Ivermectina para prevenir a hospitalização por SARS-CoV-2 (COVID-19) em indivíduos com mais de 50 anos
Um estudo multicêntrico, de fase III, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração precoce de ivermectina durante 3 dias consecutivos para prevenir a hospitalização por SARS CoV-2 (COVID-19) em adultos com mais de 50 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em grupos paralelos. Durante a fase de triagem/inscrição (Visita 1.1 a Visita 1.3), o consentimento informado será obtido e os procedimentos de triagem serão realizados. Um teste rápido baseado em antígeno será oferecido a todos os pacientes que não tenham uma reação em cadeia da polimerase (PCR) ou um resultado de teste rápido baseado em antígeno na triagem (cada um desses testes pode ser considerado parte do procedimento padrão do local ). Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para receber ivermectina ou placebo. Os sujeitos receberão produto experimental (IP), com base em seu peso corporal, e tomarão a primeira dose de IP no local. Os sujeitos receberão oxímetros de pulso portáteis para monitoramento da saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) em casa. A fase de tratamento terá a duração de 3 dias e incluirá uma visita presencial 1.3 e visitas telefónicas 2 e 3 que serão realizadas nos 2 dias seguintes. Os resultados do teste de PCR ou do teste rápido de antígeno serão comunicados aos participantes assim que estiverem disponíveis. Indivíduos com teste de PCR COVID-19 negativo ou resultados de teste rápido de antígeno serão retirados do estudo, a menos que tenham um teste rápido de antígeno positivo ou resultado de teste PCR COVID-19 alguns dias depois. Os sujeitos serão acompanhados até o dia 28.
Durante o acompanhamento, os sujeitos terão visitas telefônicas de 4 a 9 dias alternados, seguidas da visita 10 após uma semana (dia 21). Os sujeitos serão solicitados a medir a saturação de oxigênio, bem como a temperatura corporal durante todas as visitas telefônicas e relatar os respectivos resultados ao investigador. A visita no local 11 é a última visita (dia 28). Os sujeitos devolverão IPs (incluindo recipientes vazios e parcialmente vazios) e oxímetros de pulso.
Além disso, os participantes receberão um número de contato disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para entrar em contato com o investigador se sua condição piorar. Em caso de agravamento do estado de saúde (dispneia, febre [temperatura corporal ≥ 37,8°C] com duração superior a 6 dias, SpO2 ≤ 95% ou qualquer outro critério de agravamento com base no julgamento do investigador) confirmado durante a visita por telefone, os sujeitos serão ter uma visita não programada no local.
Os sujeitos serão internados se preencherem algum dos seguintes critérios: pneumonia confirmada por radiografia de tórax; SpO2 ≤ 94% ou pressão parcial de oxigênio no sangue (PO2) < 80 mmHg na gasometria; frequência respiratória > 20 rpm; febre (temperatura corporal ≥ 37,8°C) por mais de 6 dias mais um dos seguintes parâmetros analíticos: proteína C reativa (PCR) > 5 mg/dL, ferritina > 500 ng/mL ou dímero D > 700 ng/mL. Se houver qualquer outra condição que exija hospitalização de acordo com o julgamento do investigador, a condição deve ser documentada detalhadamente no arquivo do indivíduo, incluindo uma descrição se a hospitalização foi realizada devido à infecção por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28050
- HM Sanchinarro
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Espanha, 04700
- Hospital de Poniente
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- HM Monteprincipe
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrelodones, Madrid, Espanha, 28250
- HM Torrelodones
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino > 50 anos de idade
- Infecção por SARS-CoV-2 diagnosticada por meio de um teste rápido baseado em antígeno ou um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) baseado em RNA realizado em amostra nasofaríngea
- Início dos sintomas de COVID-19 < 120 horas (5 dias) antes da triagem
- Consentimento informado por escrito
- Apenas para mulheres com potencial para engravidar: Elas devem declarar que não pretendiam engravidar no último mês antes da triagem e não pretendem engravidar por um mês após a última administração de IP. Para homens que têm parceiras com potencial para engravidar: Disposto a usar preservativos até 3 meses após a última ingestão de IP.
- Resultado negativo para teste de gravidez na urina (somente mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Ingestão de Ivermectina até 30 dias antes da triagem
- Ingestão rotineira de antivirais, incluindo tratamento antirretroviral
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação à Ivermectina, metabólitos ou excipientes
- Indivíduos com sintomas de gravidade da doença (dispneia, SpO2 ≤ 94%)
- Sujeitos que necessitam de internação por qualquer motivo.
- Risco epidemiológico ou suspeita de infecção por Loa loa ou outras filarioses
- Inscrição prévia neste estudo ou participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento nos últimos 30 dias (ou cinco meias-vidas de IP, o que for mais longo) antes da triagem
- Peso < 50 kg
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
Pelo menos uma das seguintes doenças agudas/crônicas ou deficiência:
- Histórico de transplante de medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético
- Doença hepática moderada ou grave (escore de Child Pugh ≥ B ou ALT [alanina transaminase] ou AST [aspartato transaminase] > 3 vezes o limite superior conforme determinado na visita de triagem), colestase grave, cirrose ou insuficiência hepática grave
- Paciente transplantado sob tratamento imunossupressor, doença que pode necessitar de tratamentos imunossupressores ou outras condições médicas que, sob o julgamento do investigador, não beneficiariam o paciente a ser incluído (incluindo, entre outros, psoríase, deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), porfiria , história de diverticulose, distúrbio convulsivo, malignidade concomitante que requer quimioterapia, infecção contínua da pele (p. piodermite) ou evidência de tuberculose atual, incluindo tuberculose latente não tratada)
- Doenças neurológicas oftalmológicas ou recentes/em curso
Doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História de angina pectoris, pericardite sintomática ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem
- História de insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
- Uso concomitante de barbitúricos, oxibato de sódio, ácido valpróico ou varfarina
- Anormalidades laboratoriais relevantes para o estudo, incluindo, entre outras: neutropenia < 500/mm3, trombocitopenia < 100.000/mm3
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o sujeito devido à participação no estudo, afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Funcionários do investigador ou centro de ensaio clínico, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de ensaio clínico, bem como familiares dos funcionários ou do investigador principal
- Pessoas internadas em uma instituição em virtude de uma ordem emitida pela autoridade judicial ou outras autoridades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivermectina (produto de teste)
Ivermectina 9 mg e 18 mg comprimidos de liberação imediata para serem tomados por via oral uma vez ao dia durante 3 dias a 600 µg/kg/dia ± 120 µg/kg/dia dependendo do peso corporal.
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Comprimidos redondos e brancos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (produto de referência)
Comprimidos de placebo para serem tomados por via oral uma vez ao dia durante 3 dias.
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Comprimidos redondos e brancos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização por SARS-CoV-2
Prazo: dia 1 ao dia 28
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Porcentagem de indivíduos que necessitam de hospitalização por SARS-CoV-2 durante 28 dias após a primeira administração IP.
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dia 1 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado clínico dos sujeitos
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
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Eficácia de uma administração precoce de Ivermectina por três dias consecutivos para prevenir a progressão da doença SARS-CoV-2 em adultos com mais de 50 anos de idade.
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dia 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
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Ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao tratamento com Ivermectina
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da Ivermectina em adultos infectados com SARS CoV 2 com mais de 50 anos de idade
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dia 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVER-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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