Ivermektin för att förhindra SARS-CoV-2 (COVID-19) sjukhusvistelse hos personer över 50
En multicenter, fas III, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet vid tidig administrering av ivermektin under 3 dagar i följd för att förhindra SARS CoV-2 (COVID-19) sjukhusvistelse hos vuxna äldre än 50 år myndig
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i parallella grupper. Under screening/registreringsfasen (besök 1.1 till besök 1.3) kommer informerat samtycke att erhållas och screeningprocedurerna kommer att utföras. Ett snabbt antigenbaserat test kommer att erbjudas till alla patienter som inte har en polymeraskedjereaktion (PCR) eller ett snabbt antigenbaserat testresultat vid screening (vart och ett av dessa test kan betraktas som en del av standardproceduren på platsen ). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få ivermektin eller placebo. Försökspersonerna kommer att dispenseras undersökningsprodukt (IP), baserat på deras kroppsvikt, och kommer att ta den första dosen av IP på plats. Försökspersonerna kommer att få bärbara pulsoximetrar för övervakning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) hemma. Behandlingsfasen kommer att pågå i 3 dagar och inkluderar ett besök på plats 1.3 och telefonsamtal besök 2 och 3 som kommer att utföras under de följande 2 dagarna. Resultaten av PCR-test eller snabba antigentest kommer att meddelas försökspersonerna så snart som tillgängliga. Försökspersoner med negativa COVID-19 PCR-test eller snabba antigentest kommer att dras tillbaka från prövningen om de inte har ett positivt snabbantigentest eller COVID-19 PCR-testresultat några dagar senare. Ämnena kommer att följas upp till dag 28.
Under uppföljningen kommer försökspersonerna att ha telefonsamtal Besök 4 till 9 varannan dag, följt av Besök 10 efter en vecka (dag 21). Försökspersonerna kommer att uppmanas att mäta syremättnad såväl som kroppstemperatur under alla telefonsamtalsbesök och rapportera respektive resultat till utredaren. Besök 11 på plats är det sista besöket (dag 28). Försökspersonerna kommer att returnera IP-adresser (inklusive tomma och delvis tomma behållare) och pulsoximetrar.
Dessutom kommer försökspersonerna att få ett kontaktnummer tillgängligt 24/7 för att kontakta utredaren om deras tillstånd förvärras. Vid försämring av hälsotillståndet (dyspné, feber [kroppstemperatur ≥ 37,8°C] som varar i mer än 6 dagar, SpO2 ≤ 95 % eller något annat försämrat kriterium baserat på utredarens bedömning) bekräftat under telefonsamtalsbesöket, kommer försökspersonerna att ha ett oplanerat besök på platsen.
Försökspersonerna kommer att läggas in på sjukhus om de uppfyller något av följande kriterier: lunginflammation bekräftad med lungröntgen; SpO2 ≤ 94 % eller partialtryck av syre i blod (PO2) < 80 mmHg i gasometri; andningsfrekvens > 20 rpm; feber (kroppstemperatur ≥ 37,8°C) i mer än 6 dagar plus en av följande analytiska parametrar: C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL, ferritin > 500 ng/ml eller D-dimer > 700 ng/ml. Om det finns något annat tillstånd som kräver sjukhusvistelse enligt utredarens bedömning, måste tillståndet dokumenteras i detalj i försökspersonens akt inklusive en beskrivning av huruvida sjukhusvistelsen utfördes på grund av SARS-CoV-2-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28050
- HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- HM Monteprincipe
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
- HM Torrelodones
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen > 50 år
- SARS-CoV-2-infektion diagnostiserats antingen genom ett snabbt antigenbaserat test eller ett RNA-baserat diagnostiskt test för omvänd transkription polymeraskedjereaktion (RT-PCR) utfört i nasofarynxprov
- Debut av covid-19-symtom < 120 timmar (5 dagar) före screening
- Skriftligt informerat samtycke
- Endast för kvinnor i fertil ålder: De måste deklarera att de inte hade för avsikt att bli gravida under den senaste månaden före screening och de har inte för avsikt att bli gravida förrän en månad efter den senaste IP-administrationen. För män som har partners i fertil ålder: Villiga att använda kondom fram till 3 månader efter senaste IP-intag.
- Negativt resultat för uringraviditetstest (endast fertila kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Intag av Ivermectin inom 30 dagar före screening
- Rutinintag av antivirala medel, inklusive antiretroviral behandling
- Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot Ivermectin, metaboliter eller hjälpämnen
- Försökspersoner med symtom på sjukdomens svårighetsgrad (dyspné, SpO2 ≤ 94 %)
- Försökspersoner som behöver sjukhusvård av någon anledning.
- Epidemiologisk risk eller misstanke om att vara infekterad av Loa loa eller andra filariaser
- Tidigare registrering i denna prövning eller deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna (eller fem halveringstider av IP, beroende på vilken som är längre) före screening
- Vikt < 50 kg
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att ta orala mediciner
Minst en av följande akuta/kroniska sjukdomar eller brister:
- Historik av benmärgstransplantation eller sjukdomar i hematopoetiska systemet
- Måttlig eller svår leversjukdom (Child Pugh-poäng ≥ B eller ALT [alanintransaminas] eller AST [aspartattransaminas] > 3 gånger den övre gränsen som fastställdes vid screeningbesöket), svår kolestas, cirros eller allvarlig leversvikt
- Transplanterad patient under immunsuppressiv behandling, sjukdom som kan behöva immunsuppressiva behandlingar eller andra medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning inte skulle gynna patienten att inkluderas (inklusive men inte begränsat till psoriasis, G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas)-brist, porfyri , historia av divertikulos, krampanfall, samtidig malignitet som kräver kemoterapi, pågående hudinfektion (t.ex. pyodermit) eller tecken på aktuell tuberkulos inklusive latent obehandlad tuberkulos)
- Oftalmologiska eller nyliga/pågående neurologiska sjukdomar
Aktiv hjärtsjukdom eller en historia av hjärtdysfunktion inklusive något av följande:
- Anamnes på angina pectoris, symptomatisk perikardit eller hjärtinfarkt inom 12 månader före screening
- Historik av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionell klassificering III-IV)
- Samtidig användning av barbiturater, natriumoxybat, valproinsyra eller warfarin
- Laboratorieavvikelser som är relevanta för prövningen, inklusive men inte begränsat till: neutropeni < 500/mm3, trombocytopeni < 100 000/mm3
- Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan öka risken för försökspersonen på grund av deltagande i studien, påverka försökspersonens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata
- Anställda på utredaren eller den kliniska prövningsplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller andra studier under ledning av den utredaren eller den kliniska prövningsplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller huvudutredaren
- Personer som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermectin (testprodukt)
Ivermectin 9 mg och 18 mg tabletter med omedelbar frisättning tas oralt en gång dagligen under 3 dagar med 600 µg/kg/dag ± 120 µg/kg/dag beroende på kroppsvikt.
|
Runda och vita tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (referensprodukt)
Placebotabletter ska tas oralt en gång dagligen under 3 dagar.
|
Runda och vita tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning på grund av SARS-CoV-2
Tidsram: dag 1 till dag 28
|
Procentandel av försökspersoner som behöver sjukhusvistelse med SARS-CoV-2 under 28 dagar efter första IP-administrering.
|
dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i försökspersoners kliniska status
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 och 28
|
Effekten av en tidig administrering av Ivermectin under tre dagar i följd för att förhindra SARS-CoV-2-sjukdomsprogression hos vuxna äldre än 50 år.
|
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 och 28
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till behandling med Ivermectin
Tidsram: dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 och 28
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av Ivermectin hos SARS CoV 2-infekterade vuxna äldre än 50 år
|
dag 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVER-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .