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Ivermectina per prevenire il ricovero ospedaliero da SARS-CoV-2 (COVID-19) nei soggetti di età superiore ai 50 anni

10 agosto 2023 aggiornato da: Insud Pharma

Uno studio multicentrico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di ivermectina durante 3 giorni consecutivi per prevenire il ricovero in ospedale da SARS CoV-2 (COVID-19) in adulti di età superiore ai 50 anni di età

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione precoce di ivermectina per tre giorni consecutivi per prevenire l'ospedalizzazione SARS-CoV-2 negli adulti di età superiore ai 50 anni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia di una somministrazione precoce di ivermectina per tre giorni consecutivi per prevenire la progressione della malattia da SARS-CoV-2 negli adulti di età superiore ai 50 anni e la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell'ivermectina negli adulti con infezione da SARS-CoV-2 di età superiore di età superiore ai 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico in gruppi paralleli. Durante la fase di screening/arruolamento (dalla Visita 1.1 alla Visita 1.3) sarà ottenuto il consenso informato e saranno eseguite le procedure di screening. Un test rapido basato sull'antigene verrà offerto a tutti i pazienti che non presentano una reazione a catena della polimerasi (PCR) o un risultato del test rapido basato sull'antigene allo screening (ciascuno di questi test può essere considerato parte della procedura standard del centro ). I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere ivermectina o placebo. Ai soggetti verrà somministrato il prodotto sperimentale (IP), in base al loro peso corporeo, e prenderanno la prima dose di IP presso il sito. I soggetti riceveranno pulsossimetri portatili per il monitoraggio della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) a casa. La fase di trattamento durerà 3 giorni e comprenderà una Visita 1.3 in loco e le Visite 2 e 3 telefoniche che verranno eseguite nei 2 giorni successivi. I risultati del test PCR o del test antigenico rapido saranno comunicati ai soggetti non appena disponibili. I soggetti con risultati negativi al test PCR COVID-19 o al test rapido dell'antigene verranno ritirati dalla sperimentazione a meno che non abbiano un risultato positivo al test rapido dell'antigene o al test PCR COVID-19 pochi giorni dopo. I soggetti saranno seguiti fino al giorno 28.

Durante il follow-up, i soggetti riceveranno le visite telefoniche da 4 a 9 a giorni alterni, seguite dalla visita 10 dopo una settimana (giorno 21). Ai soggetti verrà chiesto di misurare la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea durante tutte le visite telefoniche e riferire i rispettivi risultati allo sperimentatore. La visita 11 in loco è l'ultima visita (giorno 28). I soggetti restituiranno IP (compresi contenitori vuoti e parzialmente vuoti) e pulsossimetri.

Inoltre, ai soggetti verrà fornito un numero di contatto disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per contattare lo sperimentatore se le loro condizioni peggiorano. In caso di peggioramento delle condizioni di salute (dispnea, febbre [temperatura corporea ≥ 37,8°C] di durata superiore a 6 giorni, SpO2 ≤ 95% o qualsiasi altro criterio di peggioramento basato sul giudizio dello sperimentatore) confermato durante la visita telefonica, i soggetti effettuare una visita non programmata presso il sito.

I soggetti saranno ricoverati in ospedale se soddisfano uno dei seguenti criteri: polmonite confermata dalla radiografia del torace; SpO2 ≤ 94% o pressione parziale dell'ossigeno nel sangue (PO2) < 80 mmHg in gasometria; frequenza respiratoria > 20 rpm; febbre (temperatura corporea ≥ 37,8°C) per più di 6 giorni più uno dei seguenti parametri analitici: proteina C-reattiva (CRP) > 5 mg/dL, ferritina > 500 ng/mL o D dimero > 700 ng/mL. Se esiste qualsiasi altra condizione che richieda il ricovero in ospedale secondo il giudizio dell'investigatore, la condizione deve essere documentata in dettaglio nella cartella del soggetto, inclusa una descrizione se il ricovero è stato eseguito a causa di infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-CHUAC
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Centro de Atención Primaria Les Corts
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spagna, 04700
        • Hospital de Poniente
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • HM Monteprincipe
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrelodones, Madrid, Spagna, 28250
        • HM Torrelodones
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto > 50 anni di età
  2. Infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata mediante un test rapido basato sull'antigene o un test diagnostico basato sulla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) basato sull'RNA eseguito su un campione rinofaringeo
  3. Insorgenza dei sintomi di COVID-19 <120 ore (5 giorni) prima dello screening
  4. Consenso informato scritto
  5. Solo per le donne in età fertile: devono dichiarare che non intendevano rimanere incinte nell'ultimo mese prima dello screening e che non intendono rimanere incinte per un mese dopo l'ultima somministrazione dell'IP. Per i maschi che hanno partner potenzialmente fertili: disposti a usare i preservativi fino a 3 mesi dopo l'ultima assunzione di IP.
  6. Risultato negativo per il test di gravidanza sulle urine (solo donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di Ivermectin entro 30 giorni prima dello screening
  2. Assunzione di routine di antivirali, compreso il trattamento antiretrovirale
  3. Allergia, ipersensibilità o controindicazione a ivermectina, metaboliti o eccipienti
  4. Soggetti con sintomi di gravità della malattia (dispnea, SpO2 ≤ 94%)
  5. Soggetti che richiedono il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo.
  6. Rischio epidemiologico o sospetto di infezione da Loa loa o altre filariosi
  7. Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni (o cinque emivite dell'IP, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
  8. Peso < 50 chilogrammi
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Incapacità di assumere farmaci per via orale

  11. Almeno una delle seguenti malattie o carenze acute/croniche:

    1. Storia di trapianto di midollo osseo o malattie del sistema ematopoietico
    2. Malattia epatica moderata o grave (punteggio Child Pugh ≥ B o ALT [alanina transaminasi] o AST [aspartato transaminasi] > 3 volte il limite superiore determinato alla visita di screening), grave colestasi, cirrosi o grave insufficienza epatica
    3. Paziente trapiantato in trattamento immunosoppressivo, malattia che potrebbe richiedere trattamenti immunosoppressivi o altre condizioni mediche che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non gioverebbero al paziente da includere (incluse ma non limitate a psoriasi, carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), porfiria , anamnesi positiva per diverticolosi, disturbo convulsivo, tumore maligno concomitante che richiede chemioterapia, infezione cutanea in corso (ad es. piodermite) o evidenza di tubercolosi in atto, compresa la tubercolosi latente non trattata)
    4. Malattie oftalmologiche o neurologiche recenti/in corso

  12. Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca inclusa una delle seguenti:

    1. Storia di angina pectoris, pericardite sintomatica o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti lo screening
    2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale New York Heart Association III-IV)
  13. Uso concomitante di barbiturici, sodio oxibato, acido valproico o warfarin
  14. Anomalie di laboratorio rilevanti per lo studio, incluse ma non limitate a: neutropenia < 500/mm3, trombocitopenia < 100.000/mm3
  15. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  16. Dipendenti dello sperimentatore o del sito della sperimentazione clinica, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o sito della sperimentazione clinica, nonché familiari dei dipendenti o del ricercatore principale
  17. Le persone impegnate presso un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina (prodotto di prova)
Ivermectina 9 mg e 18 mg compresse a rilascio immediato da assumere per via orale una volta al giorno per 3 giorni a 600 µg/kg/giorno ± 120 µg/kg/giorno a seconda del peso corporeo.
Droga: Ivermectina
Compresse rotonde e bianche
Altri nomi:
  • Ivermectina 9 mg e 18 mg
Comparatore placebo: Placebo (prodotto di riferimento)
Compresse di placebo da assumere per via orale una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Placebo
Compresse rotonde e bianche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di soggetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale per SARS-CoV-2 nei 28 giorni successivi alla prima somministrazione dell'IP.
dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato clinico dei soggetti
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
Efficacia di una somministrazione precoce di ivermectina per tre giorni consecutivi per prevenire la progressione della malattia da SARS-CoV-2 negli adulti di età superiore ai 50 anni.
giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
Occorrenza di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento con ivermectina
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28
Valutazione della sicurezza e tollerabilità dell'ivermectina negli adulti con infezione da SARS CoV 2 di età superiore ai 50 anni
giorno 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insud Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVER-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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