Ивермектин для предотвращения госпитализации SARS-CoV-2 (COVID-19) у лиц старше 50 лет
Многоцентровое, фаза III, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности раннего введения ивермектина в течение 3 дней подряд для предотвращения госпитализации SARS CoV-2 (COVID-19) у взрослых старше 50 лет возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах. На этапе скрининга/регистрации (от визита 1.1 до визита 1.3) будет получено информированное согласие и будут выполнены процедуры скрининга. Экспресс-тест на антиген будет предлагаться всем пациентам, у которых нет результатов полимеразной цепной реакции (ПЦР) или результатов экспресс-теста на антиген при скрининге (каждый из этих тестов может считаться частью стандартной процедуры учреждения). ). Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения ивермектина или плацебо. Субъектам будет выдан исследуемый продукт (IP) в зависимости от их массы тела, и они примут первую дозу IP на месте. Субъекты получат портативные пульсоксиметры для мониторинга насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) в домашних условиях. Этап лечения продлится 3 дня и будет включать выезд на место 1.3 и визиты по телефону 2 и 3, которые будут проводиться в следующие 2 дня. Результаты теста ПЦР или экспресс-теста на антиген будут сообщены субъектам, как только они станут доступны. Субъекты с отрицательными результатами ПЦР-теста на COVID-19 или экспресс-теста на антиген будут исключены из исследования, если через несколько дней у них не будет положительного результата экспресс-теста на антиген или ПЦР-теста на COVID-19. Субъекты будут наблюдаться до 28-го дня.
Во время последующего наблюдения испытуемые будут совершать телефонные звонки с 4 по 9 через день, а затем через неделю (день 21) будет проведено 10 посещение. Субъектам будет предложено измерять насыщение кислородом, а также температуру тела во время всех посещений по телефону и сообщать о соответствующих результатах исследователю. Посещение на месте 11 является последним посещением (День 28). Субъекты вернут IP (включая пустые и частично пустые контейнеры) и пульсоксиметры.
Кроме того, испытуемым будет предоставлен контактный номер, доступный круглосуточно и без выходных, чтобы связаться с исследователем, если их состояние ухудшится. В случае ухудшения состояния здоровья (одышка, лихорадка [температура тела ≥ 37,8°C] продолжительностью более 6 дней, SpO2 ≤ 95% или любые другие критерии ухудшения на основании заключения исследователя), подтвержденные во время визита по телефону, субъекты внеплановый визит на объект.
Субъекты будут госпитализированы, если они соответствуют любому из следующих критериев: пневмония, подтвержденная рентгенографией грудной клетки; SpO2 ≤ 94% или парциальное давление кислорода в крови (PO2) < 80 мм рт.ст. по газометрии; частота дыхания > 20 об/мин; лихорадка (температура тела ≥ 37,8 °C) в течение более 6 дней плюс один из следующих аналитических параметров: С-реактивный белок (СРБ) > 5 мг/дл, ферритин > 500 нг/мл или D-димер > 700 нг/мл. Если есть какое-либо другое состояние, требующее госпитализации по мнению следователя, это состояние должно быть подробно задокументировано в личном деле субъекта, включая описание того, была ли госпитализация вызвана инфекцией SARS-CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28050
- HM Sanchinarro
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Испания, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
- HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrelodones, Madrid, Испания, 28250
- HM Torrelodones
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина старше 50 лет
- Инфекция SARS-CoV-2 диагностируется либо с помощью экспресс-теста на основе антигена, либо с помощью диагностического теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) на основе РНК, проводимого в образце из носоглотки.
- Появление симптомов COVID-19 < 120 часов (5 дней) до скрининга
- Письменное информированное согласие
- Только для женщин детородного возраста: они должны заявить, что они не собирались забеременеть в течение последнего месяца до скрининга, и они не собираются забеременеть в течение одного месяца после последнего введения IP. Для мужчин, у которых есть партнеры, способные к деторождению: готовность использовать презервативы в течение 3 месяцев после последнего приема IP.
- Отрицательный результат теста мочи на беременность (только для женщин детородного возраста)
Критерий исключения:
- Прием ивермектина в течение 30 дней до скрининга
- Регулярный прием противовирусных препаратов, включая антиретровирусное лечение
- Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к ивермектину, метаболитам или вспомогательным веществам.
- Субъекты с симптомами тяжести заболевания (одышка, SpO2 ≤ 94%)
- Субъекты, требующие госпитализации по любой причине.
- Эпидемиологический риск или подозрение на заражение Loa loa или другими филяриатозами
- Предыдущая регистрация в этом испытании или участие в любом другом исследовательском испытании лекарственного средства в течение последних 30 дней (или пяти периодов полувыведения IP, в зависимости от того, что дольше) до скрининга
- Вес < 50 кг
- Беременность или лактация
- Невозможность принимать пероральные препараты
По крайней мере одно из следующих острых/хронических заболеваний или недостаточности:
- История трансплантации костного мозга или заболеваний кроветворной системы
- Умеренное или тяжелое заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ B или АЛТ [аланинтрансаминаза] или АСТ [аспартатаминотрансфераза] более чем в 3 раза превышает верхний предел, определенный при скрининговом визите), тяжелый холестаз, цирроз или тяжелая печеночная недостаточность
- Пациент с трансплантацией, получающий иммуносупрессивное лечение, заболевание, которое может потребовать иммуносупрессивного лечения, или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, не принесут пользы пациенту для включения (включая, помимо прочего, псориаз, дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), порфирию дивертикулез в анамнезе, эпилептические припадки, сопутствующее злокачественное новообразование, требующее химиотерапии, постоянная кожная инфекция (например, пиодермит) или признаки текущего туберкулеза, включая латентный нелеченный туберкулез)
- Офтальмологические или недавние/текущие неврологические заболевания
Активное заболевание сердца или сердечная дисфункция в анамнезе, включая любое из следующего:
- История стенокардии, симптоматического перикардита или инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до скрининга
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Одновременное применение барбитуратов, оксибата натрия, вальпроевой кислоты или варфарина
- Отклонения лабораторных показателей, имеющие значение для исследования, включая, помимо прочего: нейтропению < 500/мм3, тромбоцитопению < 100 000/мм3.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для субъекта из-за участия в исследовании, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Сотрудники исследователя или центра клинических исследований, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или центра клинических исследований, а также члены семей сотрудников или главного исследователя
- Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин (тестовый продукт)
Ивермектин 9 мг и 18 мг в таблетках с немедленным высвобождением следует принимать внутрь 1 раз в сутки в течение 3 дней по 600 мкг/кг/сут ± 120 мкг/кг/сут в зависимости от массы тела.
|
Круглые и белые таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (эталонный продукт)
Таблетки плацебо принимать внутрь 1 раз в сутки в течение 3 дней.
|
Круглые и белые таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в связи с SARS-CoV-2
Временное ограничение: с 1 по 28 день
|
Процент субъектов, нуждающихся в госпитализации в связи с SARS-CoV-2 в течение 28 дней после первого внутрибрюшинного введения.
|
с 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического статуса субъектов
Временное ограничение: день 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 и 28
|
Эффективность раннего введения ивермектина в течение трех дней подряд для предотвращения прогрессирования заболевания SARS-CoV-2 у взрослых старше 50 лет.
|
день 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 и 28
|
|
Возникновение любого нежелательного явления, связанного с лечением ивермектином
Временное ограничение: день 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 и 28
|
Оценка безопасности и переносимости ивермектина у инфицированных SARS CoV 2 взрослых старше 50 лет
|
день 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 и 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- IVER-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .