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Ivermectin zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten mit SARS-CoV-2 (COVID-19) bei Personen über 50

10. August 2023 aktualisiert von: Insud Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von Ivermectin an drei aufeinanderfolgenden Tagen zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten mit SARS CoV-2 (COVID-19) bei Erwachsenen über 50 Jahren des Alters

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Ivermectin an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten, um einen Krankenhausaufenthalt mit SARS-CoV-2 bei Erwachsenen über 50 Jahren zu verhindern. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Ivermectin an drei aufeinanderfolgenden Tagen zur Verhinderung des Fortschreitens der SARS-CoV-2-Krankheit bei Erwachsenen über 50 Jahren sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ivermectin bei älteren, mit SARS-CoV-2 infizierten Erwachsenen als 50 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie in Parallelgruppen. Während der Screening-/Registrierungsphase (Besuch 1.1 bis Besuch 1.3) wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Screening-Verfahren durchgeführt. Ein antigenbasierter Schnelltest wird allen Patienten angeboten, die beim Screening weder eine Polymerasekettenreaktion (PCR) noch ein antigenbasiertes Schnelltestergebnis haben (jeder dieser Tests kann als Teil des Standardverfahrens des Standorts betrachtet werden). ). Geeignete Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten Ivermectin oder Placebo. Den Probanden wird basierend auf ihrem Körpergewicht ein Prüfpräparat (IP) verabreicht, und sie nehmen die erste IP-Dosis vor Ort ein. Die Probanden erhalten tragbare Pulsoximeter zur Überwachung der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) zu Hause. Die Behandlungsphase dauert 3 Tage und umfasst einen Vor-Ort-Besuch 1.3 und die Telefonbesuche 2 und 3, die an den folgenden 2 Tagen durchgeführt werden. PCR-Test- oder Antigen-Schnelltestergebnisse werden den Probanden mitgeteilt, sobald sie verfügbar sind. Probanden mit negativen Ergebnissen eines COVID-19-PCR-Tests oder eines Antigen-Schnelltests werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie haben einige Tage später ein positives Ergebnis eines Antigen-Schnelltests oder eines COVID-19-PCR-Tests. Die Themen werden bis zum 28. Tag weiterverfolgt.

Während der Nachuntersuchung erhalten die Probanden jeden zweiten Tag die Telefonbesuche 4 bis 9, gefolgt von Besuch 10 nach einer Woche (Tag 21). Die Probanden werden gebeten, bei allen Telefonbesuchen die Sauerstoffsättigung sowie die Körpertemperatur zu messen und die jeweiligen Ergebnisse dem Prüfer mitzuteilen. Der Vor-Ort-Besuch 11 ist der letzte Besuch (Tag 28). Die Probanden geben IPs (einschließlich leerer und teilweise leerer Behälter) und Pulsoximeter zurück.

Darüber hinaus wird den Probanden eine rund um die Uhr erreichbare Kontaktnummer zur Verfügung gestellt, über die sie den Prüfarzt kontaktieren können, wenn sich ihr Zustand verschlechtert. Im Falle einer Verschlechterung des Gesundheitszustands (Dyspnoe, Fieber [Körpertemperatur ≥ 37,8 °C], die länger als 6 Tage anhält, SpO2 ≤ 95 % oder ein anderes sich verschlechterndes Kriterium basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes), das während des Telefonbesuchs bestätigt wird, werden die Probanden dies tun einen außerplanmäßigen Besuch vor Ort haben.

Die Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Lungenentzündung, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; SpO2 ≤ 94 % oder Sauerstoffpartialdruck im Blut (PO2) < 80 mmHg in der Gasometrie; Atemfrequenz > 20 U/min; Fieber (Körpertemperatur ≥ 37,8 °C) für mehr als 6 Tage plus einer der folgenden Analyseparameter: C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/dl, Ferritin > 500 ng/ml oder D-Dimer > 700 ng/ml. Liegt ein anderer Zustand vor, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen Krankenhausaufenthalt erfordert, muss der Zustand detailliert in der Patientenakte dokumentiert werden, einschließlich einer Beschreibung, ob der Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion erfolgt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Centro de Atención Primaria Les Corts
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
        • Hospital de Poniente
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
        • HM Torrelodones
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener > 50 Jahre
  2. Eine SARS-CoV-2-Infektion wird entweder durch einen Antigen-Schnelltest oder einen RNA-basierten Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktions-Diagnosetest (RT-PCR) diagnostiziert, der in einer Nasopharynxprobe durchgeführt wird
  3. Auftreten von COVID-19-Symptomen < 120 Stunden (5 Tage) vor dem Screening
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Sie müssen erklären, dass sie im letzten Monat vor dem Screening nicht die Absicht hatten, schwanger zu werden, und dass sie auch einen Monat nach der letzten IP-Verabreichung nicht beabsichtigen, schwanger zu werden. Für Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben: Bereit, Kondome bis 3 Monate nach der letzten IP-Einnahme zu verwenden.
  6. Negatives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Ivermectin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  2. Routinemäßige Einnahme antiviraler Medikamente, einschließlich antiretroviraler Behandlung
  3. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ivermectin, Metaboliten oder Hilfsstoffen
  4. Personen mit Symptomen der Schwere der Erkrankung (Dyspnoe, SpO2 ≤ 94 %)
  5. Personen, die aus irgendeinem Grund einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  6. Epidemiologisches Risiko oder Verdacht auf eine Infektion mit Loa loa oder anderen Filariasen
  7. Frühere Anmeldung zu dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage (oder fünf Halbwertszeiten der IP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  8. Gewicht < 50 kg
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

  11. Mindestens eine der folgenden akuten/chronischen Erkrankungen oder Mängel:

    1. Vorgeschichte von Knochenmarktransplantationen oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
    2. Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ B oder ALT [Alanintransaminase] oder AST [Aspartattransaminase] > 3-fache Obergrenze, bestimmt beim Screening-Besuch), schwere Cholestase, Zirrhose oder schweres Leberversagen
    3. Transplantierter Patient unter immunsuppressiver Behandlung, Krankheit, die möglicherweise immunsuppressive Behandlungen erfordert, oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dem Patienten nicht zugute kommen würden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, G6PD-Mangel (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase), Porphyrie). , Divertikulose in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, gleichzeitiges Malignom, das eine Chemotherapie erfordert, anhaltende Hautinfektion (z. B. Pyodermitis) oder Anzeichen einer aktuellen Tuberkulose einschließlich latenter unbehandelter Tuberkulose)
    4. Ophthalmologische oder kürzlich/andauernde neurologische Erkrankungen

  12. Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:

    1. Angina pectoris, symptomatische Perikarditis oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
    2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
  13. Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten, Natriumoxybat, Valproinsäure oder Warfarin
  14. Für die Studie relevante Laboranomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neutropenie < 500/mm3, Thrombozytopenie < 100.000/mm3
  15. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen kann, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt
  16. Mitarbeiter des Prüfers oder der klinischen Prüfstelle, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder der klinischen Prüfstelle beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Hauptprüfers
  17. Personen, die aufgrund einer Anordnung der Justiz oder anderer Behörden in eine Einrichtung eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin (Testprodukt)
Ivermectin 9 mg und 18 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zur oralen Einnahme einmal täglich über 3 Tage mit 600 µg/kg/Tag ± 120 µg/kg/Tag, abhängig vom Körpergewicht.
Arzneimittel: Ivermectin
Runde und weiße Tabletten
Andere Namen:
  • Ivermectin 9 mg und 18 mg
Placebo-Komparator: Placebo (Referenzprodukt)
Placebo-Tabletten werden 3 Tage lang einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Runde und weiße Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die 28 Tage nach der ersten IP-Verabreichung einen Krankenhausaufenthalt mit SARS-CoV-2 benötigen.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status der Probanden
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 und 28
Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Ivermectin an drei aufeinanderfolgenden Tagen zur Verhinderung des Fortschreitens der SARS-CoV-2-Krankheit bei Erwachsenen über 50 Jahren.
Tag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 und 28
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ivermectin
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 und 28
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ivermectin bei SARS-CoV-2-infizierten Erwachsenen über 50 Jahren
Tag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insud Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVER-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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