Ivermectina para prevenir la hospitalización por SARS-CoV-2 (COVID-19) en sujetos mayores de 50 años
Un ensayo multicéntrico, de fase III, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración temprana de ivermectina durante 3 días consecutivos para prevenir la hospitalización por SARS CoV-2 (COVID-19) en adultos mayores de 50 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos. Durante la fase de selección/inscripción (Visita 1.1 a Visita 1.3) se obtendrá el consentimiento informado y se realizarán los procedimientos de selección. Se ofrecerá una prueba rápida basada en antígenos a todos los pacientes que no tengan una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un resultado de prueba rápida basada en antígenos en la selección (cada una de estas pruebas puede considerarse parte del procedimiento estándar del sitio). ). Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir ivermectina o placebo. A los sujetos se les administrará el producto en investigación (IP), en función de su peso corporal, y tomarán la primera dosis de IP en el sitio. Los sujetos recibirán oxímetros de pulso portátiles para el control de la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) en casa. La fase de tratamiento tendrá una duración de 3 días e incluirá una Visita presencial 1.3 y una Visita telefónica 2 y 3 que se realizarán en los 2 días siguientes. Los resultados de la prueba PCR o de la prueba rápida de antígeno se comunicarán a los sujetos tan pronto como estén disponibles. Los sujetos con resultados negativos en la prueba PCR de COVID-19 o en la prueba rápida de antígeno serán retirados del ensayo a menos que tengan un resultado positivo en la prueba rápida de antígeno o en la prueba PCR de COVID-19 unos días después. Los sujetos serán seguidos hasta el día 28.
Durante el seguimiento, los sujetos tendrán visitas de llamadas telefónicas 4 a 9 cada dos días, seguidas de la visita 10 después de una semana (día 21). Se les pedirá a los sujetos que midan la saturación de oxígeno y la temperatura corporal durante todas las visitas telefónicas e informen los resultados respectivos al investigador. La Visita in situ 11 es la última visita (Día 28). Los sujetos devolverán IP (incluidos envases vacíos y parcialmente vacíos) y oxímetros de pulso.
Además, a los sujetos se les proporcionará un número de contacto disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para comunicarse con el investigador si su condición empeora. En caso de empeoramiento del estado de salud (disnea, fiebre [temperatura corporal ≥ 37,8 °C] de más de 6 días, SpO2 ≤ 95 % o cualquier otro criterio de empeoramiento a juicio del investigador) confirmado durante la visita telefónica, los sujetos tener una visita no programada en el sitio.
Los sujetos serán hospitalizados si cumplen alguno de los siguientes criterios: neumonía confirmada por radiografía de tórax; SpO2 ≤ 94% o presión parcial de oxígeno en sangre (PO2) < 80 mmHg en gasometría; frecuencia respiratoria > 20 rpm; fiebre (temperatura corporal ≥ 37,8°C) durante más de 6 días más uno de los siguientes parámetros analíticos: proteína C reactiva (PCR) > 5 mg/dL, ferritina > 500 ng/mL o dímero D > 700 ng/mL. Si hay alguna otra condición que requiera hospitalización según el criterio del investigador, la condición debe documentarse en detalle en el expediente del sujeto, incluida una descripción de si la hospitalización se realizó debido a la infección por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08028
- Centro de Atención Primaria Les Corts
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28050
- HM Sanchinarro
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona, España, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Almeria
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El Ejido, Almeria, España, 04700
- Hospital de Poniente
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
- HM Monteprincipe
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrelodones, Madrid, España, 28250
- HM Torrelodones
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto > 50 años de edad
- Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada mediante una prueba rápida basada en antígenos o una prueba de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) basada en ARN realizada en una muestra nasofaríngea
- Inicio de los síntomas de COVID-19 < 120 horas (5 días) antes de la detección
- Consentimiento informado por escrito
- Solo para mujeres en edad fértil: deben declarar que no tenían la intención de quedar embarazadas en el último mes anterior a la selección y que no tienen la intención de quedar embarazadas durante un mes después de la última administración de IP. Para hombres que tienen parejas en edad fértil: Dispuestos a usar condones hasta 3 meses después de la última toma IP.
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina (solo mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- Ingesta de ivermectina dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Ingesta habitual de antivirales, incluido el tratamiento antirretroviral
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a la Ivermectina, sus metabolitos o excipientes
- Sujetos con síntomas de gravedad de la enfermedad (disnea, SpO2 ≤ 94%)
- Sujetos que requieran hospitalización por cualquier motivo.
- Riesgo epidemiológico o sospecha de estar infectado por Loa loa u otras filariasis
- Inscripción previa en este ensayo o participación en cualquier otro ensayo de investigación de medicamentos en los últimos 30 días (o cinco vidas medias de IP, lo que sea más largo) antes de la selección
- Peso < 50 kg
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
Al menos una de las siguientes enfermedades o deficiencias agudas/crónicas:
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético
- Enfermedad hepática moderada o grave (puntuación de Child Pugh ≥ B o ALT [alanina transaminasa] o AST [aspartato transaminasa] > 3 veces el límite superior determinado en la visita de selección), colestasis grave, cirrosis o insuficiencia hepática grave
- Paciente trasplantado bajo tratamiento inmunosupresor, enfermedad que puede necesitar tratamientos inmunosupresores u otras afecciones médicas que, a juicio del investigador, no beneficiarían al paciente para ser incluido (incluidas, entre otras, psoriasis, deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), porfiria , antecedentes de diverticulosis, trastorno convulsivo, cáncer concurrente que requiere quimioterapia, infección cutánea en curso (p. piodermitis) o evidencia de tuberculosis actual, incluida la tuberculosis latente no tratada)
- Enfermedades oftalmológicas o neurológicas recientes/en curso
Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de angina de pecho, pericarditis sintomática o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
- Uso concomitante de barbitúricos, oxibato de sodio, ácido valproico o warfarina
- Anomalías de laboratorio relevantes para el ensayo, incluidas, entre otras: neutropenia < 500/mm3, trombocitopenia < 100 000/mm3
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el sujeto debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Empleados del investigador o sitio del ensayo clínico, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio del ensayo clínico, así como familiares de los empleados o del investigador principal
- Personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivermectina (producto de prueba)
Ivermectina 9 mg y 18 mg comprimidos de liberación inmediata para tomar por vía oral una vez al día durante 3 días a 600 µg/kg/día ± 120 µg/kg/día dependiendo del peso corporal.
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Tabletas redondas y blancas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (producto de referencia)
Comprimidos de placebo para tomar por vía oral una vez al día durante 3 días.
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Tabletas redondas y blancas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 1 al día 28
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Porcentaje de sujetos que requirieron hospitalización por SARS-CoV-2 durante los 28 días posteriores a la primera administración IP.
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día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado clínico de los sujetos
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 y 28
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Eficacia de una administración temprana de Ivermectina durante tres días consecutivos para prevenir la progresión de la enfermedad por SARS-CoV-2 en adultos mayores de 50 años.
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día 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 y 28
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Ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con Ivermectina
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 y 28
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la Ivermectina en adultos mayores de 50 años infectados por SARS CoV 2
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día 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 y 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- IVER-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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