste måneden før screening, og de har ikke tenkt å bli gravide i én måned etter siste IP-administrasjon. For menn som har partnere i fertil alder: Villige til å bruke kondom inntil 3 måneder etter siste IP-inntak.
- Negativt resultat for uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av Ivermectin innen 30 dager før screening
- Rutinemessig inntak av antivirale midler, inkludert antiretroviral behandling
- Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot Ivermectin, metabolitter eller hjelpestoffer
- Personer med symptomer på alvorlighetsgrad av sykdommen (dyspné, SpO2 ≤ 94 %)
- Personer som trenger sykehusinnleggelse av en eller annen grunn.
- Epidemiologisk risiko eller mistanke om å være infisert av Loa loa eller andre filariaser
- Tidligere påmelding i denne utprøvingen eller deltakelse i andre legemiddelutprøvingsstudier i løpet av de siste 30 dagene (eller fem halveringstider av IP avhengig av hva som er lengst) før screening
- Vekt < 50 kg
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å ta orale medisiner
Minst én av følgende akutte/kroniske sykdommer eller mangel:
- Anamnese med benmargstransplantasjon eller sykdommer i hematopoietiske systemer
- Moderat eller alvorlig leversykdom (Child Pugh-score ≥ B eller ALT [alanintransaminase] eller AST [aspartattransaminase] > 3 ganger øvre grense som bestemt ved screeningbesøk), alvorlig kolestase, skrumplever eller alvorlig leversvikt
- Transplantert pasient under immunsuppressiv behandling, sykdom som kan trenge immunsuppressiv behandling eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering ikke vil være til nytte for pasienten å bli inkludert (inkludert men ikke begrenset til psoriasis, G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) mangel, porfyri , historie med divertikulose, anfallsforstyrrelse, samtidig malignitet som krever kjemoterapi, pågående hudinfeksjon (f.eks. pyodermitt) eller tegn på nåværende tuberkulose inkludert latent ubehandlet tuberkulose)
- Oftalmologiske eller nylige/pågående nevrologiske sykdommer
Aktiv hjertesykdom eller en historie med hjertedysfunksjon inkludert noen av følgende:
- Anamnese med angina pectoris, symptomatisk perikarditt eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening
- Historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV)
- Samtidig bruk av barbiturater, natriumoksybat, valproinsyre eller warfarin
- Laboratorieavvik som er relevante for studien, inkludert men ikke begrenset til: nøytropeni < 500/mm3, trombocytopeni < 100 000/mm3
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene
- Ansatte ved etterforskeren eller det kliniske utprøvingsstedet, med direkte involvering i den foreslåtte utprøvingen eller andre studier under ledelse av denne etterforskeren eller det kliniske forsøksstedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller hovedetterforskeren
- Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin (testprodukt)
Ivermectin 9 mg og 18 mg tabletter med umiddelbar frigjøring tas oralt én gang daglig i 3 dager med 600 µg/kg/dag ± 120 µg/kg/dag, avhengig av kroppsvekten.
|
Runde og hvite tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (referanseprodukt)
Placebotabletter tas oralt én gang daglig i 3 dager.
|
Runde og hvite tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2
Tidsramme: dag 1 til dag 28
|
Prosentandel av personer som trenger SARS-CoV-2 sykehusinnleggelse i løpet av 28 dager etter første IP-administrasjon.
|
dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsøkspersonens kliniske status
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
|
Effekten av en tidlig administrering av Ivermectin i tre påfølgende dager for å forhindre SARS-CoV-2 sykdomsprogresjon hos voksne eldre enn 50 år.
|
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
|
|
Forekomst av enhver uønsket hendelse relatert til behandling med Ivermectin
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Ivermectin hos SARS CoV 2-infiserte voksne eldre enn 50 år
|
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVER-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .