L'ivermectine pour prévenir l'hospitalisation du SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les sujets de plus de 50 ans
Un essai multicentrique, de phase III, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce d'ivermectine pendant 3 jours consécutifs pour prévenir l'hospitalisation du SRAS CoV-2 (COVID-19) chez les adultes de plus de 50 ans de l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique en groupes parallèles. Au cours de la phase de sélection/inscription (visite 1.1 à visite 1.3), un consentement éclairé sera obtenu et les procédures de sélection seront effectuées. Un test rapide basé sur l'antigène sera proposé à tous les patients qui n'ont pas de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un résultat de test rapide basé sur l'antigène lors du dépistage (chacun de ces tests peut être considéré comme faisant partie de la procédure standard du site ). Les sujets éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir de l'ivermectine ou un placebo. Les sujets recevront un produit expérimental (IP), en fonction de leur poids corporel, et prendront la première dose d'IP sur le site. Les sujets recevront des oxymètres de pouls portables pour la surveillance de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) à domicile. La phase de traitement durera 3 jours et comprendra une Visite 1.3 sur place et les Visites téléphoniques 2 et 3 qui seront effectuées les 2 jours suivants. Les résultats du test PCR ou du test antigénique rapide seront communiqués aux sujets dès qu'ils seront disponibles. Les sujets avec un test PCR COVID-19 négatif ou des résultats de test rapide d'antigène seront retirés de l'essai à moins qu'ils aient un test rapide d'antigène positif ou un résultat de test PCR COVID-19 quelques jours plus tard. Les sujets seront suivis jusqu'au jour 28.
Au cours du suivi, les sujets auront des visites téléphoniques 4 à 9 tous les deux jours, suivies de la visite 10 après une semaine (Jour 21). Les sujets seront invités à mesurer la saturation en oxygène ainsi que la température corporelle lors de toutes les visites téléphoniques et à communiquer les résultats respectifs à l'investigateur. La visite sur place 11 est la dernière visite (Jour 28). Les sujets retourneront les PI (y compris les contenants vides et partiellement vides) et les oxymètres de pouls.
De plus, les sujets recevront un numéro de contact disponible 24h/24 et 7j/7 pour contacter l'investigateur si leur état s'aggrave. En cas d'aggravation de l'état de santé (dyspnée, fièvre [température corporelle ≥ 37,8°C] durant plus de 6 jours, SpO2 ≤ 95% ou tout autre critère d'aggravation selon le jugement de l'investigateur) confirmé lors de la visite téléphonique, les sujets avoir une visite imprévue sur le site.
Les sujets seront hospitalisés s'ils remplissent l'un des critères suivants : pneumonie confirmée par radiographie pulmonaire ; SpO2 ≤ 94 % ou pression partielle d'oxygène dans le sang (PO2) < 80 mmHg en gazométrie ; fréquence respiratoire > 20 tr/min ; fièvre (température corporelle ≥ 37,8°C) depuis plus de 6 jours plus un des paramètres analytiques suivants : protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/dL, ferritine > 500 ng/mL ou dimère D > 700 ng/mL. S'il existe une autre condition nécessitant une hospitalisation selon le jugement de l'investigateur, la condition doit être documentée en détail dans le dossier du sujet, y compris une description si l'hospitalisation a été effectuée en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28050
- HM Sanchinarro
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Espagne, 04700
- Hospital de Poniente
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
- HM Monteprincipe
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrelodones, Madrid, Espagne, 28250
- HM Torrelodones
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte > 50 ans
- Infection par le SRAS-CoV-2 diagnostiquée soit par un test rapide basé sur l'antigène, soit par un test de diagnostic de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) basé sur l'ARN effectué dans un échantillon nasopharyngé
- Apparition des symptômes de la COVID-19 < 120 heures (5 jours) avant le dépistage
- Consentement éclairé écrit
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement : elles doivent déclarer qu'elles n'avaient pas l'intention de devenir enceintes au cours du dernier mois précédant le dépistage et qu'elles n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant un mois après la dernière administration IP. Pour les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer : Disposés à utiliser des préservatifs jusqu'à 3 mois après la dernière prise IP.
- Résultat négatif au test de grossesse urinaire (femmes en âge de procréer uniquement)
Critère d'exclusion:
- Prise d'ivermectine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Prise régulière d'antiviraux, y compris le traitement antirétroviral
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication à l'ivermectine, aux métabolites ou aux excipients
- Sujets présentant des symptômes de gravité de la maladie (dyspnée, SpO2 ≤ 94 %)
- Sujets nécessitant une hospitalisation pour quelque raison que ce soit.
- Risque épidémiologique ou suspicion d'infection par Loa loa ou autres filarioses
- Inscription antérieure à cet essai ou participation à tout autre essai expérimental de médicament au cours des 30 derniers jours (ou cinq demi-vies d'IP, selon la plus longue) avant le dépistage
- Poids < 50 kg
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
Au moins une des maladies ou déficiences aiguës/chroniques suivantes :
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de maladies du système hématopoïétique
- Maladie hépatique modérée ou sévère (score de Child Pugh ≥ B ou ALT [alanine transaminase] ou AST [aspartate transaminase] > 3 fois la limite supérieure déterminée lors de la visite de dépistage), cholestase sévère, cirrhose ou insuffisance hépatique sévère
- Patient transplanté sous traitement immunosuppresseur, maladie pouvant nécessiter des traitements immunosuppresseurs ou d'autres conditions médicales qui, selon le jugement de l'investigateur, ne bénéficieraient pas au patient à inclure (y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, le déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase), la porphyrie , antécédent de diverticulose, trouble convulsif, tumeur maligne concomitante nécessitant une chimiothérapie, infection cutanée en cours (p. pyodermite) ou preuve d'une tuberculose actuelle, y compris une tuberculose latente non traitée)
- Maladies ophtalmologiques ou neurologiques récentes/en cours
Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'angine de poitrine, de péricardite symptomatique ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association)
- Utilisation concomitante de barbituriques, d'oxybate de sodium, d'acide valproïque ou de warfarine
- Anomalies de laboratoire pertinentes pour l'essai, y compris, mais sans s'y limiter : neutropénie < 500/mm3, thrombocytopénie < 100 000/mm3
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le sujet en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du sujet à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Employés de l'investigateur ou du site d'essai clinique, directement impliqués dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'essai clinique, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur principal
- Personnes placées en institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par d'autres autorités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivermectine (produit test)
Ivermectine 9 mg et 18 mg comprimés à libération immédiate à prendre par voie orale une fois par jour pendant 3 jours à raison de 600 µg/kg/jour ± 120 µg/kg/jour selon leur poids corporel.
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Comprimés ronds et blancs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (produit de référence)
Comprimés placebo à prendre par voie orale une fois par jour pendant 3 jours.
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Comprimés ronds et blancs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation due au SARS-CoV-2
Délai: du jour 1 au jour 28
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Pourcentage de sujets nécessitant une hospitalisation pour le SRAS-CoV-2 pendant 28 jours après la première administration IP.
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du jour 1 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'état clinique des sujets
Délai: jours 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 et 28
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Efficacité d'une administration précoce d'ivermectine pendant trois jours consécutifs pour prévenir la progression de la maladie du SRAS-CoV-2 chez les adultes de plus de 50 ans.
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jours 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 et 28
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Apparition de tout événement indésirable lié au traitement à l'ivermectine
Délai: jours 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ivermectine chez les adultes infectés par le SRAS CoV 2 âgés de plus de 50 ans
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jours 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Ivermectine
Autres numéros d'identification d'étude
- IVER-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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