Ivermectine om SARS-CoV-2 (COVID-19) ziekenhuisopname te voorkomen bij personen boven de 50
Een multicentrische, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van vroege toediening van ivermectine gedurende 3 opeenvolgende dagen om SARS CoV-2 (COVID-19) ziekenhuisopname bij volwassenen ouder dan 50 jaar te voorkomen oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie in parallelle groepen. Tijdens de screening/aanmeldingsfase (Bezoek 1.1 tot Bezoek 1.3) wordt geïnformeerde toestemming verkregen en worden de screeningsprocedures uitgevoerd. Een snelle antigeen-gebaseerde test zal worden aangeboden aan alle patiënten die bij de screening geen polymerasekettingreactie (PCR) of een snel antigeen-gebaseerd testresultaat hebben (elk van deze tests kan worden beschouwd als een onderdeel van de standaardprocedure van de site ). Geschikte proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ivermectine of placebo te krijgen. De proefpersonen krijgen op basis van hun lichaamsgewicht een onderzoeksproduct (IP) toegediend en nemen de eerste dosis IP ter plekke. De proefpersonen krijgen thuis draagbare pulsoximeters voor monitoring van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2). De behandelingsfase duurt 3 dagen en omvat een bezoek ter plaatse 1.3 en telefonische bezoeken 2 en 3 die op de volgende 2 dagen worden uitgevoerd. De resultaten van de PCR-test of de snelle antigeentest zullen aan de proefpersonen worden meegedeeld zodra ze beschikbaar zijn. Proefpersonen met een negatieve COVID-19 PCR-test of snelle antigeentestresultaten worden uit het onderzoek teruggetrokken, tenzij ze een paar dagen later een positief snelle antigeentest of COVID-19 PCR-testresultaat hebben. De proefpersonen worden gevolgd tot dag 28.
Tijdens de follow-up krijgen de proefpersonen om de andere dag bezoek 4 tot 9, gevolgd door bezoek 10 na één week (dag 21). De proefpersonen wordt gevraagd om zowel de zuurstofverzadiging als de lichaamstemperatuur te meten tijdens alle telefoongesprekken en de respectievelijke resultaten aan de onderzoeker te rapporteren. Bezoek ter plaatse 11 is het laatste bezoek (dag 28). De proefpersonen brengen IP's (inclusief lege en gedeeltelijk lege containers) en pulsoximeters terug.
Bovendien krijgen de proefpersonen een contactnummer dat 24/7 beschikbaar is om contact op te nemen met de onderzoeker als hun toestand verslechtert. In geval van verslechtering van de gezondheidstoestand (dyspneu, koorts [lichaamstemperatuur ≥ 37,8 °C] die langer dan 6 dagen aanhoudt, SpO2 ≤ 95% of andere criteria voor verslechtering op basis van het oordeel van de onderzoeker) bevestigd tijdens het telefoongesprek, zullen de proefpersonen een ongepland bezoek op de site hebben.
De proefpersonen worden in het ziekenhuis opgenomen als ze aan een van de volgende criteria voldoen: longontsteking bevestigd door röntgenfoto van de borstkas; SpO2 ≤ 94% of partiële zuurstofdruk in het bloed (PO2) < 80 mmHg in gasometrie; ademhalingsfrequentie > 20 rpm; koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,8 °C) gedurende meer dan 6 dagen plus een van de volgende analytische parameters: C-reactief proteïne (CRP) > 5 mg/dL, ferritine > 500 ng/ml of D-dimeer > 700 ng/ml. Als er een andere aandoening is die ziekenhuisopname vereist volgens het oordeel van de onderzoeker, moet de aandoening in detail worden gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon, inclusief een beschrijving of de ziekenhuisopname werd uitgevoerd als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28050
- HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanje, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
- HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrelodones, Madrid, Spanje, 28250
- HM Torrelodones
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene > 50 jaar
- SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd via een snelle op antigeen gebaseerde test of een op RNA gebaseerde diagnostische test met reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR), uitgevoerd in een nasofaryngeaal monster
- Aanvang van COVID-19-symptomen < 120 uur (5 dagen) voorafgaand aan de screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: ze moeten verklaren dat ze niet van plan waren zwanger te worden in de laatste maand voorafgaand aan de screening en dat ze niet van plan zijn zwanger te worden gedurende één maand na de laatste IP-toediening. Voor mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden: Bereid om condooms te gebruiken tot 3 maanden na de laatste inname van IP.
- Negatief resultaat voor zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Inname van Ivermectine binnen 30 dagen voor screening
- Routinematige inname van antivirale middelen, inclusief antiretrovirale behandeling
- Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor ivermectine, metabolieten of hulpstoffen
- Proefpersonen met symptomen van de ernst van de ziekte (dyspneu, SpO2 ≤ 94%)
- Onderwerpen die om welke reden dan ook in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
- Epidemiologisch risico of vermoeden van besmetting met Loa loa of andere filariasen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen (of vijf halfwaardetijden van IP, welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Gewicht < 50 kg
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
Ten minste één van de volgende acute/chronische ziekte of deficiëntie:
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie of hematopoëtische systeemziekten
- Matige of ernstige leveraandoening (Child-Pugh-score ≥ B of ALAT [alaninetransaminase] of ASAT [aspartaattransaminase] > 3 keer de bovengrens zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek), ernstige cholestase, cirrose of ernstig leverfalen
- Getransplanteerde patiënt onder immunosuppressieve behandeling, ziekte waarvoor mogelijk immunosuppressieve behandelingen nodig zijn of andere medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker geen voordeel zouden opleveren voor de patiënt om opgenomen te worden (inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, porfyrie voorgeschiedenis van diverticulose, convulsies, gelijktijdige maligniteit die chemotherapie vereist, aanhoudende huidinfectie (bijv. pyodermitis) of bewijs van huidige tuberculose inclusief latente onbehandelde tuberculose)
- Oftalmologische of recente/aanhoudende neurologische aandoeningen
Actieve hartziekte of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie, waaronder een van de volgende:
- Geschiedenis van angina pectoris, symptomatische pericarditis of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association)
- Gelijktijdig gebruik van barbituraten, natriumoxybaat, valproïnezuur of warfarine
- Laboratoriumafwijkingen die relevant zijn voor het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: neutropenie < 500/mm3, trombocytopenie < 100.000/mm3
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
- Werknemers van de onderzoeker of locatie van de klinische proef, die rechtstreeks betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of locatie van de klinische proef, evenals familieleden van de werknemers of de hoofdonderzoeker
- Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine (testproduct)
Ivermectine 9 mg en 18 mg tabletten met directe afgifte eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 3 dagen met 600 µg/kg/dag ± 120 µg/kg/dag, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
|
Ronde en witte tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (referentieproduct)
Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 3 dagen oraal in te nemen.
|
Ronde en witte tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname vanwege SARS-CoV-2
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
|
Percentage proefpersonen dat ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2 nodig had gedurende 28 dagen na de eerste IP-toediening.
|
dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische status van proefpersonen
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 en 28
|
Werkzaamheid van een vroege toediening van ivermectine gedurende drie opeenvolgende dagen om progressie van de ziekte van SARS-CoV-2 te voorkomen bij volwassenen ouder dan 50 jaar.
|
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 en 28
|
|
Het optreden van een bijwerking gerelateerd aan de behandeling met ivermectine
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 en 28
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ivermectine bij met SARS CoV 2 geïnfecteerde volwassenen ouder dan 50 jaar
|
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVER-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .