Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektin k prevenci SARS-CoV-2 (COVID-19) hospitalizace u pacientů starších 50 let

10. srpna 2023 aktualizováno: Insud Pharma

Multicentrická, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti časného podávání ivermektinu během 3 po sobě jdoucích dnů k prevenci hospitalizace SARS CoV-2 (COVID-19) u dospělých starších 50 let věku

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost časného podávání ivermektinu po dobu tří po sobě jdoucích dnů k prevenci hospitalizace SARS-CoV-2 u dospělých starších 50 let. Sekundární cíle zahrnují posouzení účinnosti časného podávání ivermektinu po dobu tří po sobě jdoucích dnů k prevenci progrese onemocnění SARS-CoV-2 u dospělých starších 50 let a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ivermektinu u dospělých starších lidí infikovaných SARS-CoV-2. než 50 let věku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii v paralelních skupinách. Během fáze screeningu/zápisu (návštěva 1.1 až návštěva 1.3) bude získán informovaný souhlas a budou provedeny screeningové postupy. Rychlý test na bázi antigenu bude nabídnut všem pacientům, kteří nemají při screeningu polymerázovou řetězovou reakci (PCR) nebo rychlý výsledek testu na bázi antigenu (každý z těchto testů lze považovat za součást standardního postupu na pracovišti ). Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1, aby dostávali ivermektin nebo placebo. Subjektům bude vydán hodnocený produkt (IP) na základě jejich tělesné hmotnosti a první dávka IP bude aplikována na místě. Subjekty obdrží přenosné pulzní oxymetry pro monitorování periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) doma. Léčebná fáze bude trvat 3 dny a zahrnuje návštěvu na místě 1.3 a telefonické návštěvy 2 a 3, které budou provedeny následující 2 dny. Výsledky testu PCR nebo rychlého antigenního testu budou subjektům sděleny, jakmile budou k dispozici. Subjekty s negativními výsledky COVID-19 PCR testu nebo rychlého antigenního testu budou ze studie vyřazeny, pokud nebudou mít pozitivní výsledek rychlého antigenního testu nebo COVID-19 PCR testu o několik dní později. Subjekty budou sledovány do 28. dne.

Během sledování budou mít subjekty telefonické návštěvy 4 až 9 každý druhý den, následované návštěvou 10 po jednom týdnu (den 21). Subjekty budou požádány, aby během všech telefonických návštěv změřily saturaci kyslíkem a také tělesnou teplotu a oznámily příslušné výsledky zkoušejícímu. Návštěva na místě 11 je poslední návštěvou (28. den). Subjekty vrátí IP (včetně prázdných a částečně prázdných nádob) a pulzní oxymetry.

Kromě toho bude subjektům poskytnuto kontaktní číslo dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, aby mohli kontaktovat zkoušejícího, pokud se jejich stav zhorší. V případě zhoršení zdravotního stavu (dušnost, horečka [tělesná teplota ≥ 37,8°C] trvající déle než 6 dní, SpO2 ≤ 95 % nebo jakákoli jiná kritéria zhoršení na základě úsudku zkoušejícího) potvrzené během telefonické návštěvy, budou subjekty mít neplánovanou návštěvu na místě.

Pacienti budou hospitalizováni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: pneumonie potvrzená rentgenem hrudníku; SpO2 ≤ 94 % nebo parciální tlak kyslíku v krvi (PO2) < 80 mmHg v gasometrii; frekvence dýchání > 20 otáček za minutu; horečka (tělesná teplota ≥ 37,8 °C) po dobu delší než 6 dní plus jeden z následujících analytických parametrů: C-reaktivní protein (CRP) > 5 mg/dl, feritin > 500 ng/ml nebo D dimer > 700 ng/ml. Pokud existuje jakýkoli jiný stav, který vyžaduje hospitalizaci podle úsudku zkoušejícího, musí být tento stav podrobně zdokumentován ve složce subjektu včetně popisu, zda byla hospitalizace provedena kvůli infekci SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Centro de Atención Primaria Les Corts
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Španělsko, 04700
        • Hospital de Poniente
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrelodones, Madrid, Španělsko, 28250
        • HM Torrelodones
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena starší 50 let
  2. Infekce SARS-CoV-2 diagnostikovaná buď pomocí rychlého testu založeného na antigenu, nebo pomocí diagnostického testu na bázi reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na bázi RNA provedeného ve vzorku z nosohltanu
  3. Nástup příznaků COVID-19 < 120 hodin (5 dní) před screeningem
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Pouze pro ženy ve fertilním věku: Musí prohlásit, že v posledním měsíci před screeningem nezamýšlely otěhotnět a jeden měsíc po posledním IP podání nehodlají otěhotnět. Pro muže, kteří mají partnerky ve fertilním věku: Ochotní používat kondomy do 3 měsíců po posledním IP užití.
  6. Negativní výsledek těhotenského testu moči (pouze ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem Ivermectinu do 30 dnů před screeningem
  2. Rutinní příjem antivirotik, včetně antiretrovirové léčby
  3. Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na Ivermectin, metabolity nebo pomocné látky
  4. Subjekty se symptomy závažnosti onemocnění (dušnost, SpO2 ≤ 94 %)
  5. Subjekty vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli důvodu.
  6. Epidemiologické riziko nebo podezření na infekci Loa loa nebo jinými filariázami
  7. Předchozí zařazení do této studie nebo účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů (nebo pěti poločasů IP, podle toho, co je delší) před screeningem
  8. Hmotnost < 50 kg
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Neschopnost užívat perorální léky

  11. Alespoň jedno z následujících akutních/chronických onemocnění nebo nedostatku:

    1. Historie transplantace kostní dřeně nebo onemocnění krvetvorného systému
    2. Středně těžké nebo těžké onemocnění jater (Child-Pughovo skóre ≥ B nebo ALT [alanintransamináza] nebo AST [aspartáttransamináza] > 3násobek horní hranice stanovené při screeningové návštěvě), závažná cholestáza, cirhóza nebo těžké selhání jater
    3. Transplantovaný pacient pod imunosupresivní léčbou, onemocnění, které může vyžadovat imunosupresivní léčbu nebo jiné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího pro pacienta neprospělo zařazení (včetně, ale bez omezení na lupénku, deficit G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy), porfyrie , divertikulóza v anamnéze, záchvatová porucha, souběžná malignita vyžadující chemoterapii, probíhající kožní infekce (např. pyodermitida) nebo prokázaná současná tuberkulóza včetně latentní neléčené tuberkulózy)
    4. Oftalmologická nebo nedávná/probíhající neurologická onemocnění

  12. Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze včetně některého z následujících:

    1. Anamnéza anginy pectoris, symptomatická perikarditida nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem
    2. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
  13. Současné užívání barbiturátů, natrium-oxybutyrátu, kyseliny valproové nebo warfarinu
  14. Laboratorní abnormality relevantní pro studii, včetně, ale bez omezení na: neutropenie < 500/mm3, trombocytopenie < 100 000/mm3
  15. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro subjekt z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  16. Zaměstnanci zkoušejícího nebo místa klinického hodnocení, kteří jsou přímo zapojeni do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa klinického hodnocení, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo hlavního zkoušejícího
  17. Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin (testovaný produkt)
Ivermectin 9 mg a 18 mg tablety s okamžitým uvolňováním se užívají perorálně jednou denně po dobu 3 dnů v dávce 600 µg/kg/den ± 120 µg/kg/den v závislosti na tělesné hmotnosti.
Lék: Ivermectin
Kulaté a bílé tablety
Ostatní jména:
  • Ivermectin 9 mg a 18 mg
Komparátor placeba: Placebo (referenční produkt)
Placebo tablety se užívají perorálně jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
Kulaté a bílé tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace kvůli SARS-CoV-2
Časové okno: den 1 až den 28
Procento subjektů vyžadujících hospitalizaci SARS-CoV-2 během 28 dnů po prvním IP podání.
den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu subjektů
Časové okno: den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 a 28
Účinnost časného podávání Ivermectinu po dobu tří po sobě jdoucích dnů k prevenci progrese onemocnění SARS-CoV-2 u dospělých starších 50 let.
den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 a 28
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou Ivermectinem
Časové okno: den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 a 28
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ivermektinu u dospělých starších 50 let infikovaných SARS CoV 2
den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insud Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVER-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit