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Dekonstruktion der Hemiparese nach Schlaganfall (TRACTs)

3. Juni 2025 aktualisiert von: David Lin, Providence VA Medical Center

Dekonstruierung der Hemiparese nach Schlaganfall für eine präzise Neurorehabilitation

TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) ist eine Studie zu einem einzigen Zeitpunkt, die darauf abzielt, Defizite der oberen Extremität nach einem Schlaganfall in verschiedene Komponenten zu zerlegen und diese Komponenten mit der Anatomie und Physiologie des Gehirns in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Veteranen werden über das Providence Veterans Affairs Medical Center rekrutiert und erhalten Forschungsaufenthalte am Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). Die Forschungsaufenthalte dauern zwei bis drei Tage. Die Studie umfasst motorische Ergebnismessungen, Magnetresonanztomographie des Gehirns und transkranielle Magnetstimulation. Das Ziel dieser Studie ist es, Defizite der oberen Extremität nach einem Schlaganfall mit der Anatomie und Physiologie des Gehirns in Verbindung zu bringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen, die mindestens sechs Monate vor der Rekrutierung einen einseitigen ischämischen Schlaganfall mit daraus resultierenden Defiziten der oberen Extremitäten erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines einseitigen ischämischen Schlaganfalls, der >6 Monate zuvor aufgetreten ist, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, gemessen durch Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment ≤60
  • Fähigkeit, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Größere als mäßige Schwierigkeiten bei der Verwendung von Arm und Hand vor dem Schlaganfall, bewertet anhand der Fragen, die aus dem QuickDASH-Ergebnismesswert für jede Frage >= 3 übernommen wurden, der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Schwierigkeiten bei der Verwendung von Arm und Hand misst.
  • Seh- oder Hörstörungen, die dazu führen, dass die im Rahmen von Forschungssitzungen präsentierten Reize nicht gesehen bzw. gehört werden können
  • Unfähigkeit, mindestens eine Stunde lang eine sitzende Position beizubehalten
  • Standard-MRT-Ausschluss (z. B. erhebliche Klaustrophobie oder Unfähigkeit, laute Geräusche zu tolerieren, Herzschrittmacher (sofern nicht MRT-sicher), implantiertes Gerät (Tiefenhirnstimulation) oder Metall im Gehirn, im Halswirbelsäulenmark oder im oberen Brustwirbelsäulenmark)
  • Standard-TMS-Ausschluss (Einzelpuls), der (zusätzlich zu den für die MRT aufgeführten) Schwangerschaft/Stillzeit/Schwangerschaftsplanung während der Studie, Anfallsleiden und primäre oder sekundäre ZNS-Tumoren umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Armmotorik nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test liefert Informationen über das Ausmaß der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Es besteht aus einer 33-Punkte-Bewertung, die eine umfassende Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten ermöglicht. Ein Bewerter beobachtet 30 willkürliche Bewegungen der oberen Extremität, zwei Reaktionen auf Sehnenklopfen und gibt eine ordinale Bewertung ab (2 = nahezu normale Fähigkeit/Reaktion, 1 = teilweise Fähigkeit, 0 = nicht leistungsfähig/keine Reaktion). Die Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität weist eine ausgezeichnete Intra-Rater-Reliabilität (0,99), Inter-Rater-Reliabilität (0,99), Test-Retest-Reliabilität (0,94–0,99) und interne Konsistenz (0,97) auf.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Händigkeitsinventar
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Screener wird verwendet, um die Händigkeit der Teilnehmer vor einem Schlaganfall zu ermitteln, indem sie gefragt werden, mit welcher Hand sie typischerweise Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen, wie etwa Schreiben, einen Ball werfen, Papier mit einer Schere schneiden, Zähne putzen und mit einem Löffel essen. Die Teilnehmer können antworten, ob sie ausschließlich ihre rechte Hand verwenden würden, die rechte mehr als die linke, beide gleichermaßen, die linke mehr als die rechte oder ausschließlich die linke Hand. Die Teilnehmer werden dann in Linkshänder, Beidhändig oder Rechtshänder eingeteilt.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test wird verwendet, um die Leistung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall zu beurteilen, indem Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit gemessen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Aufgaben zu lösen, die in vier Kategorien gruppiert sind: grobe Bewegung, Greifen, Greifen und Kneifen. Die Aufgabenleistung wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für keine Bewegung und 3 für normale Bewegung steht. Der Action Research Arm Test hat eine Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit zwischen 0,996 und 0,998 gezeigt.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test dient zur Beurteilung der Spastik an verschiedenen Gelenken der oberen Extremität. Der Test wird an Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Fingern durchgeführt. Die Sechs-Punkte-Skala zeigt das Vorhandensein einer abnormalen Steigerung des Muskeltonus an und reicht von 0 = keine Steigerung des Muskeltonus bis 4 = betroffener Teil bei starrer Beugung und Streckung. Höhere Werte bei dieser Bewertung bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test wird verwendet, um sensorische Defizite der oberen Extremität zu verstehen. Die Teilnehmer werden unterschiedlichen Reizen ausgesetzt und gebeten zu beschreiben, ob das Objekt scharf oder stumpf ist und wo sich der Reiz befindet. Ein Prüfer wird feststellen, ob die gemeldete Empfindung fehlte, beeinträchtigt oder normal war.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test liefert Informationen über die Gesamtschwere des Schlaganfalls. Der Test umfasst eine Reihe verschiedener Fragen, die eine Beurteilung des Bewusstseinsniveaus, des Sehvermögens, der Gesichts-, Arm- und Beinmotorikschwäche, der Empfindung, der Koordination sowie des Sprachausdrucks und der Sprachrezeption ermöglichen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 42. Höhere Werte bei dieser Bewertung bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test wird verwendet, um kognitive Dysfunktionen zu beurteilen, indem mehrere verschiedene kognitive Bereiche getestet werden, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres kognitives Ergebnis bedeuten.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Fragebogen dient dem Screening, der Diagnose und der Überwachung von Depressionen nach einem Schlaganfall. Der Fragebogen umfasst eine Reihe von Fragen, die es einem Teilnehmer ermöglichen, selbst anzugeben, wie oft er/sie Symptome einer Depression hatte. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Geschichte von TBI
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Fragebogen wird verwendet, um Informationen über die Verletzungsgeschichte des Teilnehmers am Kopf zu sammeln. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Kopfverletzungen sie erlitten haben, ob eines dieser Ereignisse zu Bewusstlosigkeit geführt hat, und eine Beschreibung ihrer schlimmsten Kopfverletzung.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Barthel-Index
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Dieser Test liefert Informationen über den Grad der Unabhängigkeit des Teilnehmers bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Der Test umfasst eine Reihe von Fragen, die dem Teilnehmer oder einer Pflegekraft gestellt werden können. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Diese Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung anhand des Funktionsstatus zu messen. Die Skala umfasst eine Reihe von Fragen, die gestellt werden, um den Grad der Behinderung zu bestimmen, unter der ein Teilnehmer zum aktuellen Zeitpunkt leidet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Diese Skala wird verwendet, um den Eindruck eines Teilnehmers von den Schmerzen zu messen, die er zum Zeitpunkt der Beurteilung verspürt. Der Teilnehmer wird gebeten, die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 „so schlimm wie es sein könnte“ bedeutet.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung
Diese Beurteilung wird verwendet, um die Stärke der Muskeln des Teilnehmers in seinen/ihren oberen Extremitäten zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Muskeln maximal anzuspannen, und die erzeugte Kraft wird von einem Dynamometer aufgezeichnet.
Die Bewertung erfolgt zu einem Querschnittszeitpunkt innerhalb von 2 Wochen nach der Einwilligung in die Forschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1689966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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