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脳卒中後の片麻痺を分解する (TRACTs)

2025年6月3日 更新者：David Lin、Providence VA Medical Center

正確な神経リハビリテーションのための脳卒中後の片麻痺の解体

TRACTs (DeconsTructing Post Roke HemipAresis for Precision NeurorehabiliTation) は、脳卒中後の上肢欠損を個別の要素に分解し、これらの要素を脳の解剖学および生理学に関連付けることを目的とした単一時点の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

退役軍人はプロビデンス退役軍人医療センターを通じて募集され、プロビデンスVA神経回復・神経技術センター（CfNN、centerforneuro.org）で研究訪問を受けることになる。 研究訪問は 2 ～ 3 日間行われます。 この研究には、運動結果の測定、脳の磁気共鳴画像法、および経頭蓋磁気刺激が含まれます。 この研究の目標は、脳卒中後の上肢の欠損を脳の解剖学および生理学と関連付けることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • 募集
        • Providence VA Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

採用の少なくとも6か月前に片側性虚血性脳卒中を患い、その結果上肢欠損を生じた退役軍人。

説明

包含基準:

  • カルテに記載されている、6か月以上前に発生した片側性虚血性脳卒中との診断
  • Fugl-Meyer 上肢評価によって測定された上肢の運動障害 ≤60
  • 英語での簡単な指示に従う能力

除外基準:

  • 腕と手の使用が困難な人々の身体機能と症状を測定する、QuickDASH 結果測定スコアを 3 以上の質問に適用した質問によって評価される、脳卒中前の腕と手の使用が中程度以上の困難。
  • 研究セッションの一環として提示された刺激が見えなくなる、または聞こえなくなる視覚障害または聴覚障害
  • 少なくとも1時間は座位を維持できない
  • 標準的な MRI 除外（例、重度の閉所恐怖症または大きな騒音に耐えられない、心臓ペースメーカー（MRI 安全でない場合）、埋め込み型デバイス（脳深部刺激）または脳内の金属、頸髄、または上部胸髄）
  • 標準（シングルパルス）TMS 除外には、（MRI にリストされているものに加えて）妊娠/授乳/研究中の妊娠計画、発作性疾患、原発性または続発性 CNS 腫瘍が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer アームモーターの評価
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
この検査では、脳卒中後の上肢の運動障害のレベルに関する情報が得られます。 これは 33 項目の評価で構成され、上肢の運動障害の全体的な評価を提供します。 評価者は、30 回の自発的な上肢動作と 2 回の腱タップ反応を観察し、順序評価を行います (2 = 正常に近い能力/反応、1 = 部分的な能力、0 = 実行できない/反応なし)。 Fugl-Meyer 上肢スケールは、評価者内信頼性 (0.99)、評価者間信頼性 (0.99)、検査と再検査の信頼性 (0.94 ～ 0.99)、および内部一貫性 (0.97) に優れています。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラの利き手在庫
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このスクリーナーは、書く、ボールを投げる、ハサミで紙を切る、歯を磨く、スプーンで食べるなどの日常生活活動を完了するために通常どの手を使用するかを質問することにより、脳卒中前に参加者の利き手を特定するために使用されます。 参加者は、右手を厳密に使用するか、左手よりも右を多く使用するか、両方を均等に使用するか、右手よりも左手を使用するか、または厳密に左手を使用するかを答えることができます。 次に、参加者は左利き、両手利き、または右利きに分類されます。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このテストは、協調性、器用さ、機能を測定することにより、脳卒中後の上肢のパフォーマンスを評価するために使用されます。 参加者は、全体的な動き、つかむ、つかむ、つまむという 4 つのカテゴリに分類されたタスクを完了するように求められます。 タスクのパフォーマンスは 4 段階のスケールで評価され、0 は動きがないことを表し、3 は通常の動きを表します。 Action Research Arm Test では、評価者間信頼性が 0.996 ～ 0.998 であることが実証されました。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
修正されたアシュワーススケール
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このテストは、上肢のさまざまな関節の痙縮を評価するために使用されます。 検査は肩、肘、前腕、手首、指で行われます。 6 段階のスケールは、筋緊張の異常な増加の存在を示します。範囲は、0 = 緊張の増加なし、4 = 剛屈および伸展の影響を受けた部分です。 この評価のスコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
ノッティンガム官能評価 (エラスムス MC)
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このテストは、上肢の感覚障害を理解するために使用されます。 参加者は異なる刺激にさらされ、物体が鋭いか鈍いのか、また刺激の場所について説明するよう求められます。 評価者は、報告された感覚が存在しないか、障害されているか、正常であるかを判断します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
この検査では、脳卒中の全体的な重症度に関する情報が得られます。 このテストには、意識レベル、視力、顔面、腕、脚の運動能力の低下、感覚、調整、言語表現と受容を評価できる一連のさまざまな質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 この評価のスコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このテストは、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、概念的思考、計算、見当識など、複数の異なる認知領域をテストすることにより、認知機能障害を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知結果が良好であることを意味します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このアンケートは、脳卒中後のうつ病をスクリーニング、診断、監視するために使用されます。 アンケートには、参加者がうつ病の症状を経験した頻度を自己申告できる一連の質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを意味します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
外傷性脳損傷の歴史
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このアンケートは、参加者の頭部の損傷歴に関する情報を収集するために使用されます。 参加者は、これまでに何回頭部外傷を負ったのか、意識喪失に至った出来事はあるか、最悪の頭部外傷についての説明を尋ねられます。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
バーセルインデックス
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このテストは、日常生活活動 (ADL) を実行する際の参加者の自立レベルに関する情報を提供します。 テストには、参加者または介護者に尋ねることができる一連の質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
修正されたランキンスケール
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
この尺度は、機能状態に基づいて障害の程度を測定するために使用されます。 このスケールには、参加者が現時点で経験している障害の程度を判断するために尋ねられる一連の質問が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
防衛および退役軍人の痛み評価スケール
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
このスケールは、評価時に感じている痛みに対する参加者の印象を測定するために使用されます。 参加者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は「可能な限りひどい」ことを示します。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
手動筋力テスト
時間枠：評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。
この評価は、参加者の上肢の筋肉の強さを測定するために使用されます。 参加者はこれらの筋肉を最大限に収縮させるように求められ、生成された力が動力計によって記録されます。
評価は研究同意後 2 週間以内の 1 つの横断的な時点で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Providence VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1689966

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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