伊维菌素可预防 50 岁以上受试者因 SARS-CoV-2 (COVID-19) 住院
一项多中心、III 期、双盲、随机、平行、安慰剂对照试验，旨在评估连续 3 天早期服用伊维菌素预防 50 岁以上成年人因 SARS CoV-2 (COVID-19) 住院的有效性和安全性年龄
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心试验。 在筛选/登记阶段（访视 1.1 至访视 1.3），将获得知情同意并执行筛选程序。 将为筛选时没有进行聚合酶链反应 (PCR) 或基于快速抗原的测试结果的所有患者提供基于快速抗原的测试（这些测试中的每一项都可被视为该中心标准程序的一部分） ）。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受伊维菌素或安慰剂。 将根据受试者的体重向受试者分配研究产品 (IP)，并将在现场服用第一剂 IP。 受试者将收到便携式脉搏血氧计，用于在家中监测外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2)。 治疗阶段将持续 3 天，包括现场访问 1.3 以及电话访问 2 和 3（将在接下来的 2 天进行）。 PCR 检测或快速抗原检测结果将尽快传达给受试者。 COVID-19 PCR 检测或快速抗原检测结果呈阴性的受试者将退出试验，除非几天后快速抗原检测或 COVID-19 PCR 检测结果呈阳性。 受试者将被随访至第 28 天。
在随访期间，受试者将每隔一天进行电话访问 4 至 9，一周后（第 21 天）进行访问 10。 受试者将被要求在所有电话访问期间测量血氧饱和度以及体温，并向研究者报告各自的结果。 第 11 次现场访问是最后一次访问（第 28 天）。 受试者将返回 IP（包括空的和部分空的容器）和脉搏血氧计。
此外，还将向受试者提供 24/7 全天候可用的联系电话，以便在病情恶化时联系研究者。 如果在电话访视期间确认健康状况恶化（呼吸困难、发烧[体温≥37.8°C]持续超过6天、SpO2≤95%或根据研究者判断的任何其他恶化标准），受试者将对现场进行计划外的访问。
符合以下任一条件的受试者将被住院：胸部X光检查确诊为肺炎； SpO2 ≤ 94% 或气测血氧分压 (PO2) < 80 mmHg；呼吸频率 > 20 rpm；发烧（体温 ≥ 37.8°C）超过 6 天，加上以下分析参数之一：C 反应蛋白 (CRP) > 5 mg/dL、铁蛋白 > 500 ng/mL 或 D 二聚体 > 700 ng/mL。 如果根据研究者判断存在任何其他需要住院治疗的情况，则必须在受试者档案中详细记录该情况，包括描述是否因 SARS-CoV-2 感染而住院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙、28050
- HM Sanchinarro
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Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona、西班牙、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Almeria
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El Ejido、Almeria、西班牙、04700
- Hospital de Poniente
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- Hospital General de Granollers
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、西班牙、28660
- HM Monteprincipe
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Móstoles、Madrid、西班牙、28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrelodones、Madrid、西班牙、28250
- HM Torrelodones
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁的男性或女性成人
- 通过基于抗原的快速检测或在鼻咽样本中进行的基于 RNA 的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 诊断检测来诊断 SARS-CoV-2 感染
- 筛查前 120 小时（5 天）内出现 COVID-19 症状
- 书面知情同意书
- 仅适用于有生育潜力的女性：她们必须声明在筛查前最后一个月内不打算怀孕，并且在最后一次 IP 注射后一个月内不打算怀孕。 对于有生育能力伴侣的男性：愿意在最后一次注射避孕套后 3 个月内使用安全套。
- 尿妊娠试验阴性（仅限育龄妇女）
排除标准：
- 筛查前 30 天内服用伊维菌素
- 常规摄入抗病毒药物，包括抗逆转录病毒治疗
- 对伊维菌素、代谢物或赋形剂过敏、超敏反应或禁忌
- 具有疾病严重症状的受试者（呼吸困难，SpO2 ≤ 94%）
- 因任何原因需要住院治疗的受试者。
- 流行病学风险或怀疑感染 Loa loa 或其他丝虫病
- 筛选前过去 30 天内（或 IP 的五个半衰期，以较长者为准）内曾参加过此试验或参与过任何其他药物研究试验
- 重量<50公斤
- 怀孕或哺乳期
- 无法服用口服药物
至少存在以下一种急性/慢性疾病或缺陷：
- 骨髓移植或造血系统疾病史
- 中度或重度肝病（Child Pugh 评分 ≥ B 或 ALT [丙氨酸转氨酶] 或 AST [天冬氨酸转氨酶] > 筛查访视时确定的上限的 3 倍）、严重胆汁淤积、肝硬化或严重肝衰竭
- 接受免疫抑制治疗的移植患者、可能需要免疫抑制治疗的疾病或研究者判断对纳入的患者无益的其他医疗状况（包括但不限于银屑病、G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶）缺乏症、卟啉症） 、憩室病史、癫痫病、需要化疗的并发恶性肿瘤、持续的皮肤感染（例如 脓皮炎）或当前结核病的证据，包括未经治疗的潜伏性结核病）
- 眼科或近期/正在进行的神经系统疾病
活动性心脏病或心功能不全史，包括以下任何一种情况：
- 筛查前 12 个月内有心绞痛、症状性心包炎或心肌梗塞病史
- 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV）
- 与巴比妥类药物、羟丁酸钠、丙戊酸或华法林同时使用
- 与试验相关的实验室异常，包括但不限于：中性粒细胞减少 < 500/mm3、血小板减少 < 100,000/mm3
- 研究者认为可能因参与研究而显着增加受试者风险、影响受试者参与研究的能力或损害研究数据解释的任何其他重大疾病、病症或发现
- 直接参与该研究者或临床试验中心指导下的拟定试验或其他研究的研究者或临床试验中心的员工，以及该员工或主要研究者的家庭成员
- 依据司法或其他当局发布的命令被关押在某个机构的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊维菌素（供试品）
伊维菌素 9 mg 和 18 mg 速释片剂，每日口服一次，持续 3 天，剂量为 600 µg/kg/天 ± 120 µg/kg/天，具体剂量取决于体重。
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圆形和白色片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（参考产品）
安慰剂药片在 3 天内每天口服一次。
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圆形和白色片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 SARS-CoV-2 住院
大体时间：第 1 天至第 28 天
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首次 IP 给药后 28 天内需要住院治疗 SARS-CoV-2 的受试者的百分比。
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第 1 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者临床状态的变化
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、21 和 28 天
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连续三天早期服用伊维菌素对 50 岁以上成年人预防 SARS-CoV-2 疾病进展的功效。
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、21 和 28 天
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与伊维菌素治疗相关的任何不良事件的发生
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、21 和 28 天
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伊维菌素在 50 岁以上感染 SARS CoV 2 的成年人中的安全性和耐受性评估
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、21 和 28 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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